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入院中の母親への玩具衛生教育

2024年1月9日 更新者：Sibel Küçükoğlu

入院中の母親に対する玩具衛生教育の効果の判定: ランダム化比較試験

本研究の目的は、入院中の子供の母親に対する知識と実践、およびおもちゃの表面の清潔さに関するおもちゃの衛生教育の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

おもちゃには大量の病原微生物が含まれており、院内感染の拡大に効果がある可能性があることが研究で示されていますが、これらのおもちゃの消毒に関する文献や病院での実践はかなり限られているようです。 さらに、ほとんどの医療機関ではおもちゃの衛生状態を確保するための日常的な習慣がありません。 したがって、おもちゃを介した感染因子の感染を防ぐために、病院ではおもちゃの洗浄方法と頻度に関する方針とガイドラインを確立する必要があります。 同時に、おもちゃが感染源になる可能性があるという事実について家族に教育し、おもちゃの衛生に関する正しい行動の変化を生み出す必要があります。 文献を調査したところ、トルコの小児診療所ではおもちゃの洗浄に関する日常的な衛生習慣が存在していなかったことが判明した。 このため、この研究では、研究者らが作成したおもちゃの衛生教育が、母親の知識レベルと実践、およびおもちゃの表面の掃除に及ぼす影響を調査する予定です。 研究結果は臨床ガイドライン作成の基礎となると考えられる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Selcuklu
      • Konya、Selcuklu、七面鳥、42100
        • Selcuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 遊び期（1～3歳）および就学前期（4～6歳）の子どもを持つ母親
  • おもちゃ（プラスチック、金属、木製、技術製品）を子供と一緒に保管している人
  • いつも子どもの味方として寄り添うお母さんたち
  • お子さんが3日以上入院しているお母さん

除外基準:

  • 母親は聴覚、視覚、または精神的な問題を抱えています
  • 母親はOCD（強迫性障害）と診断されているか、掃除に対する強迫観念を持っています。
  • トルコ語が話せないこと
  • 18歳未満であること
  • 子供を隔離した場所（接触隔離、飛沫隔離、呼吸器隔離）に置かないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
研究者らが作成した「玩具衛生ガイドブック」の内容に沿って、実験グループの母親に与えるプログラムを作成した。
行動：おもちゃの衛生トレーニング
このトレーニングは、おもちゃの衛生ガイドを伴って、母親たちに 2 つのセッション (午前と午後) でそれぞれ約 30 分間行われました。 セッションは、午前と午後の診療時間外、母親と子供の都合の良い時間に、説明、上映、質疑応答、パワーポイントの形で母親の部屋で対面で行われました。 最初のセッションが終了した後、母親と午後のセッションの予約を取りました。 2回目のセッションでは、1回目のセッションでは伝えられなかった本の情報を、母親と子どもの都合の良い時間に、治療や保育の時間外に母親の部屋で母親たちに対面で提示しました。 研修終了後は、母親たちとの総括質疑の形で最後の5分間のディスカッションが行われました。 トレーニングブックは初日に実験グループの母親たちに渡されました。
介入なし：対照群
研究者は、入院の最初の 3 日間、対照群には臨床ルーチン以外の何も適用しませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学的アンケート
時間枠：初回測定～入院初日
母親と病気の子供の人口統計データは、文献（Avila-Aguero et al. 2004; Merriman et al. 2002、Deshpande et al. 2020）に基づいて研究者が作成した形式で質問されました。 母親に関する変数として、年齢、家族形態、子供の数、教育水準、雇用状況、経済状況の認識、居住地、玩具の衛生情報の受領状況を質問した。 子供のために。年齢、性別、診断名、持病の有無、入院歴、部屋の種類、入院経験などを問う質問で構成されている。
初回測定～入院初日
玩具衛生情報フォーム
時間枠：初回測定～入院初日
おもちゃの衛生情報フォームは、文献 (Avila-Aguero et al. 2004、Yokoe et al. 2009) に基づいて研究者によって作成され、2 つの部分で構成されていました。 最初の部分では、親が子供に購入したいおもちゃの種類、掃除できるおもちゃを購入することの好み、おもちゃを病院に持っていく前に掃除する状況、病院環境でおもちゃの衛生を確保するための実践方法、および病院環境でおもちゃの衛生状態を確保する際に彼らが経験する困難が疑問視されています。 フォームの 2 番目の部分では、おもちゃの衛生に関する母親の知識レベルを判定するために、31 項​​目からなる知識テストが用意されています。 フォームの 2 番目の部分は true または false として回答されます。 知識テストのスコアが高いと、「玩具衛生に関する知識」が高いと解釈されます。
初回測定～入院初日
おもちゃの表面の洗浄レベル記録用紙
時間枠：初回測定～入院初日
このフォームは、トレーニングの前後に 3M™ Clean-Trace™ ATP デバイスを使用しておもちゃの表面から綿棒を採取し、表面の清浄度のレベルを記録するために研究者によって作成されました。
初回測定～入院初日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
玩具衛生情報フォーム
時間枠：2回目の測定～入院3日目

おもちゃの衛生情報フォームは、文献 (Avila-Aguero et al. 2004、Yokoe et al. 2009) に基づいて研究者によって作成され、2 つの部分で構成されていました。 最初の部分では、親が子供に購入したいおもちゃの種類、掃除できるおもちゃを購入することの好み、おもちゃを病院に持っていく前に掃除する状況、病院環境でおもちゃの衛生を確保するための実践方法、および病院環境でおもちゃの衛生状態を確保する際に彼らが経験する困難が疑問視されています。 フォームの 2 番目の部分では、おもちゃの衛生に関する母親の知識レベルを判定するために、31 項​​目からなる知識テストが用意されています。 フォームの 2 番目の部分は true または false として回答されます。 知識テストのスコアが高いと、「玩具衛生に関する知識」が高いと解釈されます。

フォームの 2 番目の部分のみが再測定されました。
2回目の測定～入院3日目
おもちゃの表面の洗浄レベル記録用紙
時間枠：2回目の測定～入院3日目
このフォームは、トレーニングの前後に 3M™ Clean-Trace™ ATP デバイスを使用しておもちゃの表面から綿棒を採取し、表面の清浄度のレベルを記録するために研究者によって作成されました。
2回目の測定～入院3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sibel Küçükoğlu

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health Institutes of Turkey

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：sibel küçükoğlu, Prof、Selcuk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SelcukUnı4235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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