MRM手術の術後鎮痛に対する米国ガイドによるPECS IIブロックとMTPブロックの比較
修正型根治的乳房切除術の術後鎮痛のための超音波ガイド下修正型胸面 (PECS II) ブロックと胸膜中点横行程 (MTP) ブロック
調査の概要
詳細な説明
修正型根治的乳房切除術 (MRM) では、胸部の神経の一部が切断されます。 ほとんどの女性は、手術後の数日間にある程度の痛みを感じます。 乳房手術後の重度の急性術後痛は、持続的な痛みのリスクを高め、回復に影響を与えるだけでなく、入院期間の長期化や医療費の増加にもつながります。 急性術後疼痛は、慢性乳房切除術後疼痛の発症における独立した危険因子です。
PECS-II は、胸筋と前鋸筋の間に局所麻酔薬を注入し、長胸神経、胸筋、肋腕間、肋骨間の III、IV、V、VI 神経をブロックする筋膜面ブロックです。 PECS-II は、胸椎傍脊椎ブロック (TPVB) に代わる侵襲性が低く、実行が容易です。 Blanco らによって定義されたこのブロックは、乳房手術後の前胸壁に適切かつ安全な術後鎮痛を提供します。 最も一般的な合併症は、気胸、感染症、局所麻酔薬全身毒性 (LAST)/アレルギー、血管穿刺、およびブロック失敗です。
MTP ブロックは、2017 年に修正された傍脊椎ブロックとして初めて記載されました。 局所麻酔薬（LA）は横突起と胸膜の間に投与されます。 これにより、LAは注射レベルで上肋横靱帯（SCTL）の開窓を通って脊椎傍空間の背側枝と腹側枝に広がり、しばしば隣接するレベルに広がります。 この新しい技術の利点は、SCTL と、胸膜と横突起の中間にある注入点の同定を必要としないことです。これにより、針が重要部位から遠いため、このアプローチが従来の TPVB アプローチよりもはるかに安全になります。胸膜、神経、血管系などの構造。 この技術は、乳房切除術、胸部手術、腹部手術、脊椎手術後の痛みを軽減するために使用され、硬膜外鎮痛法と比較してその簡単さとリスクの低さにより効果的であることが判明しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MRMを受ける予定の女性患者。
- 対象年齢は40歳以上、65歳以下。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I、II で、MRM 手術を予定している患者。
除外基準:
- 年齢 < 40 & > 65 歳。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する。
- 研究で使用された薬剤に対するアレルギーの病歴。
- 局所麻酔に対する禁忌（凝固障害（血小板数 ≤ 80,000、INR ≥ 1.5）および局所感染を含む）。
- 重度の肝障害（INR ≥ 1.5、ビリルビン ≥ 2、アルブミン ≤ 2）。
- 腎機能障害 [GFR 推定のための腎疾患方程式における食事の修正により計算される糸球体濾過速度 < 50ml/min]。
- 精神障害。
- 妊娠。
- 胸椎手術歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PECS II ブロックグループ
修正的根治的乳房切除術を予定されている44人の女性患者（ASA I～II、40～65歳）は、20 mLの0.25%ブピバカインによる超音波ガイド下PECS IIブロックを受けた（大胸筋と小胸筋の間に10 mL、小胸筋と前鋸筋の間に10 mL）。
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Blancoらによって説明されているように、仰臥位では、超音波プローブが鎖骨の下に横方向に配置されました。
大胸筋と小胸筋の間の筋肉間面を特定した後、0.25% ブピバカイン 10 mL を注射しました。
次に、プローブを横方向に再配置して、小胸筋と第 3 から第 4 肋骨の前鋸筋の間の平面を特定し、そこにさらに 10 mL の 0.25% ブピバカインを注入しました。
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アクティブコンパレータ：MTPブロックグループ
修正的根治的乳房切除術を予定されている44人の女性患者（ASA I～II、40～65歳）は、超音波ガイド下、0.25%ブピバカイン20mLによる胸膜中点横行程（MTP）ブロックを受けた（T2に10mL、T6に10mL注入）。
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ブロックは患者が座った状態で行われました。
超音波プローブは、T2 および T6 脊椎レベルで正中線の約 3 cm 外側の傍矢状に配置されました。
２２ゲージの針を面内で横突起と胸膜との間の中間点まで進め、１０ｍＬの０．２５％ブピバカインを各レベルに注射した。
このプロトコールは、Bhoi et al. によって記載されたオリジナルの技術を応用し、注入レベルと量を変更したものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛の重症度をVASで術後4時間に評価
時間枠：術後4時間に評価されます
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Visual Analogue Scaleは、痛みの評価のためのスケールで、0から10の範囲で、0は最小で痛みがないことを意味し、10は最大で最悪の結果を意味する最大の痛みを意味します。
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術後4時間に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の救助鎮痛の時間
時間枠：術後24時間
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ナルブフィンの最初の必要な用量の時間に関する両方のグループ間の比較
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術後24時間
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最初の24時間で累積術後ナルブフィン消費
時間枠：術後24時間
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術後最初の24時間での総消費ナルブフィンに関する両方のグループ間の比較
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術後24時間
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術後の副作用と合併症の発生率
時間枠：術後24時間
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術後の副作用と合併症に関する両方のグループ間の比較
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術後24時間
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麻酔後回復室（PACU）入室時、2時間後、8時間後、12時間後、18時間後、24時間後の視覚的アナログ尺度（VAS）による術後疼痛の重症度評価
時間枠：術後24時間
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両群間における術後2時間、4時間、8時間、12時間、18時間、および24時間後の術後疼痛強度の比較を、視覚的アナログスコア（Visual Analogue Scale）を用いて行いました。視覚的アナログスコアは、0から10までの疼痛評価スケールで、0は最小値で疼痛なしを意味し、10は最大値で最大の疼痛（つまり、より悪い結果）を意味します。
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術後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed A. Khalifa, MD、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD311/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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