BI 456906の複数回投与が過体重または肥満の人の心臓の安全性に影響を与えるかどうかをテストする研究
(その他の場合) の滴定スキームにおける BI 456906 の複数回皮下用量の効果を評価するための、ポジティブコントロールとしてモキシフロキサシンを用いたネステッドクロスオーバーデザイン試験を用いた、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回用量、並行群過体重/肥満のある健康な男性および女性の被験者
この研究は、過体重または肥満の18歳から55歳までの成人を対象としています。 この研究の目的は、スルボドゥチド (BI 456906) と呼ばれる薬が心臓の安全性に影響を与えるかどうかを調べることです。 新しい薬を開発するときは、それが心臓に影響を与えるかどうかを確認することが重要です。 モキシフロキサシンは、心臓のリズムを変化させることが知られている薬です。 この研究では、モキシフロキサシンがいわゆるポジティブコントロールとして使用されます。
参加者はランダムで 3 つのグループに分けられます。 各グループには異なる治療スケジュールがあります。 すべての参加者は皮下にプラセボを1回注射することから始めます。 翌日、グループに応じて、参加者はモキシフロキサシンまたはプラセボのいずれかを錠剤として服用します。 その後、約 30 週間、参加者は週に 1 回、スルボドゥチドまたはプラセボを皮膚の下に注射されます。 この後、再びモキシフロキサシンまたはプラセボを単回投与します。
参加者は最長9か月間研究に参加します。 この期間中、彼らは定期的に研究現場を訪れます。 訪問のうち 2 回では、参加者は研究現場に 2 泊滞在します。 これらの訪問中に、医師は参加者の健康状態に関する情報を収集します。 研究のエンドポイントを評価するために、研究スタッフは定期的に ECG 検査を実施します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：18002430127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：08007234742
- メール：deutschland@bitrialsupport.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 27.0 ～ 34.9 kg/m2 (両端を含む) および体重 > 70 kg
- 治験への参加前に、ヒト用医薬品の技術的要件調和国際評議会 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
治験薬の最初の投与の少なくとも7日前から治験完了後28日まで、非常に効果的な避妊のための以下の基準のいずれかを満たしている女性被験者：
- 排卵を防ぐ複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬の使用（経口、膣内、または経皮）。 経口避妊の場合は、さらにバリア法を使用する必要があります。
- 排卵を阻害するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、または埋め込み型）の使用。 経口避妊の場合は、さらにバリア法を使用する必要があります。
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS) の使用
- 性的禁欲
- 精管切除された性的パートナーで、手術の成功に関する医学的評価（精子の不在が証明された）を受けており、そのパートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーであることを条件とする
- 手術による不妊手術（子宮摘出術を含む）
- 閉経後、別の医学的原因がないのに1年間月経がないと定義されます（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40 U/Lを超え、エストラジオールのレベルが30 ng/L未満の血液サンプルが確認用となります）。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に以下の値。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限 + 20% を超える
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN + 20% 以上
- ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ULN + 20% 以上
- ULN + 20% 以上のリパーゼまたはアミラーゼ
- ビリルビン1.2倍以上 ULN (ギルバート症候群の場合を除く)
- eGFR < 60 mL/分/1.73 m²
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 慢性または急性膵炎の病歴
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらなる除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: R1、R3、T、R
アーム A: BI 456906-プラセボ (参照治療 1 (R1))、その後モキシフロキサシン-プラセボ (参照治療 3 (R3))、その後 BI 456906 (試験治療 (T))、その後モキシフロキサシン-プラセボ (R3)
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注射用溶液
他の名前：
注射用溶液
他の名前：
フィルムコーティング錠
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プラセボコンパレーター：アーム B: R1、R2、R1、R3
アーム B: BI 456906-プラセボ (R1)、次にモキシフロキサシン (参照治療 2 (R2))、その後 BI 456906-プラセボ (R1)、その後モキシフロキサシン-プラセボ (R3)
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フィルムコーティング錠
注射用溶液
他の名前：
フィルムコーティング錠
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プラセボコンパレーター：アーム C: R1、R3、R1、R2
アーム C: BI 456906-プラセボ (R1)、次にモキシフロキサシン-プラセボ (R3)、その後 BI 456906-プラセボ (R1)、その後モキシフロキサシン (R2)
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フィルムコーティング錠
注射用溶液
他の名前：
フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BI 456906 / BI 456906 プラセボの最初の薬物投与後最大 30 週間まで、BI 456906 血漿濃度と同じ時点で収集されたベースラインからの時間一致した QTcI 変化 (ΔQTcI)
時間枠：30週間まで。
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QTcI は、心拍数を個別に補正した QT 間隔（QRS 群（Q 波、R 波、S 波の組み合わせ）の開始から T 波の終了までの心電図間隔）です。
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30週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モキシフロキサシンまたはモキシフロキサシンプラセボの単回投与後最大12時間までのモキシフロキサシン血漿濃度と同じ時点で収集されたベースラインからのQTcI変化（ΔQTcI）
時間枠：最大12時間。
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最大12時間。
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BI 456906 / BI 456906 プラセボの最初の薬物投与後最大 30 週間まで、BI 456906 血漿濃度と同じ時点で収集されたベースラインからの時間一致心拍数変化 (ΔHR)
時間枠：30週間まで。
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30週間まで。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1404-0011
- 2023-506375-10-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1295-4369 (その他の識別子：WHO Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。