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MRM手術の術後鎮痛に対する米国ガイドによるPECS IIブロックとMTPブロックの比較

2026年1月1日 更新者：Ahmed abdelghany Khalifa ragab、Ain Shams University

修正型根治的乳房切除術の術後鎮痛のための超音波ガイド下修正型胸面 (PECS II) ブロックと胸膜中点横行程 (MTP) ブロック

この研究の目的は、修正型根治的乳房切除術 (MRM) 手術後、術後最初の 24 時間における修正型胸面ブロック (PECS II) および中間横行胸膜ブロック (MTP) の鎮痛効果を視覚的画像を使用して比較することです。アナログスケール。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

修正型根治的乳房切除術 (MRM) では、胸部の神経の一部が切断されます。 ほとんどの女性は、手術後の数日間にある程度の痛みを感じます。 乳房手術後の重度の急性術後痛は、持続的な痛みのリスクを高め、回復に影響を与えるだけでなく、入院期間の長期化や医療費の増加にもつながります。 急性術後疼痛は、慢性乳房切除術後疼痛の発症における独立した危険因子です。

PECS-II は、胸筋と前鋸筋の間に局所麻酔薬を注入し、長胸神経、胸筋、肋腕間、肋骨間の III、IV、V、VI 神経をブロックする筋膜面ブロックです。 PECS-II は、胸椎傍脊椎ブロック (TPVB) に代わる侵襲性が低く、実行が容易です。 Blanco らによって定義されたこのブロックは、乳房手術後の前胸壁に適切かつ安全な術後鎮痛を提供します。 最も一般的な合併症は、気胸、感染症、局所麻酔薬全身毒性 (LAST)/アレルギー、血管穿刺、およびブロック失敗です。

MTP ブロックは、2017 年に修正された傍脊椎ブロックとして初めて記載されました。 局所麻酔薬（LA）は横突起と胸膜の間に投与されます。 これにより、LAは注射レベルで上肋横靱帯（SCTL）の開窓を通って脊椎傍空間の背側枝と腹側枝に広がり、しばしば隣接するレベルに広がります。 この新しい技術の利点は、SCTL と、胸膜と横突起の中間にある注入点の同定を必要としないことです。これにより、針が重要部位から遠いため、このアプローチが従来の TPVB アプローチよりもはるかに安全になります。胸膜、神経、血管系などの構造。 この技術は、乳房切除術、胸部手術、腹部手術、脊椎手術後の痛みを軽減するために使用され、硬膜外鎮痛法と比較してその簡単さとリスクの低さにより効果的であることが判明しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. MRMを受ける予定の女性患者。
  2. 対象年齢は40歳以上、65歳以下。
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I、II で、MRM 手術を予定している患者。

除外基準:

  1. 年齢 < 40 & > 65 歳。
  2. 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する。
  3. 研究で使用された薬剤に対するアレルギーの病歴。
  4. 局所麻酔に対する禁忌（凝固障害（血小板数 ≤ 80,000、INR ≥ 1.5）および局所感染を含む）。
  5. 重度の肝障害（INR ≥ 1.5、ビリルビン ≥ 2、アルブミン ≤ 2）。
  6. 腎機能障害 [GFR 推定のための腎疾患方程式における食事の修正により計算される糸球体濾過速度 < 50ml/min]。
  7. 精神障害。
  8. 妊娠。
  9. 胸椎手術歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PECS II ブロックグループ
修正的根治的乳房切除術を予定されている44人の女性患者（ASA I～II、40～65歳）は、20 mLの0.25%ブピバカインによる超音波ガイド下PECS IIブロックを受けた（大胸筋と小胸筋の間に10 mL、小胸筋と前鋸筋の間に10 mL）。
手順：PECS II ブロック
Blancoらによって説明されているように、仰臥位では、超音波プローブが鎖骨の下に横方向に配置されました。 大胸筋と小胸筋の間の筋肉間面を特定した後、0.25% ブピバカイン 10 mL を注射しました。 次に、プローブを横方向に再配置して、小胸筋と第 3 から第 4 肋骨の前鋸筋の間の平面を特定し、そこにさらに 10 mL の 0.25% ブピバカインを注入しました。
アクティブコンパレータ：MTPブロックグループ
修正的根治的乳房切除術を予定されている44人の女性患者（ASA I～II、40～65歳）は、超音波ガイド下、0.25%ブピバカイン20mLによる胸膜中点横行程（MTP）ブロックを受けた（T2に10mL、T6に10mL注入）。
手順：MTPブロック
ブロックは患者が座った状態で行われました。 超音波プローブは、T2 および T6 脊椎レベルで正中線の約 3 cm 外側の傍矢状に配置されました。 ２２ゲージの針を面内で横突起と胸膜との間の中間点まで進め、１０ｍＬの０．２５％ブピバカインを各レベルに注射した。 このプロトコールは、Bhoi et al. によって記載されたオリジナルの技術を応用し、注入レベルと量を変更したものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛の重症度をVASで術後4時間に評価
時間枠：術後4時間に評価されます
Visual Analogue Scaleは、痛みの評価のためのスケールで、0から10の範囲で、0は最小で痛みがないことを意味し、10は最大で最悪の結果を意味する最大の痛みを意味します。
術後4時間に評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の救助鎮痛の時間
時間枠：術後24時間
ナルブフィンの最初の必要な用量の時間に関する両方のグループ間の比較
術後24時間
最初の24時間で累積術後ナルブフィン消費
時間枠：術後24時間
術後最初の24時間での総消費ナルブフィンに関する両方のグループ間の比較
術後24時間
術後の副作用と合併症の発生率
時間枠：術後24時間
術後の副作用と合併症に関する両方のグループ間の比較
術後24時間
麻酔後回復室（PACU）入室時、2時間後、8時間後、12時間後、18時間後、24時間後の視覚的アナログ尺度（VAS）による術後疼痛の重症度評価
時間枠：術後24時間
両群間における術後2時間、4時間、8時間、12時間、18時間、および24時間後の術後疼痛強度の比較を、視覚的アナログスコア（Visual Analogue Scale）を用いて行いました。視覚的アナログスコアは、0から10までの疼痛評価スケールで、0は最小値で疼痛なしを意味し、10は最大値で最大の疼痛（つまり、より悪い結果）を意味します。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmed A. Khalifa, MD、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU MD311/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

施設のポリシーと患者の機密保持の懸念により、個々の参加者データ (IPD) は共有されません。 合理的な要求があった場合、要約された結果のみが出版原稿で利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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