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急性虚血性脳血管イベントにおけるテネクテプラーゼ再灌流療法-5 (TRACE-5)

2025年11月21日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

急性虚血性脳血管イベントにおけるテネクテプラーゼ再灌流療法-5 延長された時間枠でのテネクテプラーゼによる脳底動脈閉塞における神経機能的転帰の改善：多施設共同、前向き、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）、第 3 相、ランダム化比較試験

この試験は、多施設共同、前向き、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）、フェーズ 3、ランダム化対照デザインです。 24時間以内に発症した脳底動脈閉塞による急性虚血性脳卒中患者は、テネクテプラーゼ静脈内投与（0.25mg/kg、最大25mg）±血栓除去術、またはアルテプラーゼ（0.9mg/kg）投与の「ベストプラクティス」に1：1で無作為に割り付けられる。脳卒中発症から 4.5 時間、または標準治療 (溶解なし) ± 治療医師の裁量による血栓除去術。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、症状発生後24時間以内に病院に来院した脳底動脈閉塞による急性虚血性脳卒中患者を対象とした、多施設共同前向き非盲検盲検エンドポイント（PROBE）ランダム化比較試験（1：1ランダム化の2群）となる。発症。

患者は、ベースラインのコンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）/磁気共鳴血管造影法（MRA）で脳底動脈が完全または部分的に閉塞している必要があり、これは脳底動脈内の「回収可能な可能性がある」血栓として定義されます。 血栓除去術は標準治療の一環として 24 時間以内に認められていますが、必須ではありません。

患者は、標準治療（静脈内血栓溶解療法なし、または脳卒中発症から4.5時間以内のアルテプラーゼ0.9mg/kgの静脈内投与）または静脈内テネクテプラーゼ（0.25mg/kg、最大25mg）による治療に無作為に割り付けられる。 症状の発症時間は、患者または証人の説明に従って定義されます。不明な場合は、それが患者が最後に診察を受けたときとみなされます。 軽度の症状を呈する患者（例： めまい、めまい、頭痛、複視、構音障害）吃音症状に続いて、意識状態の低下または中等度から重度の運動障害を伴う臨床状態の悪化が突然始まる場合、臨床状態の悪化時間が脳底動脈閉塞の推定時間とみなされる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
452

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国
        • Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Haozhou、Anhui、中国
        • Lixin County People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Tianshui、Gansu、中国
        • First People's Hospital of Tianshui
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan、Guangdong、中国
        • Heyuan People's Hospital
      • Huazhou、Guangdong、中国
        • Huazhou People's Hospital
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Qiandongnan、Guizhou、中国
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan、Hebei、中国
        • Qiu County People's Hospital
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xingtai、Hebei、中国
        • Qinghe County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan、Heilongjiang、中国
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Huaxian People's Hospital of Henan
      • Jiaozuo、Henan、中国
        • Jiaozuo Coal Industry Central Hospital
      • Lingbao、Henan、中国
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Liuyang、Henan、中国
        • Liuyang Jili Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Puyang、Henan、中国
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • Nanle County People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Xinyang、Henan、中国
        • Guangshan County People's Hospital
      • Xinyang、Henan、中国
        • Xi County People's Hospital
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian、Henan、中国
        • People's Hospital of Queshan
      • Zhumadian、Henan、中国
        • Zhumadian Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang、Hunan、中国
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Keshketeng Banner、Inner Mongolia、中国
        • Keshketeng Banner Chinese-Mongolian Hospital
      • Tongliao、Inner Mongolia、中国
        • Tongliao People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Siping、Jilin、中国
        • Siping City Central People's Hospital
      • Tonghua、Jilin、中国
        • Liuhe County People's Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Gaomi、Shandong、中国
        • Gaomi People's Hospital
      • Laizhou、Shandong、中国
        • Laizhou City People's Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Taian、Shandong、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
      • Weihai、Shandong、中国
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai Taochun Central Hospital
      • Zaozhuang、Shandong、中国
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国
        • Linfen Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Beilun District People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. -症状の発症（または臨床的悪化/昏睡）から24時間以内、または患者が最後に健康であることが判明した時点から24時間以内に、脳底動脈の部分的または完全な閉塞による後循環虚血性脳卒中症状を呈する患者。
  3. CT血管造影によって証明された脳底動脈閉塞の存在。 脳底動脈閉塞は、脳底動脈における「潜在的に回復可能な」閉塞として定義される。 これは部分的または完全な閉塞である可能性があります。
  4. 病前mRS ≤3（機能が自立している、またはわずかな家事援助のみを必要とし、少なくとも1週間は単独で管理できる）。
  5. 同意に関する現地の法的要件は満たされています。

除外基準:

  1. 脳内出血 (ICH) またはその他の診断 (例: 腫瘍）はベースライン画像によって特定されます。
  2. 後部循環 CT/CTA ソース画像の急性脳卒中予後早期 CT スコア (PC-ASPECTS)<6。
  3. 重大な小脳質量効果または急性水頭症。
  4. 亜急性梗塞を示す非造影CTで明白な低密度が確立された。
  5. 両側の広範な脳幹虚血。
  6. 脳卒中前のmRSが4以上（中等度から重度の以前の障害を示す）。
  7. 静脈内血栓溶解療法に対するその他の標準的な禁忌。
  8. 造影剤を使用した画像処理は禁忌です。
  9. 臨床的に明らかな妊婦。
  10. 前方および後方循環の両方の大きな血管閉塞を示す血管画像。
  11. 現在、別の研究薬物治療プロトコルに参加しています。
  12. 患者の余命が1年も期待できないような既知の末期疾患。
  13. ケアまたは快適なケア手段の計画的中止。
  14. 研究者の判断により、研究療法が開始された場合に患者に危険を及ぼす可能性がある、または研究への患者の参加に影響を与える可能性がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テネクテプラーゼ
24 時間以内のテネクテプラーゼの静脈内投与 (0.25mg/kg、最大 25mg) ± 治療医師の判断による血栓除去術
薬：テネクテプラーゼ
静脈内テネクテプラーゼ（0.25mg/kg、最大25mg、5〜10秒かけてボーラス投与）を24時間以内に実施 ± 担当医師の判断による血栓除去術
他の名前：
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
アクティブコンパレータ：ベストプラクティス (アルテプラーゼの静脈内投与が含まれる場合があります)
脳卒中発症から4.5時間以内のアルテプラーゼの静脈内投与（0.9mg/kg）または標準治療（溶解なし）±治療医師の裁量による血栓除去術
薬：ベストプラクティス (アルテプラーゼの静脈内投与が含まれる場合があります)
脳卒中発症から4.5時間以内のアルテプラーゼの静脈内投与（0.9mg/kg）または標準治療（溶解なし）±治療医師の裁量による血栓除去術
他の名前：
  • rt-PA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) 0-1 またはベースライン mRS に戻る
時間枠：3ヶ月
修正ランキンスケール（mRS）が0～1（障害なし）である患者、または3か月後にベースラインmRSに戻った患者（ベースラインの病前mRS = 2～3の場合）の割合。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 2 またはベースラインの mRS に戻る
時間枠：3ヶ月
修正ランキン スケール (mRS) が 0 ～ 2 であるか、3 か月後にベースラインの mRS に戻った患者の割合。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
3ヶ月
修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 3 またはベースラインの mRS に戻る
時間枠：3ヶ月
修正ランキンスケール（mRS）が0～3の患者、または3か月後にベースラインのmRSに戻った患者の割合。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
3ヶ月
修正ランキンスケール (mRS) の順序分析
時間枠：3ヶ月
3 か月後のカテゴリー 5 ～ 6 を統合した修正ランキン スケール (mRS) の順序分析。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
3ヶ月
早期の神経学的改善
時間枠：72時間
早期の臨床改善を達成した患者の割合（急性 - 72時間国立衛生研究所脳卒中スケール[NIHSS]スコア8以上または72時間NIHSS 0-1の減少）。
72時間
再灌流の成功
時間枠：血栓除去術前の最初の DSA 実行
ベースラインで完全閉塞を有し、血栓除去術前に実行された最初のデジタルサブトラクション血管造影法（DSA）で拡張脳梗塞血栓溶解スコア（eTICI）2b/3を達成した患者の割合。
血栓除去術前の最初の DSA 実行
全死因死亡率
時間枠：90日
90日以内の全死因死亡。
90日
重度の障害または死亡
時間枠：90日
90日時点で修正ランキンスケール（mRS）が5～6の患者（重度障害または死亡）の割合。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
90日
臨床的悪化
時間枠：24時間
ベースライン時に部分閉塞性血栓を有し、24 時間以内に臨床症状が悪化してさらなる治療につながる患者の割合（例: 血管内血栓除去術）。
24時間
血管の再開通
時間枠：24+/-6 時間
24+/-6 時間以内に CT または MR 血管造影によって評価された血管再開通率 (実施された場合)。
24+/-6 時間
症候性頭蓋内出血（sich）
時間枠：36時間
治療後22-36時間の局所または遠隔の実質出血2型（PH2）として定義された症状のある頭蓋内出血（SICH）の患者の割合は、ベースラインからのNIHSの4点以上の神経学的劣化と組み合わされました。
36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tiantan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yongjun Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 主任研究者：Bruce Campbell, MD, PhD、University of Melbourne
  • スタディディレクター：Fana Alemseged, MD, PhD、University of Melbourne
  • スタディディレクター：Yunyun Xiong, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSA2023YJ002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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