左心室補助装置患者における圧反射活性化療法の研究 (BAT-VAD)
左心室補助装置患者における圧反射活性化療法に関する研究 (BAT-VAD 研究)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
左心室補助装置（LVAD）は、心臓移植を受けられない末期収縮性心不全患者にとって有意義な治療選択肢となります。 これらの患者にとって、LVAD は死亡率、機能的能力、生活の質を改善することが示されています [1-3]。 技術と手術の進歩が止まらず、末期心筋症患者に対する移植、回復への橋渡し、あるいは最終治療としての LVAD 移植の数は増加し続けています [4]。 LVADサポートの短期的な臨床的利点にもかかわらず、研究では、LVAD移植後も有害な神経ホルモンの活性化は軽減せず、左心室の瘢痕化（または線維化）は回復せず、悪化する可能性があることが示されています。 同様に、LVAD サポートによる心筋回復の有病率は悲惨なほど低く、LVAD を安全に外植できるレベルまで回復した患者は 1% 未満でした。 LVAD を受けている患者の大多数が現在、目的の治療法を指定して治療を受けていること、および LVAD 支援による推定生存期間の中央値が 4 ～ 6 年の範囲であることを考慮すると、LVAD 支援中に心筋回復の可能性を最大化するための治療の重要性は明らかです。 。
適切な血行力学的サポートにもかかわらず、LVAD サポートによって交感神経および神経ホルモンシグナル伝達が抑制されない根底にある病態生理学的理由は、デバイスの非拍動性の性質に集中している可能性があります。 MarkhamとLevineは、2013年に拍動性LVAD患者と非拍動性LVAD患者の両方における交感神経活動について報告し、拍動性LVAD患者と正常な対照では同様の交感神経活動があったが、非拍動性装置を装着した患者では筋交感神経活動が著しく上昇していることを実証した。 著者らは一連の実験で、これが非拍動患者における圧受容器の負荷の少なくとも一部によるものであることを実証した。 さらなる研究では、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の神経ホルモンと同様に、VAD移植後も血漿ノルエピネフリンレベルが上昇したままであることが実証されました。 交感神経ホルモンレベルは、LVAD 治療に対する臨床反応 (KCCQ によって決定される生活の質の大幅な改善によって定義される) と相関することが示されており、B アドレナリン受容体キナーゼ 1 および DHPG レベルの低下により、臨床反応が良好な患者と区別されます。 さらに、LVAD 前後の病理学的研究では、LVAD 支援中に交感神経および/または RAAS シグナル伝達経路によって潜在的に引き起こされる有害な心筋線維症の加速が実証されています。
前臨床研究および臨床 BeAT-HF 試験で実証されているように、BAROSTIM NEO システムを使用した圧反射活性化療法 (BAT) による自律神経調節は、交感神経シグナル伝達を減少させ、NT-proBNP の増加につながり、6 分間のホール歩行距離 (6MHW)、および症状の改善につながりました。慢性収縮期心不全患者の生活の質。
しかし、独特の生理学的 LVAD 支持状態における BAT の役割は特徴付けられていません。 LVADが交感神経を増強することによりRAASシグナル伝達をサポートし、BATがそれらの有害な経路を無効にする可能性があるという懸念を考慮して、LVADがサポートされている患者におけるBATの臨床効果および神経ホルモン効果を研究することを提案します。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Renee L Baxley, BS
- 電話番号：843-792-1105
- メール：baxleyr@musc.edu
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コンタクト：
- Brian A Houston, M.D.
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- LVAD 患者 > インプラント後 3 か月
- 既存のBATデバイス
除外基準:
- 心原性ショック、呼吸不全、低血圧または不安定心不全の存在
- 徐脈（安静時心拍数が 60 拍/分未満）
- 登録時にポンプ血栓症の疑いがある
- 登録時に重大な心室不整脈の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール（BATオフ）
圧反射活性化療法は3か月間中止されました
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BAT療法による自律神経調節に影響を与えるBAROSTIM NEOシステムの活性化。
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実験的：治療（BATオン）
圧反射活性化療法が 3 か月間開始されました
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BAT療法による自律神経調節に影響を与えるBAROSTIM NEOシステムの活性化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホール徒歩6分
時間枠：3ヶ月
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6分間のホールウォーク中の歩行距離の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミネソタ州心不全とともに生きるアンケート
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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生活の質に関するアンケート
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3ヶ月、6ヶ月
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LVAD システム モニターで報告されたフローの変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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リットル/分
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3ヶ月、6ヶ月
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心臓123mIBGスキャン
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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心臓と縦隔の取り込み比。 123-mIBG ウォッシュアウト率
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3ヶ月、6ヶ月
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経胸壁心エコー図における左心室サイズの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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センチメートル
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3ヶ月、6ヶ月
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経胸壁心エコー図における大動脈弁の開き頻度の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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1拍あたりのバルブ開度
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3ヶ月、6ヶ月
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経胸壁心エコー図における僧帽弁閉鎖不全症の重症度の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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なし、軽度、中等度、重度
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3ヶ月、6ヶ月
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経胸壁心エコー図における右心室サイズの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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センチメートル
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3ヶ月、6ヶ月
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血清カテコールアミンの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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pg/mL
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3ヶ月、6ヶ月
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血清ノルアドレナリンの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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pg/mL
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3ヶ月、6ヶ月
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|
血清レニンの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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ng/mL
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3ヶ月、6ヶ月
|
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血清アルドステロンの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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ng/dL
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3ヶ月、6ヶ月
|
|
血清アンジオテンシンの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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U/L
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3ヶ月、6ヶ月
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血清BNPの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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pg/mL
|
3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00115552
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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