このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タンデム: 分娩室から新生児室までの肌と肌の移動 (Tandem)

2024年1月9日 更新者：Erasme University Hospital

タンデム: 1500 g 以上の新生児の場合、分娩室から新生児室までの肌と肌の移動

即時肌と肌の接触（SSC）はすでに健康な正期産新生児に対する標準的なケアとなっていますが、呼吸補助の有無にかかわらず新生児病棟（NICU）への入院が必要な正期産新生児または早産児にそれを適用するのは困難です。 この研究は、「タンデム」と呼ばれる新しい専用の移動式シャトルケアステーションを使用して、新生児の移送中のSSCの安全性と実現可能性を評価することを目的としていました。

単一中心の前向き観察研究が、ベルギーのブリュッセルにあるブリュッセル自由大学の三次紹介センターで実施されました。出生体重が 1500g を超える乳児が対象となりました。 最初の安定化の後、乳児は両親の一方とともに SSC に配置され、タンデムを使用して NICU に移送されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

出産前に、訓練を受けた新生児チームがタンデムと輸送用保育器の両方をバックアップとして準備します。 即時の蘇生が必要でない限り、臍帯クランプを遅らせて少なくとも 1 分間実施します。 その後、欧州蘇生評議会のガイドラインに従って、心拍数、飽和度、体温を継続的に監視するための電極を適用しながら、乳児を蘇生台の上で安定させます。 最初の安定化の後、必要に応じてタンデムのガス供給を使用して呼吸補助が継続されます。 抗生物質または持続的なブドウ糖の静注が必要な場合は、出発前に末梢静脈カテーテルが留置されます。 呼吸補助の場合には、経鼻胃管が挿入されます。 その後、乳児は小児科看護師および/または小児科医の監督の下、タンデムを母親または父親と肌と肌を合わせた姿勢でNICUに移送します。 可能な限り、乳児を保育器に入れる前に、SSC を少なくとも 120 分間継続します。 血糖測定は処置中に少なくとも 1 回行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Anderlecht
      • Brussels、Anderlecht、ベルギー、1070
        • Neonatal Unit Hopital Erasme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

在胎週数31週以上、体重1500グラム以上で新生児病棟への入院が必要な新生児

説明

包含基準:

  • 推定胎児体重が1500グラムを超える新生児
  • 新生児集中治療室への入院が必要な新生児
  • 非侵襲的な呼吸補助を必要とする新生児、または必要でない新生児
  • 移送方法をよく理解している少なくとも1人の親がいる新生児

除外基準:

  • この種の移植に適合しない奇形を呈する新生児
  • 侵襲的換気を行っている新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚から皮膚への転写の実現可能性
時間枠：寿命は0～2時間
スキンツースキンの中止率を測定
寿命は0～2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚から皮膚への移行の安全性 - 血行力学
時間枠：寿命は0～2時間
心拍数は bpm で測定されます (正常範囲と考えられます: 120 ～ 180 bpm )
寿命は0～2時間
皮膚から皮膚への感染の安全性 - 酸素化
時間枠：寿命は0～2時間
% で測定される彩度 (正常 >92 % とみなされる)
寿命は0～2時間
皮膚から皮膚への移行の安全性 - 温度
時間枠：寿命は0～2時間
摂氏で測定された温度 (正常範囲と考えられます: 36.5 ～ 37.5 ℃)
寿命は0～2時間
皮膚から皮膚への移行の安全性 - 血糖
時間枠：寿命は0～2時間
生後2時間以内に少なくとも1回測定された血糖値（正常範囲：30～100 mg/dL）
寿命は0～2時間
親と介護の満足度
時間枠：生後0～1日
分娩室または手術室から NICU までのタンデムによる肌と肌の移動に対する親と看護師の満足度は、1 から 10 のスケールで評価されました (10 が最も満足しています)。
生後0～1日
退院時の授乳
時間枠：1日（退院時）
退院時の完全母乳育児率
1日（退院時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasme University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dorottya KELEN、Erasme University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P2019/510

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理