陽子スポット照射による前立腺がんにおける胃腸毒性の軽減
2025年12月16日 更新者：Thompson Cancer Survival Center
この研究の目的は、低リスクおよび中リスクの前立腺がんに対するペンシルビームスキャン陽子線治療中の陽子スポットの配置を調べることです。
研究者らは、治療計画中にスポットの配置を制御する「スポット削除」と呼ばれる独自の技術をテストする予定です。
彼らはまた、特別なコンピューターモデルを使用して、陽子線のエネルギー（線形エネルギー伝達）が直腸および膀胱の副作用にどのように関連しているかを研究する予定です。
この研究には、陽子線を体内に誘導するのに役立つCTスキャンに基づいて治療計画を作成することが含まれます。
臨床チームはこの CT スキャンを使用して、陽子線の最適な配置を見つけます。
「スポット削除」法は、しぶり、下痢、便失禁、直腸炎、直腸出血などの急性または遅発性毒性に関連すると考えられている直腸、S状結腸、小腸でのプロトンの停止を防ぎます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、スポット配置の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 実験部門では、「スポット削除」を使用して、直腸、S 状腸、および小腸に陽子スポットが配置されることを禁止します。 コントロールアームでは、治療計画システムによって配置された陽子線スポットは変更されません。 医療スタッフは、胃腸毒性（下痢、便失禁、直腸炎、直腸出血）および泌尿生殖器毒性（血尿、尿失禁、尿閉、尿閉塞、排尿痛、頻尿、尿意切迫感）を電子医療記録に記録します。
この研究には通常の陽子線治療と同じリスクが伴います。 陽子線治療は、他のがん治療と同様、前述の副作用を引き起こす可能性があります。 「スポット削除」技術は、膀胱と腸の反応に特に対処することを目的としているため、この特定のリスクが軽減される可能性があることに注意することが重要です。 用量制約は各治療群で同じになります。 予想外ではありますが、理論的には、この方法により膀胱や腸に関わる副作用が直感に反して増加する可能性があります。 同様に、他の臓器における副作用の増加も予想されませんが、理論的には可能です。 このため、2 つの試験群の間には臨床上の均衡があると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samantha Hedrick, PhD, DABR
- 電話番号：865-862-1600
- メール：shedrick@covhlth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine Duke-Taylor, BS
- 電話番号：865-862-1600
- メール：cduke@CovHlth.com
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Thompson Proton Center
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コンタクト：
- Jessica M Severt, RN, BSN
- 電話番号：865-331-4966
- メール：jsevert@covhlth.com
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副調査官：
- Ryan Grover, MD
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副調査官：
- Brion Shin, MD
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副調査官：
- Allen Meek, MD
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コンタクト：
- Catherine Duke-Taylor, BS
- 電話番号：865-331-8216
- メール：cduke@CovHlth.com
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副調査官：
- Chester Ramsey, PhD
-
主任研究者：
- Samantha Hedrick, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に前立腺腺癌の診断が証明されている
- 臨床病期分類を確立するための病歴と身体検査
- 臨床ステージ T1-T2c (AJCC 第 7 版)
- 前立腺特異抗原 (PSA) < 20 ng/mL
- グリーソンスコア ≤ 7
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-1
- 患者は18歳以上である必要があります
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) 調査および拡張前立腺癌指数複合 (EPIC) アンケートに回答する意欲と能力
除外基準:
- 骨盤領域への事前の放射線治療
- 前立腺がん治療歴: 凍結療法または温熱療法
- 前立腺がんに対する以前の全身療法（化学療法）
- 所属リンパ節（総腸骨、外腸骨、内腸骨、仙骨前）が治療対象となります。
- 活動性憩室炎、潰瘍性大腸炎、またはクローン病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「スポット削除」
「スポット削除」と呼ばれる独自の技術を利用して、治療計画中にスポットの配置を制御し、直腸、S状腸、および小腸に陽子線スポットが配置されるのを禁止します。
特殊なコンピューターモデルを使用して、陽子線のエネルギー（線形エネルギー伝達）が直腸および膀胱の副作用にどのように関連するかを研究します。
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陽子線治療のペンシルビーム走査中に治療計画システムによって配置される陽子線スポットまたはターゲットの配置を調整する方法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
治療計画システムによって配置された陽子線スポットは変更されません
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コントロールアームでは、治療計画システムによって配置された陽子スポットは変更されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽子線治療における「スポット削除」技術が低リスクおよび中リスク前立腺がん患者の晩発毒性を軽減するという仮説を検証する
時間枠：ベースライン時、治療中、治療終了時、および最長10年間毎年評価
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この技術の有効性は、「スポット削除」技術による陽子線治療を受けている患者のGIおよびGU反応の程度を測定および記録することによって評価されます。
下痢、便失禁、直腸炎、直腸出血、血尿、尿失禁、尿閉、尿閉塞、排尿痛、頻尿、および尿意切迫感は、有害事象共通用語基準（CTCAE）ver. を使用して評価されます。
4.0。
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ベースライン時、治療中、治療終了時、および最長10年間毎年評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samantha Hedrick, PhD, DABR、Thompson Proton Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2040年1月2日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月27日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。