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BI 456906の複数回投与が過体重または肥満の人の心臓の安全性に影響を与えるかどうかをテストする研究

2026年3月12日 更新者：Boehringer Ingelheim

(その他の場合) の滴定スキームにおける BI 456906 の複数回皮下用量の効果を評価するための、ポジティブコントロールとしてモキシフロキサシンを用いたネステッドクロスオーバーデザイン試験を用いた、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回用量、並行群過体重/肥満のある健康な男性および女性の被験者

この研究は、過体重または肥満の18歳から55歳までの成人を対象としています。 この研究の目的は、スルボドゥチド (BI 456906) と呼ばれる薬が心臓の安全性に影響を与えるかどうかを調べることです。 新しい薬を開発するときは、それが心臓に影響を与えるかどうかを確認することが重要です。 モキシフロキサシンは、心臓のリズムを変化させることが知られている薬です。 この研究では、モキシフロキサシンがいわゆるポジティブコントロールとして使用されます。

参加者はランダムで 3 つのグループに分けられます。 各グループには異なる治療スケジュールがあります。 すべての参加者は皮下にプラセボを1回注射することから始めます。 翌日、グループに応じて、参加者はモキシフロキサシンまたはプラセボのいずれかを錠剤として服用します。 その後、約 30 週間、参加者は週に 1 回、スルボドゥチドまたはプラセボを皮膚の下に注射されます。 この後、再びモキシフロキサシンまたはプラセボを単回投与します。

参加者は最長9か月間研究に参加します。 この期間中、彼らは定期的に研究現場を訪れます。 訪問のうち 2 回では、参加者は研究現場に 2 泊滞在します。 これらの訪問中に、医師は参加者の健康状態に関する情報を収集します。 研究のエンドポイントを評価するために、研究スタッフは定期的に ECG 検査を実施します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
  2. 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
  3. 体格指数 (BMI) が 27.0 ～ 34.9 kg/m2 (両端を含む) および体重 > 70 kg
  4. 治験への参加前に、ヒト用医薬品の技術的要件調和国際評議会 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

  5. 治験薬の最初の投与の少なくとも7日前から治験完了後28日まで、非常に効果的な避妊のための以下の基準のいずれかを満たしている女性被験者：

    • 排卵を防ぐ複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬の使用（経口、膣内、または経皮）。 経口避妊の場合は、さらにバリア法を使用する必要があります。
    • 排卵を阻害するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、または埋め込み型）の使用。 経口避妊の場合は、さらにバリア法を使用する必要があります。
    • 子宮内器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS) の使用
    • 性的禁欲
    • 精管切除された性的パートナーで、手術の成功に関する医学的評価（精子の不在が証明された）を受けており、そのパートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーであることを条件とする
    • 手術による不妊手術（子宮摘出術を含む）
    • 閉経後、別の医学的原因がないのに1年間月経がないと定義されます（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40 U/Lを超え、エストラジオールのレベルが30 ng/L未満の血液サンプルが確認用となります）。

除外基準:

  1. 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
  2. 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定

  3. 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に以下の値。

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限 + 20% を超える
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN + 20% 以上
    • ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ULN + 20% 以上
    • ULN + 20% 以上のリパーゼまたはアミラーゼ
    • ビリルビン1.2倍以上 ULN (ギルバート症候群の場合を除く)
    • eGFR < 60 mL/分/1.73 m²
  4. 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
  5. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  6. 慢性または急性膵炎の病歴
  7. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
  8. 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらなる除外基準が適用される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: R1、R3、T、R
アーム A: BI 456906-プラセボ (参照治療 1 (R1))、その後モキシフロキサシン-プラセボ (参照治療 3 (R3))、その後 BI 456906 (試験治療 (T))、その後モキシフロキサシン-プラセボ (R3)
薬：プラセボからモキシフロキサシン
フィルムコーティング錠
組み合わせ製品：BI 456906
注射用溶液、プレフィルドシリンジ
他の名前：
  • サボドゥティド
組み合わせ製品：プラセボ対BI 456906
注射用溶液、プレフィルドシリンジ
他の名前：
  • BI 456906-プラセボ
プラセボコンパレーター：アーム B: R1、R2、R1、R3
アーム B: BI 456906-プラセボ (R1)、次にモキシフロキサシン (参照治療 2 (R2))、その後 BI 456906-プラセボ (R1)、その後モキシフロキサシン-プラセボ (R3)
薬：モキシフロキサシン
フィルムコーティング錠
薬：プラセボからモキシフロキサシン
フィルムコーティング錠
組み合わせ製品：プラセボ対BI 456906
注射用溶液、プレフィルドシリンジ
他の名前：
  • BI 456906-プラセボ
プラセボコンパレーター：アーム C: R1、R3、R1、R2
アーム C: BI 456906-プラセボ (R1)、次にモキシフロキサシン-プラセボ (R3)、その後 BI 456906-プラセボ (R1)、その後モキシフロキサシン (R2)
薬：モキシフロキサシン
フィルムコーティング錠
薬：プラセボからモキシフロキサシン
フィルムコーティング錠
組み合わせ製品：プラセボ対BI 456906
注射用溶液、プレフィルドシリンジ
他の名前：
  • BI 456906-プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI 456906 / BI 456906 プラセボの最初の薬物投与後最大 30 週間まで、BI 456906 血漿濃度と同じ時点で収集されたベースラインからの時間一致した QTcI 変化 (ΔQTcI)
時間枠：30週間まで。
QTcI は、心拍数を個別に補正した QT 間隔（QRS 群（Q 波、R 波、S 波の組み合わせ）の開始から T 波の終了までの心電図間隔）です。
30週間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
モキシフロキサシンまたはモキシフロキサシンプラセボの単回投与後最大12時間までのモキシフロキサシン血漿濃度と同じ時点で収集されたベースラインからのQTcI変化（ΔQTcI）
時間枠：最大12時間。
最大12時間。
BI 456906 / BI 456906 プラセボの最初の薬物投与後最大 30 週間まで、BI 456906 血漿濃度と同じ時点で収集されたベースラインからの時間一致心拍数変化 (ΔHR)
時間枠：30週間まで。
30週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1404-0011
  • 2023-506375-10-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1295-4369 (その他の識別子：WHO Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください。

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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