強直性脊椎炎患者のバランスに対するダイナミックバランスエクササイズの効果。
強直性脊椎炎患者のバランスに対する、現在の治療に加えられた動的バランス訓練の効果。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較研究として計画されました。 ASAS基準に従って臨床的にASと診断された40人の参加者がPAU理学療法・リハビリテーション部門（PMR）から募集される。 包含基準と除外基準を満たすこれらの参加者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
この治験は2024年1月から2025年7月までパムッカレ大学理学療法・リハビリテーション学部で実施される。 地元の倫理委員会がこの研究を承認した。 すべての参加者は研究の目的と内容について知らされ、研究に参加するための書面による同意書に署名します。
参加者の年齢、性別、BMI、学歴、職業、投薬内容、診断期間、併存疾患、機能状態、痛みなどが質問され、記録されます。
グループ 1: 現在の治療にテクノボディ プロキン 252 バランス デバイスを使用したダイナミック バランス運動を追加したグループ (介入グループ) 最初のグループには、テクノボディ プロキン 252 デバイスを使用したダイナミック バランス運動が提供され、参加者は現在の治療を継続します。 これらの動的バランス運動は、週に 3 日、6 週間にわたって実行されます。 各エクササイズは 30 分間続きます。 合計18回のセッションが必要になります。 これらのエクササイズには、tecnobody prokin 252 バランス デバイス (イタリア製) で実行される 14 のバランス エクササイズ動作が含まれます。
グループ 2: 現在の治療を受けているグループ (対照群) このグループの参加者は現在の治療のみを受けます。 研究中に参加者の治療法を変更しないよう注意が払われます。
すべての参加者は、治療前と 6 週間の終了時に以下の評価パラメータで評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esra Karaköseli
- 電話番号：+905395765952
- メール：esra.karakoseli@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASAS基準に従って強直性脊椎炎の臨床診断を受けた18歳から65歳の参加者
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができること
- 手順を理解する能力がある
除外基準:
- 平衡感覚に影響を与える可能性のある視覚および前庭系の疾患
- バランスに影響を与える可能性のある神経疾患または整形外科疾患（パーキンソン病、脳卒中の病歴、膝または股関節のプロテーゼの有無、以前の骨折の後遺症、足の問題など）
- 重度の精神的および感覚的問題を抱えている人
- 過去6か月以内にバランス運動や脊椎手術を受けた歴がある
- 妊娠中または授乳中
- 150kg以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：現在の医療にテクノボディ プロキン 252 バランス デバイスを使用したダイナミック バランス運動を追加
動的バランス運動: 治療は週 3 日で 6 週間行われます。
各エクササイズは 30 分間続きます。
合計18回のセッションが必要になります。
これらのエクササイズには、tecnobody prokin 252 バランス デバイスで実行される 14 のバランス エクササイズ動作が含まれます。
|
Tecnobody prokin 252 バランス デバイスを使用したダイナミック バランス エクササイズ
|
|
介入なし：現在治療を受けているグループ
このグループの参加者は現在の治療のみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動的バランス測定
時間枠：リハビリの前日
|
TecnoBody Prokin 252 システムは、すべての参加者の立位でのバランスを評価するために使用されました。
この装置は、平均トラックエラーと安定性指数のデータを提供します。
|
リハビリの前日
|
|
動的バランス測定
時間枠：リハビリ開始から6週間後
|
TecnoBody Prokin 252 システムは、すべての参加者の立位でのバランスを評価するために使用されました。
この装置は、平均トラックエラーと安定性指数のデータを提供します。
|
リハビリ開始から6週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アスクール
時間枠：リハビリの前日
|
AS 患者に対する疾患固有の、患者が完了するアウトカム指標。
この尺度は、各項目に対して 0 個の「いいえ」と 1 個の「はい」という 2 つの回答がある 18 の質問で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
|
リハビリの前日
|
|
アスクール
時間枠：リハビリ開始から6週間後
|
AS 患者に対する疾患固有の、患者が完了するアウトカム指標。
この尺度は、各項目に対して 0 個の「いいえ」と 1 個の「はい」という 2 つの回答がある 18 の質問で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
|
リハビリ開始から6週間後
|
|
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
時間枠：リハビリの前日
|
これは、疲労、脊椎および末梢関節の痛み、圧痛、朝のこわばりに関する 6 つの VAS 測定値で構成されます。
朝のこわばりは、重症度と持続時間の両方で測定されます。
朝のこわばりに関する 2 つの質問の平均スコアが計算され、他の質問のスコアと合計されます。
BASDAIスコアは、その合計値を0〜10のスケールに変換することによって得られます。
4 未満は非活動性疾患とみなされ、4 以上は活動性疾患とみなされます。
|
リハビリの前日
|
|
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
時間枠：リハビリ開始から6週間後
|
これは、疲労、脊椎および末梢関節の痛み、圧痛、朝のこわばりに関する 6 つの VAS 測定値で構成されます。
朝のこわばりは、重症度と持続時間の両方で測定されます。
朝のこわばりに関する 2 つの質問の平均スコアが計算され、他の質問のスコアと合計されます。
BASDAIスコアは、その合計値を0〜10のスケールに変換することによって得られます。
4 未満は非活動性疾患とみなされ、4 以上は活動性疾患とみなされます。
|
リハビリ開始から6週間後
|
|
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)
時間枠：リハビリの前日
|
これは、患者の機能状態を評価するために開発された 10 項目からなる機能指標であり、迅速かつ簡単に管理できます。
合計 BASFI スコアは 0 ～ 10 で評価されます。
|
リハビリの前日
|
|
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)
時間枠：リハビリ開始から6週間後
|
これは、患者の機能状態を評価するために開発された 10 項目からなる機能指標であり、迅速かつ簡単に管理できます。
合計 BASFI スコアは 0 ～ 10 で評価されます。
|
リハビリ開始から6週間後
|
|
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI)
時間枠：リハビリの前日
|
患者の脊椎可動性のレベルを測定するために使用されます。
BASMI スコアが高いほど、患者の運動制限はより深刻になります。
|
リハビリの前日
|
|
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI)
時間枠：リハビリ開始から6週間後
|
患者の脊椎可動性のレベルを測定するために使用されます。
BASMI スコアが高いほど、患者の運動制限はより深刻になります。
|
リハビリ開始から6週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hakan Alkan、Pamukkale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。