急性胆管炎における抗菌薬耐性 (ARISE)
2026年4月23日 更新者：Bogdan Miutescu, MD、Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania
ERCPを受けている急性胆管炎患者における抗菌薬耐性の探索：前向き多施設研究
この研究は、ERCP処置を受けている急性胆管炎患者における抗菌薬耐性を前向きに調査するものです。
現在の研究では、患者プロフィール、微生物培養、治療結果を分析することで、耐性の特定のパターンを特定し、現在の抗菌療法の有効性を評価し、治療計画を最適化するための潜在的な戦略を探ることを目指しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
抗生物質の広範な使用と多剤耐性微生物の世界的な増加を考慮して、微生物学的特性を確認し、腹腔内感染に関連する薬剤耐性のパターンを識別するための取り組みが進行中です。
胆汁および血液サンプルからの微生物培養物は、適切な方法論を使用して確立され、特徴付けられます。 中等度および重度の急性胆管炎（AC）の患者の場合、東京の AC ガイドライン 2018 の推奨事項に従い、入院時に血液培養が開始されます。 胆汁標本は、括約筋切開によるカニューレ挿入後、治療介入前に採取されます。 最初に、採取した胆汁の最低 5 mL を廃棄し、続いて嫌気性および好気性細菌培養の両方に役立つ培地を含む滅菌容器に追加の 5 mL を収集します。 微生物の増殖が明らかになるまで、サンプルは 37 °C で最低 7 日間のインキュベーション期間を経ます。 抗生物質感受性評価、特に最小発育阻止濃度 (MIC) は、確立されたガイドラインに従って実行および解釈されます。サンプルの分析は、それぞれのセンターの研究室内で行われ、抗生物質検査は確立されたプロトコルに従って行われます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1435
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Bogdan Miutescu, MD, PhD
- 電話番号：0356433111
- メール：bmiutescu@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deiana Vuletici, MD
- 電話番号：0356433111
- メール：vuleticideiana@gmail.com
研究場所
-
-
-
Timișoara、ルーマニア、300723
- Bogdan Miutescu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性胆管炎で入院し、日常診療の一環としてERCPを受けている患者。
説明
包含基準:
- 急性胆管炎の患者
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳以上
- 性別問わず
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- ERCP後の穿孔
- 研究への登録を控えるという患者の決定
- インフォームドコンセントを表明できない患者
- 胆汁サンプルを採取できなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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急性胆管炎の患者
急性胆管炎により入院し、ERCPを受けている患者が選択されます。
胆汁標本は、括約筋切開によるカニューレ挿入後、治療介入前に採取されます。
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ERCP は、ガイドワイヤーを使用して総胆管にアクセスするための治療用十二指腸内視鏡を利用した、独自の治療法として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁培養物の抗菌耐性の探索と細菌プロファイルの特徴付け
時間枠：2年
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この前向き多施設研究の主な目的は、ERCP 処置を受けている急性胆管炎と診断された患者の細菌プロファイルを細心の注意を払って特徴づけ、胆汁培養の抗菌剤耐性を評価することです。
研究者らは、高度な微生物学的分析を利用することで、特定の細菌株とその耐性プロファイルを特定し、感染の動態についての包括的な洞察を提供することを目指しています。
この主要な結果は、カスタマイズされた抗菌戦略の開発に貢献し、急性胆管炎患者の管理と治療結果を最適化します。
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分離された細菌と閉塞性胆道疾患の病因
時間枠：2年
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第 2 の目的には、分離された細菌と閉塞性胆道疾患の病因との相関関係を調査することが含まれます。
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2年
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多剤耐性 (MDR)
時間枠：2年
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さらに、研究者らは、胆汁サンプル中の多剤耐性 (MDR) 微生物およびセンチネル微生物の発生と頻度を測定することを目指しています。
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2年
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ERCP未経験患者 vs. ERCP歴のある患者
時間枠：2年
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さらに、研究者らは、ERCPの経験がない患者（未経験）とERCP処置歴のある患者を比較し、胆汁微生物群集の潜在的な変動を調査する予定である。
この包括的な副次結果分析は、微生物の関係、抗生物質耐性パターン、および急性胆管炎の状況における胆管微生物群集に対する手術歴の影響を解明することを目的としています。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bogdan Miutescu, MD,PhD、Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年1月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2026年1月5日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2026年1月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 407/29.09.2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。