Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenekteplaasin reperfuusiohoito akuuteissa iskeemisissä aivoverisuonitapauksissa-5 (TRACE-5)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tenekteplaasin reperfuusiohoito akuuteissa iskeemisissä aivoverisuonitapauksissa - 5 Neurologisten toiminnallisten tulosten parantaminen tyvivaltimon tukkeutumassa tenekteplaasilla pidennetyssä aikaikkunassa: monikeskus, prospektiivinen, avoin, sokea päätepiste (PROBE), vaihe 3, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Koe on monikeskus, prospektiivinen, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), vaihe 3, satunnaistettu kontrolloitu malli. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu tyvivaltimon tukkeutumisesta, joka ilmaantuu 24 tunnin sisällä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 suonensisäiseen tenekteplaasiin (0,25 mg/kg, enintään 25 mg) ± trombektomiaan tai "paras käytäntö", joka voi olla alteplaasi (0,9 mg/kg). 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisesta tai tavanomaisesta hoidosta (ei lyysiä) ± trombektomia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (2 haaraa ja 1:1 satunnaistaminen) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu tyvivaltimon tukkeutumisesta ja saapuu sairaalaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. alkaa.

Potilailta vaaditaan tyvivaltimon täydellinen tai osittainen tukkeutuminen lähtötilanteen tietokonetomografia-angiografiassa (CTA)/magneettiresonanssiangiografiassa (MRA), joka määritellään tyvivaltimon veritulpaksi, joka voidaan palauttaa. Trombektomia on sallittu 24 tunnin sisällä osana normaalia hoitoa, mutta se ei ole pakollista.

Potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon (ei suonensisäistä trombolyyttistä hoitoa tai suonensisäistä alteplaasia 0,9 mg/kg 4,5 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta) tai suonensisäistä tenekteplaasia (0,25 mg/kg, enintään 25 mg). Oireiden alkamisaika määritellään potilaan tai todistajan kuvaamana; jos tuntematon, sen katsotaan olevan viimeinen kerta, kun potilas nähtiin hyvin. Potilailla, joilla on lieviä (esim. huimaus, huimaus, päänsärky, diplopia, dysartria) änkytysoireet, joita seuraa äkillinen kliinisen heikkenemisen alkaminen tajunnan tilan heikkenemisen tai kohtalaisen tai vaikean motorisen toiminnan vajeen kanssa, kliinisen tilan heikkenemisaikaa pidetään tyvivaltimon tukkeutumisajan arvioituna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
452

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kiina
        • Taihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Haozhou, Anhui, Kiina
        • Lixin County People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Tianshui, Gansu, Kiina
        • First People's Hospital of Tianshui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Heyuan, Guangdong, Kiina
        • Heyuan People's Hospital
      • Huazhou, Guangdong, Kiina
        • Huazhou People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina
        • Shaoguan Qujiang District People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Qiandongnan, Guizhou, Kiina
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Handan, Hebei, Kiina
        • Qiu County People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kiina
        • The second Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Kiina
        • Tangshan Guye Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Qinghe County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kiina
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Huaxian People's Hospital of Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kiina
        • Jiaozuo Coal Industry Central Hospital
      • Lingbao, Henan, Kiina
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Liuyang, Henan, Kiina
        • Liuyang Jili Hospital
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Puyang, Henan, Kiina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Kiina
        • Nanle County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kiina
        • Nanle Zhongxing Hospital
      • Xinyang, Henan, Kiina
        • Guangshan County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Kiina
        • Xi County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kiina
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kiina
        • People's Hospital of Queshan
      • Zhumadian, Henan, Kiina
        • Zhumadian Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kiina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kiina
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • Hengyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Keshketeng Banner, Inner Mongolia, Kiina
        • Keshketeng Banner Chinese-Mongolian Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kiina
        • Tongliao People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina
        • Jiujiang First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Electric Power Hospital
      • Siping, Jilin, Kiina
        • Siping City Central People's Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kiina
        • Liuhe County People's Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kiina
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Gaomi, Shandong, Kiina
        • Gaomi People's Hospital
      • Laizhou, Shandong, Kiina
        • Laizhou City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Taian, Shandong, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
      • Weihai, Shandong, Kiina
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Yantai Taochun Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kiina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kiina
        • Linfen Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ningbo Beilun District People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18.
  2. Potilaat, joilla on posteriorisen verenkierron iskeemisen aivohalvauksen oireita, jotka johtuvat osittaisesta tai täydellisestä tyvivaltimon tukkeutumisesta 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta (tai kliinisestä heikkenemisestä/koomasta) tai ajankohdasta, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin voivan hyvin.
  3. TT-angiografialla todistettu tyvivaltimon tukkeuma. Basilaarisen valtimon tukos määritellään "potentiaalisesti palautettavaksi" tukkeumaksi tyvivaltimon kohdalla. Tämä voi olla osittainen tai täydellinen tukos.
  4. Premorbid mRS ≤3 (itsenäinen toiminta tai vaatii vain vähäistä kotiapua ja pystyy selviytymään yksin vähintään viikon ajan).
  5. Paikalliset lailliset suostumuksen vaatimukset on täytetty.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivojen sisäinen verenvuoto (ICH) tai muu diagnoosi (esim. kasvain) tunnistettu lähtötilanteen kuvantamisella.
  2. Takaverenkierto Acute Stroke Prognosis Early CT Score (PC-ASPECTS) CT/CTA-lähdekuvissa<6.
  3. Merkittävä pikkuaivojen massavaikutus tai akuutti vesipää.
  4. Todettu suora hypodensiteetti ei-kontrastisessa TT:ssä, mikä viittaa subakuuttiin infarktiin.
  5. Kahdenvälinen laaja aivorungon iskemia.
  6. Aivohalvausta edeltävä mRS ≥4 (osoittaa keskivaikeasta tai vaikeasta aikaisemmasta vammasta).
  7. Muut tavanomaiset suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet.
  8. Varjoaineilla tehtävän kuvantamisen vasta-aihe.
  9. Kliinisesti ilmeiset raskaana olevat naiset.
  10. Verisuonen kuvantaminen, jossa näkyy sekä etu- että takakierron suuri suonen tukos.
  11. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuksen huumehoitoprotokollaan.
  12. Tunnettu terminaalinen sairaus, jonka vuoksi potilaiden ei odoteta selviävän vuotta hengissä.
  13. Suunniteltu hoito- tai mukavuushoitotoimenpiteiden lopettaminen.
  14. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tenekteplaasi
Laskimonsisäinen tenekteplaasi (0,25 mg/kg, enintään 25 mg) 24 tunnin sisällä ± trombektomia kliinikon harkinnan mukaan
Lääke: Tenekteplaasi
Intravenoosi tenekteplaasi (0,25 mg/kg, enintään 25 mg, annosteltuna boluksena 5–10 sekunnin aikana) 24 tunnin kuluessa ± trombektomia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Active Comparator: Paras käytäntö (johon voi sisältyä suonensisäinen Alteplase)
Laskimonsisäinen altepaasi (0,9 mg/kg) 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta tai normaalihoito (ei hajoamista) ± trombektomia kliinikon harkinnan mukaan
Lääke: Paras käytäntö (johon voi sisältyä suonensisäinen Alteplase)
Laskimonsisäinen altepaasi (0,9 mg/kg) 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta tai normaalihoito (ei hajoamista) ± trombektomia kliinikon harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • rt-PA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1 tai palaa lähtötason mRS:ään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu rankin-asteikko (mRS) 0–1 (ei vammaisuutta) tai palasi lähtötilanteeseen (jos lähtötilan premorbid-mRS = 2–3) 3 kuukauden kohdalla. Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista vajausta) 6:een (kuolema).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2 tai palaa lähtötason mRS:ään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunnettu rankin-asteikko (mRS) 0–2 tai palaa lähtötilanteeseen 3 kuukauden kohdalla. Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista vajausta) 6:een (kuolema).
3 kuukautta
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-3 tai palaa lähtötason mRS:ään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunnettu rankin-asteikko (mRS) 0–3 tai palaa lähtötilanteeseen 3 kuukauden kohdalla. Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista vajausta) 6:een (kuolema).
3 kuukautta
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaalanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaalanalyysi, joka yhdistää kategoriat 5-6, 3 kuukauden kohdalla. Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista vajausta) 6:een (kuolema).
3 kuukautta
Varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Varhaisen kliinisen paranemisen saavuttaneiden potilaiden osuus (akuutin – 72 tunnin National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] -pistemäärän lasku ≥8 tai 72 tunnin NIHSS 0-1).
72 tuntia
Onnistunut reperfuusio
Aikaikkuna: ensimmäinen DSA-ajo ennen trombektomiaa
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen okkluusio lähtötilanteessa ja jotka saavuttavat laajennetun trombolyysin aivoinfarktin pistemäärän (eTICI) 2b/3 digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA), joka suoritetaan ennen trombektomiaa.
ensimmäinen DSA-ajo ennen trombektomiaa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä.
90 päivää
Vaikea vamma tai kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 5–6 90 päivän kohdalla (vaikea vamma tai kuolema). Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista vajausta) 6:een (kuolema).
90 päivää
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittain okklusiivinen veritulppa lähtötilanteessa ja joiden kliininen tila on heikentynyt 24 tunnin kuluessa, mikä johtaa jatkohoitoon (esim. endovaskulaarinen trombektomia).
24 tuntia
Aluksen uudelleenkanalointi
Aikaikkuna: 24+/-6 tuntia
Verisuonen rekanalisaationopeus arvioitu CT- tai MR-angiografialla 24+/-6 tunnin sisällä (jos suoritetaan).
24+/-6 tuntia
Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto (sich)
Aikaikkuna: 36 tuntia
Potilaiden osuus potilaista, joilla on oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (SICH), joka on määritelty paikallisiksi tai etäparenyymaalisiksi verenvuotoiksi 2 (PH2) 22-36 tunnin jälkeen hoidon jälkeen kuvantamiskannasta, yhdistettynä 4 pistettä tai enemmän neurologiseen heikkenemiseen NIHSS: n alhaisimmasta NIHSS-arvosta ja 24 tunnin välillä tai johtava kuolemaan.
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Päätutkija: Bruce Campbell, MD, PhD, University of Melbourne
  • Opintojohtaja: Fana Alemseged, MD, PhD, University of Melbourne
  • Opintojohtaja: Yunyun Xiong, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSA2023YJ002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia