タンデム: 分娩室から新生児室までの肌と肌の移動 (Tandem)
2024年1月9日 更新者：Erasme University Hospital
タンデム: 1500 g 以上の新生児の場合、分娩室から新生児室までの肌と肌の移動
即時肌と肌の接触（SSC）はすでに健康な正期産新生児に対する標準的なケアとなっていますが、呼吸補助の有無にかかわらず新生児病棟（NICU）への入院が必要な正期産新生児または早産児にそれを適用するのは困難です。 この研究は、「タンデム」と呼ばれる新しい専用の移動式シャトルケアステーションを使用して、新生児の移送中のSSCの安全性と実現可能性を評価することを目的としていました。
単一中心の前向き観察研究が、ベルギーのブリュッセルにあるブリュッセル自由大学の三次紹介センターで実施されました。出生体重が 1500g を超える乳児が対象となりました。 最初の安定化の後、乳児は両親の一方とともに SSC に配置され、タンデムを使用して NICU に移送されました。
調査の概要
詳細な説明
出産前に、訓練を受けた新生児チームがタンデムと輸送用保育器の両方をバックアップとして準備します。
即時の蘇生が必要でない限り、臍帯クランプを遅らせて少なくとも 1 分間実施します。
その後、欧州蘇生評議会のガイドラインに従って、心拍数、飽和度、体温を継続的に監視するための電極を適用しながら、乳児を蘇生台の上で安定させます。
最初の安定化の後、必要に応じてタンデムのガス供給を使用して呼吸補助が継続されます。
抗生物質または持続的なブドウ糖の静注が必要な場合は、出発前に末梢静脈カテーテルが留置されます。
呼吸補助の場合には、経鼻胃管が挿入されます。
その後、乳児は小児科看護師および/または小児科医の監督の下、タンデムを母親または父親と肌と肌を合わせた姿勢でNICUに移送します。
可能な限り、乳児を保育器に入れる前に、SSC を少なくとも 120 分間継続します。
血糖測定は処置中に少なくとも 1 回行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anderlecht
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Brussels、Anderlecht、ベルギー、1070
- Neonatal Unit Hopital Erasme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
在胎週数31週以上、体重1500グラム以上で新生児病棟への入院が必要な新生児
説明
包含基準:
- 推定胎児体重が1500グラムを超える新生児
- 新生児集中治療室への入院が必要な新生児
- 非侵襲的な呼吸補助を必要とする新生児、または必要でない新生児
- 移送方法をよく理解している少なくとも1人の親がいる新生児
除外基準:
- この種の移植に適合しない奇形を呈する新生児
- 侵襲的換気を行っている新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚から皮膚への転写の実現可能性
時間枠：寿命は0～2時間
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スキンツースキンの中止率を測定
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寿命は0～2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚から皮膚への移行の安全性 - 血行力学
時間枠：寿命は0～2時間
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心拍数は bpm で測定されます (正常範囲と考えられます: 120 ～ 180 bpm )
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寿命は0～2時間
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皮膚から皮膚への感染の安全性 - 酸素化
時間枠：寿命は0～2時間
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% で測定される彩度 (正常 >92 % とみなされる)
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寿命は0～2時間
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皮膚から皮膚への移行の安全性 - 温度
時間枠：寿命は0～2時間
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摂氏で測定された温度 (正常範囲と考えられます: 36.5 ～ 37.5 ℃)
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寿命は0～2時間
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皮膚から皮膚への移行の安全性 - 血糖
時間枠：寿命は0～2時間
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生後2時間以内に少なくとも1回測定された血糖値（正常範囲：30～100 mg/dL）
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寿命は0～2時間
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親と介護の満足度
時間枠：生後0～1日
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分娩室または手術室から NICU までのタンデムによる肌と肌の移動に対する親と看護師の満足度は、1 から 10 のスケールで評価されました (10 が最も満足しています)。
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生後0～1日
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退院時の授乳
時間枠：1日（退院時）
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退院時の完全母乳育児率
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1日（退院時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorottya KELEN、Erasme University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Agudelo S, Diaz D, Maldonado MJ, Acuna E, Mainero D, Perez O, Perez L, Molina C. Effect of skin-to-skin contact at birth on early neonatal hospitalization. Early Hum Dev. 2020 May;144:105020. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105020. Epub 2020 Mar 25.
- van den Berg J, Jakobsson U, Selander B, Lundqvist P. Exploring physiological stability of infants in Kangaroo Mother Care position versus placed in transport incubator during neonatal ground ambulance transport in Sweden. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):997-1005. doi: 10.1111/scs.13000. Epub 2021 May 18.
- Sontheimer D, Fischer CB, Buch KE. Kangaroo transport instead of incubator transport. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):920-3. doi: 10.1542/peds.113.4.920.
- Mitchell AJ, Yates C, Williams K, Hall RW. Effects of daily kangaroo care on cardiorespiratory parameters in preterm infants. J Neonatal Perinatal Med. 2013;6(3):243-9. doi: 10.3233/NPM-1370513.
- Nimbalkar SM, Patel VK, Patel DV, Nimbalkar AS, Sethi A, Phatak A. Effect of early skin-to-skin contact following normal delivery on incidence of hypothermia in neonates more than 1800 g: randomized control trial. J Perinatol. 2014 May;34(5):364-8. doi: 10.1038/jp.2014.15. Epub 2014 Feb 20.
- Hennequin Y, Grevesse L, Gylbert D, Albertyn V, Hermans S, Van Overmeire B. Skin-to-skin back transfers provide a feasible, safe and low-stress alternative to conventional neonatal transport. Acta Paediatr. 2018 Jan;107(1):163-164. doi: 10.1111/apa.14071. Epub 2017 Oct 2. No abstract available.
- Kristoffersen L, Stoen R, Hansen LF, Wilhelmsen J, Bergseng H. Skin-to-Skin Care After Birth for Moderately Preterm Infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 May-Jun;45(3):339-45. doi: 10.1016/j.jogn.2016.02.007. Epub 2016 Apr 7.
- Lode-Kolz K, Hermansson C, Linner A, Klemming S, Hetland HB, Bergman N, Lillieskold S, Pike HM, Westrup B, Jonas W, Rettedal S. Immediate skin-to-skin contact after birth ensures stable thermoregulation in very preterm infants in high-resource settings. Acta Paediatr. 2023 May;112(5):934-941. doi: 10.1111/apa.16590. Epub 2022 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。