放射線感受性食道がんを特定するための機能イメージング - バイオマーカー検証研究 (FIRASE)
調査の概要
詳細な説明
バイオマーカーの検証に関するこの試験では、術前または最終的な CRT 終了時に高化学放射線療法 (CRT) 感受性の高い食道扁平上皮癌 (SCEC) を検出するための革新的な再病期分類 FDG-PET パラメーターの使用を調査します。 このバイオマーカーの検証が成功すれば、患者にとってより個別化されたアプローチ、つまり化学放射線感受性の高い患者の臓器温存につながる可能性がある。 CRT に対する良好な反応は患者の転帰の改善と関連しているため、この研究の主要評価項目は、非反応者と比較して、最終的な CRT を受けた反応者の無イベント生存期間 (EFS) の改善です。 追加の生活の質および他の重要なエンドポイント（副作用、全生存期間、局所制御、遠隔転移の発生）が両方の治療群で評価されます。
調査した PET パラメーターは、化学放射線療法 4 週間目における原発腫瘍の最大標準化取り込み比 (SURmax) と、腫瘍の影響を受けていない食道の最大標準化取り込み値の変化 (DeltaNTO) です。
今後の治験で反応なし患者の治療を改善するために、この研究には 2 つの追加の科学的支援プログラムが含まれています: 腫瘍組織の遺伝子配列決定により標的化可能な変異を特定し、これらを反応なしの新規画像バイオマーカーと相関させる (生物学に基づく治療)最適化）。 一方、この研究には追加の観察研究部門が含まれる予定です。 この群には、食道の腺癌患者も含めることができます。 私たちのバイオマーカーは扁平上皮癌でのみ確立されているため、このパラメーターが食道の腺癌患者にも適用できるかどうかは興味深い探索的問題です。 追加の科学的支援プログラムでは、画像化バイオマーカーの機構をより深く理解し、標的化可能な変異に応じた治療を試験するために原発腫瘍細胞を確立する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sebastian Zschaeck, MD
- 電話番号：++4930450650764
- メール：sebastian.zschaeck@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Sebastian Zschaeck, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 食道の扁平上皮癌、未分化癌または腺癌、UICC ステージ II-IVA (最大 T4a) の患者
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 食道胃内視鏡検査、EUS、頸部/胸部/腹部のCT、および適切な肺機能を含む完全な臨床病期分類。
- 適切な血液、腎臓、肝臓および肺の機能は次のように定義されます。
顆粒球 ≥ 1.5 x 109/l 血小板 ≥ 100 x 109/l 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 クレアチニン ≤ 120 μmol/L FEV1 ≥ 1.5 L
- 書面による自発的なインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある患者の治療中に効果的な避妊法を実施する意欲があること
除外基準:
- 遠隔転移の証拠 (cM1)
- 胸部または腹部への過去の高線量放射線治療
- 原発腫瘍 cT4b
- 担当医師が判断した病歴または併発悪性腫瘍。 これは、食道がんと比較して他の悪性腫瘍が腫瘍学的潜在的に主要な死因であると考えられる場合の除外基準にすぎません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：2年間の継続的なフォローアップ
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無増悪生存期間は、腫瘍の再発（局所的、局所的、および遠隔）または死亡として定義されます。
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2年間の継続的なフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年間の継続的なフォローアップ
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患者の死
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2年間の継続的なフォローアップ
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局所再発なし生存期間
時間枠：2年間の継続的なフォローアップ
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局所的または局所的な腫瘍の再発がない期間
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2年間の継続的なフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Zschaeck, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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