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ERCP中の研修生に対するオフサイト支援と実践支援の比較

2024年1月16日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

ERCP中の研修生に対するオフサイト支援と実践支援の比較：ランダム化対照非劣性研究

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、技術的に困難な処置です。 基本的なスキルを習得するには時間がかかり、研修生が ERCP のコンピテンシーを達成するには少なくとも 180 ～ 200 件の症例が必要です。 患者における実践的な実践は、依然として ERCP トレーニングのゴールドスタンダードです。 トレーナーは処置室で研修生のそばに立って支援する必要がありました。 ほとんどの研修医が卒業するまで能力を発揮するには患者が不足していました。 テクノロジーを活用した遠隔地でのヘルスケアには、科学的に大きな可能性があるため、関心が高まっています。 私たちは、スクリーンに表示された内視鏡ビューを使用して、研修生が現場外の上級トレーナーによって安全に指導できるという仮説を立てました。 テレガイダンスを使用すると、トレーナーは、研修生がトレーニングを完了して病院に戻った後も、推奨される臨床能力を達成するまで指導を提供し続けることもできます。 オフサイトテレガイダンスの利点を考慮すると、ERCP トレーニングに対する実践的な支援の魅力的な代替手段となる可能性があります。

この研究の主な目的は、ERCP 訓練中の選択的胆管カニューレ挿入の成功率に関して、オフサイト支援 (OA グループ) が標準的な実践支援 (HA グループ) と同等の成功率を達成できるかどうかを評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
754

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201823
        • 募集
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ERCPを受けた18～90歳の患者 自然乳頭を持つ患者

除外基準:

解剖学的構造が変化した患者（Billroth I/II、Roux-en-Y） II 型十二指腸狭窄 以前に失敗したカニューレ挿入 膵頭部に結石を伴う慢性膵炎 血行力学的不安定性 授乳中または妊娠中の女性 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オフサイト支援グループ
トレーナーは、内視鏡ビューを表示する高解像度スクリーンを通じて、処置室の外で研修生のカニューレ挿入操作を監督しました。 研修生はヘッドフォンを着用し、トレーナーはインターホンを使用して口頭で無制限に指示を提供します。 研修生が助けを求めるか、胆管へのカニューレ挿入が失敗するまで、研修医は処置室への入室を許可されず、内視鏡や付属品に触れることはできませんでした。 その後、トレーナーが引き継ぎ、カニューレ挿入を続行します。 トレーナーは、不必要な乳頭外傷や潜在的な合併症を避けるために、訓練生の不適切な操作を直ちに停止して修正します。
行動：ERCP中の支援の種類
上級トレーナーは、通信機器と内視鏡ビューを表示する画面を使用して、手術室の外で ERCP 処置中に研修生を指導します。
アクティブコンパレータ：実践支援グループ
研修生がカニューレ挿入を試みている間、トレーナーは無制限の口頭指示を与え、実践的な支援は必要に応じて内視鏡の位置の調整のみに限定されました。 意図しないカニューレ挿入を避けるために、トレーナーはカニューレ挿入に使用されるスコープの制御セクションや括約筋切開器に触れることを許可されませんでした。 ただし、トレーナーは不必要な乳頭外傷や潜在的な合併症を避けるために、不適切な操作を直ちに修正します。 研修生は、処置を続けることに不安がある場合には、いつでも助けを求めたり、カニューレ挿入を中止したりすることができます。 その後、トレーナーが引き継ぎ、カニューレ挿入を続行します。
行動：ERCP中の支援の種類
上級トレーナーは、通信機器と内視鏡ビューを表示する画面を使用して、手術室の外で ERCP 処置中に研修生を指導します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管カニューレ挿入成功率
時間枠：10分
胆管カニューレ挿入に成功した研修生の割合
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
カニューレ挿入時間
時間枠：1日
1日
トレーナーと内視鏡ビデオからのコンピテンシー スコア
時間枠：1日
1日
PEP およびその他の有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
電離放射線時間
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Air Force Military Medical University, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20232429

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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