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Zeposia による治療後の潰瘍性大腸炎の白血球輸送: ULTRAZ 研究 (ULTRAZ)

2024年8月26日 更新者：Geert D'Haens

オザニモド（S1P 受容体拮抗薬）で治療された潰瘍性大腸炎患者における前向き細胞遊走研究

ULTRAZ 研究は、S1P 受容体モジュレーターの作用機序をより深く理解することを目的としています。 オザニモドなどの S1P 受容体による白血球輸送の変化は、主にげっ歯類の研究で研究されています。 これまでのいくつかの研究では、末梢血中の総白血球数の減少が示されており、オザニモドによる治療前後の白血球サブグループの影響を報告した研究は 2 件のみでした。 末梢血、結腸粘膜およびリンパ節における白血球サブグループの変化は、我々の知る限り調査されていません。 したがって、この研究の目的は、これら 3 つのコンパートメントの変化を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オザニモドはスフィンゴシン-1-リン酸 (S1P) 受容体モジュレーターであり、受容体サブタイプ 1 (S1P1) および 5 (S1P5) に高い親和性で結合します。 血管内皮細胞、脳細胞、白血球など、多くの細胞種が S1P1 を発現します。 通常、S1P レベルは血中で高く、末梢リンパ器官（例、リンパ系臓器）では不均一です。 リンパ節やパイエル板など）組織が低く、勾配を形成しています。 この勾配により、白血球がリンパ節から循環へと直接輸送されます。 炎症を起こした組織では、S1P レベルの増加が観察され、この領域への白血球の輸送が増加します。

オザニモドによる S1P1 受容体の調節は、白血球における S1P1 の内在化と脱感作を引き起こし、S1P 勾配の増加に応じて白血球の遊走を減少させます。 したがって、白血球は末梢リンパ器官に保持されます。 以前の研究では、オザニモドによる治療後の末梢血中の循環白血球の有意な、そして可逆的な減少が示されましたが、結腸粘膜およびリンパ系（すなわち末梢リンパ節）における白血球サブタイプの変化は調査されていませんでした。

すべての患者がオザニモドによる治療に反応するわけではありません。 この無反応は、薬力学的失敗によって引き起こされる適切な薬物濃度にもかかわらず炎症が進行している機構的な失敗による可能性があります。 この研究で調査された白血球のサブタイプの変化は、このタイプの障害についてのさらなる洞察を与える可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性患者。
  2. 文書化されたUCの診断。
  3. 内視鏡メイヨースコア2-3を伴う活動性の症候性UC。
  4. オザニモドによる治療を開始する意向。
  5. 書面によるインフォームドコンセント。
  6. 処方されたとおりに治療を利用し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）で詳細に説明された手順を受ける意欲がある。

除外基準:

  1. 研究者の意見では、患者が研究手順を順守する能力を妨げる可能性があると考えられるあらゆる状態（例、アルコールまたは薬物乱用の履歴、またはコンプライアンスの欠如）。
  2. 治験薬に関する研究に現在参加している、または参加を計画している。
  3. 未治療の活動性結核、活動性/慢性B型肝炎の現在の診断。潜在性結核の患者は、地域のガイドラインに従って少なくとも4週間の結核抑制治療後に参加できます。
  4. 現在の胃腸感染症（C. Diff または他の病原体など）。
  5. 参加後1年以内に妊娠が進行中または計画されている。
  6. -結腸の異形成の以前の診断（切除された腺腫の異形成を除く）。
  7. -非黒色腫皮膚がんを除く、無作為化前の5年間の悪性腫瘍の病歴。
  8. 製品特性の概要 (SmPC) に従って、S1P 受容体拮抗薬による治療を妨げる異常な肝機能検査および/または異常な ECG。
  9. ベドリズマブ（Entyvio）による以前の治療。

  10. SmPC にリストされている禁止薬物の使用

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オープンラベルのオザニモド
すべての患者は非盲検オザニモドの投与を受けることになる
薬：オザニモド経口カプセル
オープンラベルオザニモド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍性大腸炎患者におけるオザニモド導入療法に応答した結腸粘膜、鼠径リンパ節、および末梢血における炎症細胞亜集団の変化を調査する。
時間枠：ベースライン、2、6、10週目。
単細胞トランスクリプトミクス、空間トランスクリプトミクス、およびサイトメトリーの技術を使用して、結腸粘膜、鼠径リンパ節および末梢血における好中球、リンパ球、単球、樹状細胞の濃度を0、2、6、10週目に測定します。中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるオザニモド導入療法に応答したフライト（CyTOF）。
ベースライン、2、6、10週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Geert D'Haens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Geert DHaens、AmsterdamUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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