IVF/ICSIサイクルを受けているPCOS女性におけるシナモンとCOH

この二重盲検ランダム化臨床試験は、体外受精周期治療を受けている多嚢胞性卵巣症候群患者を対象に、ロイアン研究所で実施され、多嚢胞性卵巣症候群患者における制御された卵巣刺激中のシナモンサプリメントの効果を評価します。PCOS症例は、以下に基づいて診断されました。ロッテルダム基準 (4)、および以下の基準のうち少なくとも 2 つの存在: 月経不順 (周期の長さが 26 日未満または 35 日を超える、または連続する周期間の変動が 10 日を超える)。臨床的（フェリマン・ガルウェイスコア>8で評価される多毛症の存在、重度のざ瘡および脱毛症）または生化学的（総テストステロン濃度>0.5 ng/mlおよび/または遊離テストステロン>3.5） pg/ml) 高アンドロゲン症。または超音波による多嚢胞性卵巣の証拠。 多毛症は、フェリマン・ガルウェイスコアと、上唇、顎と胸部、腹部の上部と下部、大腿、上腕を含む9つの体の部位の粗い硬毛の検査に従って評価されました。 各パートにおいて、多毛症の重症度は 1 から 4 までにランク付けされ、合計スコアが 8 以上の参加者は多毛症であるとみなされました。 PCOM は、卵巣あたり直径 2 ～ 10 mm の卵巣嚢胞が 12 個以上、および/または卵巣容積が 10 cm3 以上であると定義されました。 膣超音波検査は、超音波専門医および放射線科医によって、経膣 6 ～ 7.5 MHz プローブを備えた Aloka α-10 (Medison Co., Japan) を使用して実施されました。

制御された卵巣刺激方法は、標準的なアンタゴニストプロトコルを使用するすべての参加者で同じになります。 多嚢胞性卵巣症候群と診断され、ロッテルダム基準および臨床試験の一般情報セクションに記載されているその他の包含基準および除外基準に基づいて適格であり、研究に参加することに書面による同意を得ているすべての患者が検査されます。 患者は、ブロック法を使用してサイズ 6 の 2 つのグループにランダムに割り当てられ、各人には割り当てを秘匿するための専用コードが与えられます。 薬とプラセボのグループ分けに関するランダムな割り当ての詳細は、プロジェクトの同僚の薬剤師のみが自由に決めることができ、患者のサンプリングや追跡調査のプロセスには関与しません。薬のパッケージ、外観、匂いも同様です。シナモン錠剤とプラセボ錠剤は完全に似ています。 方法論者はブロックランダム化法に基づいて薬剤を準備し、コード化されたリストを作成し、英語の 3 文字のコードラベルを薬剤の缶に貼り付けました。 適格な患者が臨床医師に紹介されると、主任研究者はランダム化されたリストに基づいて薬剤コードが記載された封筒を医師に渡し、同じコードが記載された薬剤パッケージが患者に届けられます。 このようにして、患者および患者をフォローする臨床医師は薬の種類（シナモンかプラセボか）を知りません。対照群における卵巣刺激およびプラセボ摂取の方法は介入群と完全に類似します。 介入グループでは、女性は毎日 1500 mg (シナモン錠剤 3500 mg、イランの Sagepad Darou Pharmaceutical Company) を、新しい体外受精サイクルの開始の 4 週間前と卵巣刺激プロセス中の 2 週間に摂取します。 対照群：患者は、卵巣刺激/体外受精を開始する4週間前に、毎日3錠のプラセボ錠剤（大きさ、形、色、匂いの点でシナモン錠剤に似ている白い小麦粉を含む、イランのセージパッド・ダロウ製薬会社）を服用します。 (COS/IVF) サイクルと卵巣刺激手順の 2 週間の間に、卵巣が刺激されます。 回収された卵母細胞の総数と MII 卵母細胞の総数が主要結果としてグループ間で比較されます。