このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

二重診断患者のためのコーアクティブ治療劇場 (Co-ATT) (Co-ATT)

2026年3月30日 更新者：Boston Medical Center

原発性精神障害と薬物使用障害を併発する患者の治療のための演劇療法のマニュアル化モデルであるコーアクティブ・セラピューティック・シアター（Co-ATT）の使用に関するパイロット研究

ドラマセラピーには、患者の精神疾患を治療し、患者の機能と全体的な幸福感を改善するために、演劇技術（台本作成、演技練習、即興演奏など）を使用することが含まれます。

この研究では、精神疾患（うつ病、双極性障害、統合失調症など）と1つ以上の物質使用障害の両方に苦しむ患者の治療における、特定のバージョンの演劇療法の有効性を評価します。 この研究では、ドラマセラピー介入についての参加者の感情や考え（ドラマセラピー介入を楽しんだかどうか、役立つと感じたかどうか/どのように感じたかなど）も評価します。

ドラマセラピー介入は、週に 1 回のグループドラマセラピーセッションで構成され、合計 12 週間（つまり、合計 12 セッション）続き、その後、ドラマティックな演劇の 1 回のパフォーマンス（聴衆の構成は参加者の満場一致の合意によって決定されます）で構成されます。ドラマセラピー介入の過程で参加者によって作成された作品（脚本）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの原発性精神障害と診断されており、かつ
  • 少なくとも1つの物質使用障害と診断されている
  • 両方の障害が進行中である（つまり、各障害の DSM-V 基準を満たしている（つまり、継続的な精神症状および継続的な薬物使用がある））
  • ボストン医療センターの依存症精神医学治療プログラム（APTP）に登録している（つまり、APTPのセラピストおよび/または精神科医とのフォローアップ予約が予定されている）。
  • 現在薬を服用している方、服用していない方

除外基準:

  • 収監されている人
  • 妊娠中の女性
  • インフォームドコンセントフォームを理解できない、および/または署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コアクティブ・セラピューティック・シアター（Co-ATT）
ドラマセラピーは、原発性精神障害と物質使用障害を併発する参加者の治療に使用されます。
行動：コアクティブ・セラピューティック・シアター（Co-ATT）
週に 1 回のグループドラマセラピーセッションが合計 12 週間 (つまり、合計 12 セッション) 行われ、その後、劇的な作品 (脚本) が 1 回上演されます (聴衆の構成は参加者の満場一致の合意によって決定されます)。ドラマセラピー介入の過程で参加者によって作成されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用の変化
時間枠：ベースライン、12週間
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用 (TAPS) ツールを使用して評価されます。 TAPS は、スクリーニング陽性者に対する複合スクリーニング要素 (TAPS-1)、その後の簡単な評価、その後の簡単な評価 (TAPS-2) で構成されます。 これらの質問のスコアにより、物質ごとに考えられるスコアの範囲に基づいて、承認された物質ごとのリスク レベルが生成されます。 TAPS スコアのリスク カテゴリ - 0=過去 3 か月間使用なし、1=問題のある使用、2+ = リスクが高い
ベースライン、12週間
大うつ病性障害（MDD）の病歴に応じた精神症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
患者健康質問票 (PHQ) は、この結果を評価するために使用されます。 これは、うつ病、不安、アルコール、摂食、身体表現性障害などの精神的健康障害のスクリーニングおよび診断ツールとして使用される、多肢選択式の自己申告目録です。0=すべてではないから3=ほぼ毎日、難易度に関する追加の質問が 1 つあります。 スコアは 1 ～ 27 の範囲で、1 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中程度のうつ病、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病として解釈されます。
ベースライン、12週間
BDRS を伴う双極性障害の病歴を考慮した精神症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
双極性うつ病評価スケール (BDRS) には 20 の質問があり、0= なしから 3= 重度までの回答があります。 可能な最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
ベースライン、12週間
YMRSによる双極性障害の病歴を考慮した精神症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
Young Mania Rating Scale (YMRS) には 11 の項目があり、患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいており、通常は過去 48 時間に限定されます。 スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤になります。
ベースライン、12週間
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の病歴に応じた精神症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、この結果を評価するために使用されます。 CAPS-5 の合計重症度スコアは、20 の PTSD 症状それぞれの個別の重症度スコア (0 ～ 4) の合計を表します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど重度の PTSD 症状を示します。
ベースライン、12週間
統合失調症/統合失調症性障害の病歴による精神症状の重症度の変化。
時間枠：ベースライン、12週間
この結果を評価するために、ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) が使用されます。 PANSS 項目は 7 段階のスケールで評価されます (1= なし、2= 最小限、3= 軽度、4= 中程度、5= 中程度の重度、6= 重度、7= 極度)。症状がないことは 1 ポイントに等しいため、両方の PANSS スケールで可能な最低合計スコアは 7 になります。 負のスケールと正のスケールの範囲はどちらも 7 ～ 49 です。
ベースライン、12週間
主観的な生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
この結果を評価するために、生活の質スケール (QOLS) が使用されます。 QOLS は、各項目のスコアを合計して機器の合計スコアを算出することによってスコア化されます。 スコアの範囲は 16 ～ 112 です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、12週間
全体的な機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間
WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) は、全体的な機能を評価するために使用されます。 WHODAS 2.0 アンケートは、活動の実行の困難さを測定するための 5 段階リッカート型スケール (1 = 困難なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 極度) を持つ 6 つの領域で構成されています。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用の持続可能な変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用 (TAPS) ツールを使用して評価されます。 TAPS は、スクリーニング陽性者に対する複合スクリーニング要素 (TAPS-1)、その後の簡単な評価、その後の簡単な評価 (TAPS-2) で構成されます。 これらの質問のスコアにより、物質ごとに考えられるスコアの範囲に基づいて、承認された物質ごとのリスク レベルが生成されます。 TAPS スコアのリスク カテゴリ - 0=過去 3 か月間使用なし、1=問題のある使用、2+ = リスクが高い
3ヶ月、6ヶ月
大うつ病性障害（MDD）の病歴に対する精神症状の重症度の持続的な変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
患者健康質問票 (PHQ) は、この結果を評価するために使用されます。 これは、うつ病、不安、アルコール、摂食、身体表現性障害などの精神的健康障害のスクリーニングおよび診断ツールとして使用される、多肢選択式の自己申告目録です。0=すべてではないから3=ほぼ毎日、難易度に関する追加の質問が 1 つあります。 スコアは 1 ～ 27 の範囲で、1 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中程度のうつ病、15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病として解釈されます。
3ヶ月、6ヶ月
BDRSを伴う双極性障害の病歴を考慮した精神症状の重症度の持続的な変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
双極性うつ病評価スケール (BPDS) には 20 の質問があり、0= なしから 3= 重度までの回答が得られます。 可能な最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
3ヶ月、6ヶ月
YMRSによる双極性障害の病歴を考慮した精神症状の重症度の持続的な変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
Young Mania Rating Scale (YMRS) には 11 の項目があり、患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいており、通常は過去 48 時間に限定されます。 スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤になります。
3ヶ月、6ヶ月
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の病歴に対する精神症状の重症度の持続的な変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、この結果を評価するために使用されます。 CAPS-5 の合計重症度スコアは、20 の PTSD 症状それぞれの個別の重症度スコア (0 ～ 4) の合計を表します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど重度の PTSD 症状を示します。
3ヶ月、6ヶ月
統合失調症/統合失調症障害の病歴に対する精神症状の重症度の持続的な変化。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
この結果を評価するために、ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) が使用されます。 PANSS 項目は 7 段階のスケールで評価されます (1= なし、2= 最小限、3= 軽度、4= 中程度、5= 中程度の重度、6= 重度、7= 極度)。症状がないことは 1 ポイントに等しいため、両方の PANSS スケールで可能な最低合計スコアは 7 になります。 負のスケールと正のスケールの範囲はどちらも 7 ～ 49 です。
3ヶ月、6ヶ月
主観的な生活の質の持続的な変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
この結果を評価するために、生活の質スケール (QOLS) が使用されます。 QOLS は、各項目のスコアを合計して機器の合計スコアを算出することによってスコア化されます。 スコアの範囲は 16 ～ 112 です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3ヶ月、6ヶ月
全体的な機能の持続可能な変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) は、全体的な機能を評価するために使用されます。 WHODAS 2.0 アンケートは、活動の実行の困難さを測定するための 5 段階リッカート型スケール (1 = 困難なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 極度) を持つ 6 つの領域で構成されています。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
3ヶ月、6ヶ月
ドラマセラピー介入の実現可能性
時間枠：12週間
この結果は、介入終了時に研究者が開発した研究スタッフとの構造化されたインタビューへの反応によって評価されます。
12週間
ドラマセラピー介入の受容性
時間枠：12週間
この結果は、介入終了時に研究者が開発した研究スタッフとの構造化されたインタビューへの反応によって評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William-Bernard Reid-Varley, MD MPH、Boston Medical Center, Psychiatry Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-43656

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理