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強直性脊椎炎患者のバランスに対するダイナミックバランスエクササイズの効果。

2023年12月27日 更新者：Hakan Alkan

強直性脊椎炎患者のバランスに対する、現在の治療に加えられた動的バランス訓練の効果。

この研究の目的は、強直性脊椎炎患者のバランスに対する、現在の治療に動的バランス運動を追加した効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はランダム化比較研究として計画されました。 ASAS基準に従って臨床的にASと診断された40人の参加者がPAU理学療法・リハビリテーション部門（PMR）から募集される。 包含基準と除外基準を満たすこれらの参加者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。

この治験は2024年1月から2025年7月までパムッカレ大学理学療法・リハビリテーション学部で実施される。 地元の倫理委員会がこの研究を承認した。 すべての参加者は研究の目的と内容について知らされ、研究に参加するための書面による同意書に署名します。

参加者の年齢、性別、BMI、学歴、職業、投薬内容、診断期間、併存疾患、機能状態、痛みなどが質問され、記録されます。

グループ 1: 現在の治療にテクノボディ プロキン 252 バランス デバイスを使用したダイナミック バランス運動を追加したグループ (介入グループ) 最初のグループには、テクノボディ プロキン 252 デバイスを使用したダイナミック バランス運動が提供され、参加者は現在の治療を継続します。 これらの動的バランス運動は、週に 3 日、6 週間にわたって実行されます。 各エクササイズは 30 分間続きます。 合計18回のセッションが必要になります。 これらのエクササイズには、tecnobody prokin 252 バランス デバイス (イタリア製) で実行される 14 のバランス エクササイズ動作が含まれます。

グループ 2: 現在の治療を受けているグループ (対照群) このグループの参加者は現在の治療のみを受けます。 研究中に参加者の治療法を変更しないよう注意が払われます。

すべての参加者は、治療前と 6 週間の終了時に以下の評価パラメータで評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASAS基準に従って強直性脊椎炎の臨床診断を受けた18歳から65歳の参加者
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができること
  • 手順を理解する能力がある

除外基準:

  • 平衡感覚に影響を与える可能性のある視覚および前庭系の疾患
  • バランスに影響を与える可能性のある神経疾患または整形外科疾患（パーキンソン病、脳卒中の病歴、膝または股関節のプロテーゼの有無、以前の骨折の後遺症、足の問題など）
  • 重度の精神的および感覚的問題を抱えている人
  • 過去6か月以内にバランス運動や脊椎手術を受けた歴がある
  • 妊娠中または授乳中
  • 150kg以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：現在の医療にテクノボディ プロキン 252 バランス デバイスを使用したダイナミック バランス運動を追加
動的バランス運動: 治療は週 3 日で 6 週間行われます。 各エクササイズは 30 分間続きます。 合計18回のセッションが必要になります。 これらのエクササイズには、tecnobody prokin 252 バランス デバイスで実行される 14 のバランス エクササイズ動作が含まれます。
手順：Tecnobody prokin 252 バランス デバイスを使用したダイナミック バランス エクササイズ
Tecnobody prokin 252 バランス デバイスを使用したダイナミック バランス エクササイズ
介入なし：現在治療を受けているグループ
このグループの参加者は現在の治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的バランス測定
時間枠：リハビリの前日
TecnoBody Prokin 252 システムは、すべての参加者の立位でのバランスを評価するために使用されました。 この装置は、平均トラックエラーと安定性指数のデータを提供します。
リハビリの前日
動的バランス測定
時間枠：リハビリ開始から6週間後
TecnoBody Prokin 252 システムは、すべての参加者の立位でのバランスを評価するために使用されました。 この装置は、平均トラックエラーと安定性指数のデータを提供します。
リハビリ開始から6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスクール
時間枠：リハビリの前日
AS 患者に対する疾患固有の、患者が完了するアウトカム指標。 この尺度は、各項目に対して 0 個の「いいえ」と 1 個の「はい」という 2 つの回答がある 18 の質問で構成されています。 合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
リハビリの前日
アスクール
時間枠：リハビリ開始から6週間後
AS 患者に対する疾患固有の、患者が完了するアウトカム指標。 この尺度は、各項目に対して 0 個の「いいえ」と 1 個の「はい」という 2 つの回答がある 18 の質問で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
リハビリ開始から6週間後
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
時間枠：リハビリの前日
これは、疲労、脊椎および末梢関節の痛み、圧痛、朝のこわばりに関する 6 つの VAS 測定値で構成されます。 朝のこわばりは、重症度と持続時間の両方で測定されます。 朝のこわばりに関する 2 つの質問の平均スコアが計算され、他の質問のスコアと合計されます。 BASDAIスコアは、その合計値を0〜10のスケールに変換することによって得られます。 4 未満は非活動性疾患とみなされ、4 以上は活動性疾患とみなされます。
リハビリの前日
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
時間枠：リハビリ開始から6週間後
これは、疲労、脊椎および末梢関節の痛み、圧痛、朝のこわばりに関する 6 つの VAS 測定値で構成されます。 朝のこわばりは、重症度と持続時間の両方で測定されます。 朝のこわばりに関する 2 つの質問の平均スコアが計算され、他の質問のスコアと合計されます。 BASDAIスコアは、その合計値を0〜10のスケールに変換することによって得られます。 4 未満は非活動性疾患とみなされ、4 以上は活動性疾患とみなされます。
リハビリ開始から6週間後
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)
時間枠：リハビリの前日
これは、患者の機能状態を評価するために開発された 10 項目からなる機能指標であり、迅速かつ簡単に管理できます。 合計 BASFI スコアは 0 ～ 10 で評価されます。
リハビリの前日
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)
時間枠：リハビリ開始から6週間後
これは、患者の機能状態を評価するために開発された 10 項目からなる機能指標であり、迅速かつ簡単に管理できます。 合計 BASFI スコアは 0 ～ 10 で評価されます。
リハビリ開始から6週間後
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI)
時間枠：リハビリの前日
患者の脊椎可動性のレベルを測定するために使用されます。 BASMI スコアが高いほど、患者の運動制限はより深刻になります。
リハビリの前日
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI)
時間枠：リハビリ開始から6週間後
患者の脊椎可動性のレベルを測定するために使用されます。 BASMI スコアが高いほど、患者の運動制限はより深刻になります。
リハビリ開始から6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hakan Alkan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hakan Alkan、Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PamukkaleU-Karaköseli-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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