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良好リスクおよび低段階中リスク前立腺がんに対する HDR 小線源療法を研究するためのマルチオミック アプローチ (BrachyTRACKS)

2026年1月29日 更新者：Juanita Crook、British Columbia Cancer Agency

好ましいリスクおよび低段階の中リスク前立腺がんに対する高線量率（HDR）小線源療法を研究するためのマルチオミックアプローチ

これは、単剤療法としての高線量率 (HDR) 小線源療法に適した限局性前立腺がん患者を対象とした第 II 相単施設試験です。 この研究では、メタボロミクス、免疫学、トランスクリプトミクス、分光プロファイリングを通じて HDR 小線源療法の作用機序を研究するマルチオミクス アプローチを採用しています。 この研究の結果は、HDR近接照射療法後の腫瘍代謝物の変化に見られる用量反応関係を文書化することにより、HDR前立腺近接照射療法の最適線量を明らかにし、HDR近接照射療法の免疫原性を調査することになる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高線量率 (HDR) 前立腺近接照射療法は、前立腺に治療用放射線を照射する効果的かつ高度に原体に適合した手段です。 線量率が高いため、初期の研究ではこの治療を複数のセッションまたは分割で慎重に適用していましたが、これは徐々に減少し、9回の分割で54Gyから6回で42Gy、次に3回で36Gy、次に2回で27Gy、そして最終的には19 Gy の 1 つの部分。 分割における各変更は以前と同等であると計算され、驚くべきことに、治療が単一の分割に減少する最終段階まで有効性が維持されました。 その結果、治癒率は 90% 以上から約 65% まで大幅に低下しました。 研究者らは、以前の画分がその後の放射線に対する腫瘍の感受性を高める役割を果たしたと推測している。ただし、これは未解決の問題のままです。

単剤療法として小線源療法に適した限局性前立腺がんを対象としたこの第 II 相単一施設試験では、メタボロミクス、免疫学的、トランスクリプトミクス、分光プロファイリングを通じて高線量率 (HDR) 小線源療法の作用機序を研究する新しいマルチオミクス アプローチが採用されています。 これは、(1) ラマン分光法による代謝産物の変化の測定、(2) 末梢血漿中の循環腫瘍 DNA の分析、(3) 単一細胞 RNA (scRNA) シーケンスによる免疫応答の変化の評価によって達成されます。 、および（4）治療前後の腸内微生物叢の組成の評価。 研究の副次評価項目には、PSA の最低値、最低値までの時間、4 年時点の PSA、および失敗のパターンが含まれます。

この研究には、単剤療法としての小線源療法に適した限局性前立腺がんの男性 100 人が登録されます。 HDR 小線源治療は 2 回に分けて行われ、それぞれ麻酔下で行われるため、治療前のベースラインと、治療後半前の 1 ～ 2 週間後の両方で、痛みを伴わずに生検を行うことができます。 この研究の結果は、HDR近接照射療法の用量反応関係を明らかにし、最適な線量を定義し、HDR近接照射療法に対する代謝反応を明らかにし、HDR近接照射療法の潜在的な免疫原性を調査するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • 募集
        • British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hamid Raziee, MD
        • 副調査官：
          • Bibi Naghibi Torbati, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単剤療法としての小線源療法に適した限局性前立腺がんと診断された患者。

説明

包含基準:

  • 推定余命が少なくとも 10 年である、良好なリスクおよび中リスクの前立腺がん。
  • 臨床ステージ T1c ～ T2b、PSA < 20、グリーソン < 8
  • エコグ 0-1
  • 低段階の中リスク前立腺がんは、単一の NCCN 中リスク因子 (グリーソン 7(3+4) および PSA < 10 ng/ml、またはグリーソン 6 および PSA 10 ～ 20 ng/ml) によって定義されます。
  • 広範囲に良好なリスクを有する疾患は、臨床病期 T1c ～ T2a、PSA < 10、グリーソン 6、癌を含む生検コアの 50% 以上、PSA 濃度 > 0.2 ng/cc、

  • 上記で定義されていない選択された中リスク患者

    • T1c/T2a
    • PSA < 10 およびグリーソン 4+3
    • PSA > 10 およびグリーソン 3+4
    • PSA 10-15 ng/ml およびグリーソン 4+3 および < 33% のコアが関与
    • 任意のコア内の最大腫瘍長 10 mm
  • アンドロゲン除去療法（ADT）を行わない
  • 研究固有のインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 前立腺癌に対する根治手術歴がある、
  • 以前の骨盤放射線照射
  • 前立腺がんに対する以前の化学療法、
  • 閉所恐怖症またはMRI検査を受けられない方
  • 全身麻酔が不適当な患者、抗凝血剤を24時間止められない患者、または全身性硬化症や炎症性腸疾患などの放射線治療が禁忌のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高線量率前立腺近接照射療法

放射線。 高線量率の前立腺近接照射療法は、麻酔下で 1 ～ 2 週間の間隔で 2 回の手順で行われます。

HDR 小線源療法は外来患者でも実施できます。
放射線：高線量率前立腺近接照射療法
前立腺に計画的に配置された 16 ～ 18 本の針またはカテーテルを通って進むイリジウム 192 の段階的供給源の形で、前立腺に放射性物質を一時的に移植する。
他の名前：
  • HDR 近接照射療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラマン分光法で測定した高線量率前立腺近接照射療法後の前立腺がんの生体分子組成の変化
時間枠：1～2週間、PSA：0～10歳
放射線によって変化した最も重要な生体分子（放射線照射前後のラマンスペクトルの構成要素としてのスコアの相対的な変化によって決定される重要性）と、観察された変化が個々の患者のPSA結果と相関するかどうかを報告します。
1～2週間、PSA：0～10歳
HDR 近接照射療法後の ctDNA 検出
時間枠：0～4週間
高線量率の前立腺密封小線源療法を1回施行した後に循環腫瘍DNAが（一時的に）増加した患者数が報告される予定
0～4週間
体細胞変異に対する免疫原性
時間枠：0～4週間
13.5グレイの放射線照射前後の免疫細胞集団の単一細胞RNA配列決定が個々の患者に使用され、（活性化または不活化による）遺伝子発現の変化があった患者の数が報告されます。
0～4週間
腸内細菌叢
時間枠：0-4週間
高線量率前立腺密封小線源治療前の微生物組成を決定し、治療後に組成の多様性が変化または偏っているかどうかを個々の患者に対して報告することを目的とします。 2回目の評価は、両方の放射線分割照射の完了後に行われます。 微生物組成に変化があった患者数が報告されます。
0-4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応結果: 4 年間の PSA
時間枠：0～4歳
4年間のPSA < 0.2 ng/ml (治癒の指標)
0～4歳
急性および長期毒性
時間枠：0～10歳
急性および長期毒性は、各フォローアップ時点で有害事象共通用語基準 (CTCAE V5) を使用して等級付けされます。
0～10歳
治療反応結果：PSA最低値
時間枠：0-10年
PSAは3か月ごとに12か月まで、6か月ごとに3年まで、そして毎年10年まで記録されます
0-10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British Columbia Cancer Agency

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre
BC Cancer Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juanita M Crook, MD、Radiation Oncologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2038年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H23-02872

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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