このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

連続心エコー検査を使用した移行期および乳児期の拡張機能の評価 (DiFuSE)

2026年3月2日 更新者：Dr. Eugene Dempsey、University College Cork

妊娠35週以上で生まれた新生児における連続心エコー検査を用いた移行期および乳児期の拡張機能の縦断的観察評価

この単一施設による縦断的観察研究の目的は、在胎 35 週以降に生まれた新生児の拡張機能パラメーターの基準値を作成し、事前に定義された出生前、分娩中、母体および新生児の因子が心臓に及ぼす影響を評価することです。関数。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 新生児の拡張期心機能パラメータの正常な基準範囲はどれくらいですか?
  • これらは母体、分娩中、新生児の要因によってどのように影響を受けるのでしょうか?
  • 生後2日間に観察された拡張期の変化は乳児期まで持続しますか?

参加者は合計 4 つの心エコー検査を受けます。

  • 生後48時間以内に2回（退院前）
  • 乳児期に2回（外来で）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

参加者は、生後約 6 ～ 18 時間以内に、従来の心エコー検査と新しい心エコー測定の両方を使用して拡張機能を評価するための最初のエコー検査を受け (1 日目スキャン)、これは生後 30 ～ 42 時間後に繰り返されます (2 日目スキャン) ）。 どちらのスキャンにも、正常な解剖学的構造を確認するための包括的な構造評価が含まれます。

すべての参加者は、生後約 6 ～ 9 か月 (スキャン 3) および約 12 ～ 18 か月 (スキャン 4) の時点で、機能を評価するための追跡対象心エコー検査評価に再度参加するよう招待されます。 これらの訪問のたびに、体重、身長、一時的な入院、重篤な病気や医学的問題、投薬内容が、構造化されたチェックリスト形式を使用して記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Eugene Dempsey
  • 電話番号：+353214920525
  • メール：g.dempsey@ucc.ie

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • Cork University Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出生時の在胎週数が 35 週以上で、以下の表 1 の包含基準および除外基準を満たすすべての新生児が包含の対象として考慮されます。 組み込む前に親からインフォームドコンセントを取得します。

説明

包含基準:

  • 妊娠35週以上で出産した場合
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 明らかな先天異常
  • 既知の染色体異常 (21 トリソミーを除く)
  • 既知の先天性構造性心疾患（動脈管開存症、心房中隔欠損症、卵円孔開存症または心室中隔欠損症を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
妊娠35週以降に生まれた新生児

採用とデータ分析のための母集団の階層化

  1. 在胎週数
  2. 出生体重と百分位数
  3. 在胎期間の割に小さい（出生体重が出生後 10 百分位未満）
  4. 在胎期間の割に大きい（出生体重が出生後の90パーセンタイルを超える）
  5. 出生前のドップラー異常の証拠
  6. 母親の妊娠糖尿病または既存の糖尿病
  7. 母体の子癇前症
  8. 母親の絨毛膜羊膜炎の兆候
  9. 配送方法
  10. 新生児の一過性頻呼吸
  11. 生殖補助医療による妊娠
  12. 母親の薬物使用
  13. 21トリソミーの疑いがある、または確定している
  14. 出生時の在胎週数 35-36+6 妊娠グループ
  15. 給餌タイプ
  16. 軽度の新生児脳症
  17. 低体温療法を受けている中等度および重度の新生児脳症

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の拡張機能パラメータの基準値
時間枠：人生の1日目と2日目
新生児の拡張機能を評価する従来および新規の心エコー検査法の基準値を確立し、出生前、分娩中、母体および新生児のさまざまな要因によって層別化し、これらの要因と心機能との間に関連性があるかどうかを評価します。
人生の1日目と2日目
拡張機能の持続は乳児期まで変化する
時間枠：生後6～9ヶ月、生後12～18ヶ月
最初の数日間に認められた拡張機能の変化が長期間持続するかどうかを評価します。
生後6～9ヶ月、生後12～18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College Cork

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eugene Dempsey、University College Cork

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DiFuSE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理