連続心エコー検査を使用した移行期および乳児期の拡張機能の評価 (DiFuSE)
2026年3月2日 更新者：Dr. Eugene Dempsey、University College Cork
妊娠35週以上で生まれた新生児における連続心エコー検査を用いた移行期および乳児期の拡張機能の縦断的観察評価
この単一施設による縦断的観察研究の目的は、在胎 35 週以降に生まれた新生児の拡張機能パラメーターの基準値を作成し、事前に定義された出生前、分娩中、母体および新生児の因子が心臓に及ぼす影響を評価することです。関数。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 新生児の拡張期心機能パラメータの正常な基準範囲はどれくらいですか?
- これらは母体、分娩中、新生児の要因によってどのように影響を受けるのでしょうか?
- 生後2日間に観察された拡張期の変化は乳児期まで持続しますか?
参加者は合計 4 つの心エコー検査を受けます。
- 生後48時間以内に2回（退院前）
- 乳児期に2回（外来で）
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
参加者は、生後約 6 ～ 18 時間以内に、従来の心エコー検査と新しい心エコー測定の両方を使用して拡張機能を評価するための最初のエコー検査を受け (1 日目スキャン)、これは生後 30 ～ 42 時間後に繰り返されます (2 日目スキャン) ）。 どちらのスキャンにも、正常な解剖学的構造を確認するための包括的な構造評価が含まれます。
すべての参加者は、生後約 6 ～ 9 か月 (スキャン 3) および約 12 ～ 18 か月 (スキャン 4) の時点で、機能を評価するための追跡対象心エコー検査評価に再度参加するよう招待されます。 これらの訪問のたびに、体重、身長、一時的な入院、重篤な病気や医学的問題、投薬内容が、構造化されたチェックリスト形式を使用して記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
216
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DC4A
- Cork University Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出生時の在胎週数が 35 週以上で、以下の表 1 の包含基準および除外基準を満たすすべての新生児が包含の対象として考慮されます。
組み込む前に親からインフォームドコンセントを取得します。
説明
包含基準:
- 妊娠35週以上で出産した場合
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 明らかな先天異常
- 既知の染色体異常 (21 トリソミーを除く)
- 既知の先天性構造性心疾患（動脈管開存症、心房中隔欠損症、卵円孔開存症または心室中隔欠損症を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊娠35週以降に生まれた新生児
採用とデータ分析のための母集団の階層化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の拡張機能パラメータの基準値
時間枠：人生の1日目と2日目
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新生児の拡張機能を評価する従来および新規の心エコー検査法の基準値を確立し、出生前、分娩中、母体および新生児のさまざまな要因によって層別化し、これらの要因と心機能との間に関連性があるかどうかを評価します。
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人生の1日目と2日目
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拡張機能の持続は乳児期まで変化する
時間枠：生後6～9ヶ月、生後12～18ヶ月
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最初の数日間に認められた拡張機能の変化が長期間持続するかどうかを評価します。
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生後6～9ヶ月、生後12～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugene Dempsey、University College Cork
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Breatnach CR, Levy PT, James AT, Franklin O, El-Khuffash A. Novel Echocardiography Methods in the Functional Assessment of the Newborn Heart. Neonatology. 2016;110(4):248-260. doi: 10.1159/000445779. Epub 2016 Jun 10.
- Kozak-Barany A, Jokinen E, Rantonen T, Saraste M, Tuominen J, Jalonen J, Valimaki I. Efficiency of left ventricular diastolic function increases in healthy full-term infants during the first months of life. A prospective follow-up study. Early Hum Dev. 2000 Jan;57(1):49-59. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00057-2.
- Khot N, Joshi S, Malwade S, Chavan S, Mane SV, Agarkhedkar S, Arora A. A Comprehensive Echocardiographic Assessment of Neonatal Right Ventricular Function in Neonatal Intensive Care Unit Babies. Cureus. 2023 Apr 5;15(4):e37166. doi: 10.7759/cureus.37166. eCollection 2023 Apr.
- Tao K, Hara Y, Ishihara Y, Ohshima Y. Cesarean section predominantly affects right ventricular diastolic function during the early transitional period. Pediatr Neonatol. 2019 Oct;60(5):523-529. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.01.004. Epub 2019 Jan 19.
- Verma A, Suryawanshi P, Chetan C, Oka G, Singh Y, Kallimath A, Singh P, Garegrat R. A detailed echocardiographic evaluation of ventricular functions in stable full term small for gestational age babies. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):117-127. doi: 10.1007/s40477-022-00691-2. Epub 2022 May 26.
- Sirc J, Dempsey EM, Miletin J. Diastolic ventricular function improves during the first 48-hours-of-life in infants weighting <1250 g. Acta Paediatr. 2015 Jan;104(1):e1-6. doi: 10.1111/apa.12788. Epub 2014 Oct 2.
- Vrancken SL, van Heijst AF, de Boode WP. Neonatal Hemodynamics: From Developmental Physiology to Comprehensive Monitoring. Front Pediatr. 2018 Apr 5;6:87. doi: 10.3389/fped.2018.00087. eCollection 2018.
- Stapleton I, Bussmann N, Finn D, Livingstone V, Dempsey E. Assessment of Diastolic Function during the transitional period and infancy using Serial Echocardiography in a tertiary neonatal unit (DiFuSE): a longitudinal prospective observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e095984. doi: 10.1136/bmjopen-2024-095984.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DiFuSE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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