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放射線感受性食道がんを特定するための機能イメージング - バイオマーカー検証研究 (FIRASE)

2023年12月19日 更新者：Sebastian Zschaeck
バイオマーカーの検証に関するこの試験では、術前または最終的な CRT 終了時に高化学放射線療法 (CRT) 感受性の高い食道扁平上皮癌 (SCEC) を検出するための革新的な再病期分類 FDG-PET パラメーターの使用を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バイオマーカーの検証に関するこの試験では、術前または最終的な CRT 終了時に高化学放射線療法 (CRT) 感受性の高い食道扁平上皮癌 (SCEC) を検出するための革新的な再病期分類 FDG-PET パラメーターの使用を調査します。 このバイオマーカーの検証が成功すれば、患者にとってより個別化されたアプローチ、つまり化学放射線感受性の高い患者の臓器温存につながる可能性がある。 CRT に対する良好な反応は患者の転帰の改善と関連しているため、この研究の主要評価項目は、非反応者と比較して、最終的な CRT を受けた反応者の無イベント生存期間 (EFS) の改善です。 追加の生活の質および他の重要なエンドポイント（副作用、全生存期間、局所制御、遠隔転移の発生）が両方の治療群で評価されます。

調査した PET パラメーターは、化学放射線療法 4 週間目における原発腫瘍の最大標準化取り込み比 (SURmax) と、腫瘍の影響を受けていない食道の最大標準化取り込み値の変化 (DeltaNTO) です。

今後の治験で反応なし患者の治療を改善するために、この研究には 2 つの追加の科学的支援プログラムが含まれています: 腫瘍組織の遺伝子配列決定により標的化可能な変異を特定し、これらを反応なしの新規画像バイオマーカーと相関させる (生物学に基づく治療)最適化）。 一方、この研究には追加の観察研究部門が含まれる予定です。 この群には、食道の腺癌患者も含めることができます。 私たちのバイオマーカーは扁平上皮癌でのみ確立されているため、このパラメーターが食道の腺癌患者にも適用できるかどうかは興味深い探索的問題です。 追加の科学的支援プログラムでは、画像化バイオマーカーの機構をより深く理解し、標的化可能な変異に応じた治療を試験するために原発腫瘍細胞を確立する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
          • Sebastian Zschaeck, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

主要評価項目では、扁平上皮組織型の患者のみが評価されます。 腺癌患者は探索的コホートとして使用されます。

説明

包含基準:

  • 食道の扁平上皮癌、未分化癌または腺癌、UICC ステージ II-IVA (最大 T4a) の患者
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 食道胃内視鏡検査、EUS、頸部/胸部/腹部のCT、および適切な肺機能を含む完全な臨床病期分類。
  • 適切な血液、腎臓、肝臓および肺の機能は次のように定義されます。

顆粒球 ≥ 1.5 x 109/l 血小板 ≥ 100 x 109/l 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 クレアチニン ≤ 120 μmol/L FEV1 ≥ 1.5 L

  • 書面による自発的なインフォームドコンセント
  • 妊娠の可能性のある患者の治療中に効果的な避妊法を実施する意欲があること

除外基準:

  • 遠隔転移の証拠 (cM1)
  • 胸部または腹部への過去の高線量放射線治療
  • 原発腫瘍 cT4b
  • 担当医師が判断した病歴または併発悪性腫瘍。 これは、食道がんと比較して他の悪性腫瘍が腫瘍学的潜在的に主要な死因であると考えられる場合の除外基準にすぎません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2年間の継続的なフォローアップ
無増悪生存期間は、腫瘍の再発（局所的、局所的、および遠隔）または死亡として定義されます。
2年間の継続的なフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年間の継続的なフォローアップ
患者の死
2年間の継続的なフォローアップ
局所再発なし生存期間
時間枠：2年間の継続的なフォローアップ
局所的または局所的な腫瘍の再発がない期間
2年間の継続的なフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sebastian Zschaeck

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Helmholtz Zentrum Dresden Rossendorf, Dresden, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sebastian Zschaeck, MD、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIRASE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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