IVF/ICSIサイクルを受けているPCOS女性におけるシナモンとCOH
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の不妊女性の体外受精（IVF）候補者における不妊治療成績に対するシナモンサプリメントの効果：パイロット二重盲検ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検ランダム化臨床試験は、体外受精周期治療を受けている多嚢胞性卵巣症候群患者を対象に、ロイアン研究所で実施され、多嚢胞性卵巣症候群患者における制御された卵巣刺激中のシナモンサプリメントの効果を評価します。PCOS症例は、以下に基づいて診断されました。ロッテルダム基準 (4)、および以下の基準のうち少なくとも 2 つの存在: 月経不順 (周期の長さが 26 日未満または 35 日を超える、または連続する周期間の変動が 10 日を超える)。臨床的（フェリマン・ガルウェイスコア>8で評価される多毛症の存在、重度のざ瘡および脱毛症）または生化学的（総テストステロン濃度>0.5 ng/mlおよび/または遊離テストステロン>3.5） pg/ml) 高アンドロゲン症。または超音波による多嚢胞性卵巣の証拠。 多毛症は、フェリマン・ガルウェイスコアと、上唇、顎と胸部、腹部の上部と下部、大腿、上腕を含む9つの体の部位の粗い硬毛の検査に従って評価されました。 各パートにおいて、多毛症の重症度は 1 から 4 までにランク付けされ、合計スコアが 8 以上の参加者は多毛症であるとみなされました。 PCOM は、卵巣あたり直径 2 ～ 10 mm の卵巣嚢胞が 12 個以上、および/または卵巣容積が 10 cm3 以上であると定義されました。 膣超音波検査は、超音波専門医および放射線科医によって、経膣 6 ～ 7.5 MHz プローブを備えた Aloka α-10 (Medison Co., Japan) を使用して実施されました。
制御された卵巣刺激方法は、標準的なアンタゴニストプロトコルを使用するすべての参加者で同じになります。 多嚢胞性卵巣症候群と診断され、ロッテルダム基準および臨床試験の一般情報セクションに記載されているその他の包含基準および除外基準に基づいて適格であり、研究に参加することに書面による同意を得ているすべての患者が検査されます。 患者は、ブロック法を使用してサイズ 6 の 2 つのグループにランダムに割り当てられ、各人には割り当てを秘匿するための専用コードが与えられます。 薬とプラセボのグループ分けに関するランダムな割り当ての詳細は、プロジェクトの同僚の薬剤師のみが自由に決めることができ、患者のサンプリングや追跡調査のプロセスには関与しません。薬のパッケージ、外観、匂いも同様です。シナモン錠剤とプラセボ錠剤は完全に似ています。 方法論者はブロックランダム化法に基づいて薬剤を準備し、コード化されたリストを作成し、英語の 3 文字のコードラベルを薬剤の缶に貼り付けました。 適格な患者が臨床医師に紹介されると、主任研究者はランダム化されたリストに基づいて薬剤コードが記載された封筒を医師に渡し、同じコードが記載された薬剤パッケージが患者に届けられます。 このようにして、患者および患者をフォローする臨床医師は薬の種類（シナモンかプラセボか）を知りません。対照群における卵巣刺激およびプラセボ摂取の方法は介入群と完全に類似します。 介入グループでは、女性は毎日 1500 mg (シナモン錠剤 3500 mg、イランの Sagepad Darou Pharmaceutical Company) を、新しい体外受精サイクルの開始の 4 週間前と卵巣刺激プロセス中の 2 週間に摂取します。 対照群：患者は、卵巣刺激/体外受精を開始する4週間前に、毎日3錠のプラセボ錠剤（大きさ、形、色、匂いの点でシナモン錠剤に似ている白い小麦粉を含む、イランのセージパッド・ダロウ製薬会社）を服用します。 (COS/IVF) サイクルと卵巣刺激手順の 2 週間の間に、卵巣が刺激されます。 回収された卵母細胞の総数と MII 卵母細胞の総数が主要結果としてグループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maryam Hafezi, M.D
- 電話番号：+98 21 2356 2000
- メール：maryamhafezi90@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Parvaneh Afsharian, Ph.D
- 電話番号：+98 21 2356 2000
- メール：p.afsharian@royan-rc.ac.ir
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1665659911
- 募集
- Royan Institute
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コンタクト：
- Zeynab siahnouri, pharm D
- 電話番号：+989123986782
- メール：zeynab.nouri@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ロッテルダムの基準に従って診断された多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の不妊女性で、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす人（1）稀発月経または無排卵、（2）アンドロゲン過剰症（臨床的または生化学的 ng/dL 80 ≤ 血清 T レベル） ）、（3）超音波検査での多嚢胞性卵巣の存在）。
- 年齢層は18歳から38歳まで。
- 研究に参加するための書面による同意
除外基準:
- BMIが35kg/m2を超える
- 糖尿病、高プロラクチン血症、高血圧、クッシング症候群などの慢性および内分泌疾患
- 自己免疫疾患
- 不育症の既往歴
- 生殖器、卵巣、または子宮の異常
- 卵管水腫の診断
- 先天性副腎過形成、アンドロゲン産生腫瘍、先端巨大症
- シナモンに対する過敏症
- 不妊治療のためのシナモンの毎日および頻繁な摂取
- 重度の男性因子不妊症
- 中等度から重度の子宮内膜症の診断 他の血糖降下薬、インスリン抵抗性改善薬の使用（例、 メトホルミン）または他の抗酸化サプリメント（例： ミオイノシトール）およびβ遮断薬を研究前または研究中に投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シナモンのサプリメント
介入グループでは、患者は毎日 1500 mg (シナモン 500 mg を 3 錠、イランの Sagepad Darou Pharmaceutical Company) を、新しい体外受精サイクルの開始の 4 週間前と卵巣刺激プロセス中の 2 週間に摂取します。
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介入グループでは、患者は毎日 1500 mg (シナモン 500 mg を 3 錠、イランの Sagepad Darou Pharmaceutical Company) を、新しい体外受精サイクルの開始の 4 週間前と卵巣刺激プロセス中の 2 週間に摂取します。
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は、卵巣刺激/体外受精（COS/ IVF) サイクルと卵巣刺激処置中の 2 週間、卵巣が刺激されます。
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介入グループでは、患者は毎日 1500 mg (シナモン 500 mg を 3 錠、イランの Sagepad Darou Pharmaceutical Company) を、新しい体外受精サイクルの開始の 4 週間前と卵巣刺激プロセス中の 2 週間に摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収された卵子の総数
時間枠：HCG 投与後 32 ～ 34 時間 (介入後約 6 週間)
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卵子の採取の時点で、回収された卵母細胞の総数が発生学者によって数えられます。
したがって、採卵後1時間後に結果を測定することが可能になります。
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HCG 投与後 32 ～ 34 時間 (介入後約 6 週間)
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成熟（MII）卵母細胞の総数
時間枠：HCG 投与後 32 ～ 34 時間 (介入後約 6 週間)
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卵子の採取の時点で、回収された卵母細胞の総数が発生学者によって数えられます。
したがって、採卵後1時間後に結果を測定することが可能になります。
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HCG 投与後 32 ～ 34 時間 (介入後約 6 週間)
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卵子回収率
時間枠：HCG 投与後 32 ～ 34 時間 (介入後約 6 週間)
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この比率は、回収された卵母細胞の総数を両方の卵巣から吸引された卵胞の総数で割ることによって得られます。
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HCG 投与後 32 ～ 34 時間 (介入後約 6 週間)
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卵子成熟率
時間枠：HCG 投与後 32 ～ 34 時間 (介入後約 6 週間)
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この比率は、得られた成熟卵母細胞 (MII) の数を、両方の卵巣から回収された卵母細胞の総数で割ることによって計算されます。
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HCG 投与後 32 ～ 34 時間 (介入後約 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施肥率
時間枠：極体と前核の数を確認することによる細胞質内精子注入および/または体外授精の17〜18時間後
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受精率は、二倍体受精卵の数と成熟卵母細胞の数の比として定義されます。
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極体と前核の数を確認することによる細胞質内精子注入および/または体外授精の17〜18時間後
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取得した胚の品質
時間枠：細胞質内精子注入または体外受精 (IVF/ICSI) 処置から 3 日後
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胚のグレードは、細胞質内精子注入手順の 3 日後に倒立顕微鏡下で評価されます。
胚の質は、細胞質内精子注入手順の 3 日後に倒立顕微鏡下で 1 から 3 に等級分けされます。
均一なサイズの割球および/または 10% 以下の断片を含む胚は、グレード 1 (優れたまたは良好な品質) として分類されます。
グレード 2 の胚 (中程度または中程度の品質) には、わずかに中程度のサイズ差および/または 10 ～ 20% の断片を含む割球が含まれます。
グレード 3 の胚 (低品質) には、著しく異なるサイズの割球および/または 20% を超える断片が含まれます。
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細胞質内精子注入または体外受精 (IVF/ICSI) 処置から 3 日後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Parvaneh Afsharian, Ph.D、Royan Institute
- スタディディレクター：Zeynab Siahnouri, Doctor、Royan Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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