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陽子スポット照射による前立腺がんにおける胃腸毒性の軽減

2025年12月16日 更新者：Thompson Cancer Survival Center
この研究の目的は、低リスクおよび中リスクの前立腺がんに対するペンシルビームスキャン陽子線治療中の陽子スポットの配置を調べることです。 研究者らは、治療計画中にスポットの配置を制御する「スポット削除」と呼ばれる独自の技術をテストする予定です。 彼らはまた、特別なコンピューターモデルを使用して、陽子線のエネルギー（線形エネルギー伝達）が直腸および膀胱の副作用にどのように関連しているかを研究する予定です。 この研究には、陽子線を体内に誘導するのに役立つCTスキャンに基づいて治療計画を作成することが含まれます。 臨床チームはこの CT スキャンを使用して、陽子線の最適な配置を見つけます。 「スポット削除」法は、しぶり、下痢、便失禁、直腸炎、直腸出血などの急性または遅発性毒性に関連すると考えられている直腸、S状結腸、小腸でのプロトンの停止を防ぎます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、スポット配置の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 実験部門では、「スポット削除」を使用して、直腸、S 状腸、および小腸に陽子スポットが配置されることを禁止します。 コントロールアームでは、治療計画システムによって配置された陽子線スポットは変更されません。 医療スタッフは、胃腸毒性（下痢、便失禁、直腸炎、直腸出血）および泌尿生殖器毒性（血尿、尿失禁、尿閉、尿閉塞、排尿痛、頻尿、尿意切迫感）を電子医療記録に記録します。

この研究には通常の陽子線治療と同じリスクが伴います。 陽子線治療は、他のがん治療と同様、前述の副作用を引き起こす可能性があります。 「スポット削除」技術は、膀胱と腸の反応に特に対処することを目的としているため、この特定のリスクが軽減される可能性があることに注意することが重要です。 用量制約は各治療群で同じになります。 予想外ではありますが、理論的には、この方法により膀胱や腸に関わる副作用が直感に反して増加する可能性があります。 同様に、他の臓器における副作用の増加も予想されませんが、理論的には可能です。 このため、2 つの試験群の間には臨床上の均衡があると考えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Catherine Duke-Taylor, BS
  • 電話番号：865-862-1600
  • メール：cduke@CovHlth.com

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • Thompson Proton Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ryan Grover, MD
        • 副調査官：
          • Brion Shin, MD
        • 副調査官：
          • Allen Meek, MD
        • コンタクト：
          • Catherine Duke-Taylor, BS
          • 電話番号：865-331-8216
          • メール：cduke@CovHlth.com
        • 副調査官：
          • Chester Ramsey, PhD
        • 主任研究者：
          • Samantha Hedrick, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に前立腺腺癌の診断が証明されている
  • 臨床病期分類を確立するための病歴と身体検査
  • 臨床ステージ T1-T2c (AJCC 第 7 版)
  • 前立腺特異抗原 (PSA) < 20 ng/mL
  • グリーソンスコア ≤ 7
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-1
  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 国際前立腺症状スコア (IPSS) 調査および拡張前立腺癌指数複合 (EPIC) アンケートに回答する意欲と能力

除外基準:

  • 骨盤領域への事前の放射線治療
  • 前立腺がん治療歴: 凍結療法または温熱療法
  • 前立腺がんに対する以前の全身療法（化学療法）
  • 所属リンパ節（総腸骨、外腸骨、内腸骨、仙骨前）が治療対象となります。
  • 活動性憩室炎、潰瘍性大腸炎、またはクローン病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：「スポット削除」
「スポット削除」と呼ばれる独自の技術を利用して、治療計画中にスポットの配置を制御し、直腸、S状腸、および小腸に陽子線スポットが配置されるのを禁止します。 特殊なコンピューターモデルを使用して、陽子線のエネルギー（線形エネルギー伝達）が直腸および膀胱の副作用にどのように関連するかを研究します。
放射線：陽子線治療のスポット削除計画
陽子線治療のペンシルビーム走査中に治療計画システムによって配置される陽子線スポットまたはターゲットの配置を調整する方法
他の名前：
  • ペンシルビームスキャニング陽子線治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
治療計画システムによって配置された陽子線スポットは変更されません
放射線：従来の陽子線治療計画システム
コントロールアームでは、治療計画システムによって配置された陽子スポットは変更されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽子線治療における「スポット削除」技術が低リスクおよび中リスク前立腺がん患者の晩発毒性を軽減するという仮説を検証する
時間枠：ベースライン時、治療中、治療終了時、および最長10年間毎年評価
この技術の有効性は、「スポット削除」技術による陽子線治療を受けている患者のGIおよびGU反応の程度を測定および記録することによって評価されます。 下痢、便失禁、直腸炎、直腸出血、血尿、尿失禁、尿閉、尿閉塞、排尿痛、頻尿、および尿意切迫感は、有害事象共通用語基準（CTCAE）ver. を使用して評価されます。 4.0。
ベースライン時、治療中、治療終了時、および最長10年間毎年評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thompson Cancer Survival Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samantha Hedrick, PhD, DABR、Thompson Proton Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2040年1月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-485 INV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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