良好リスクおよび低段階中リスク前立腺がんに対する HDR 小線源療法を研究するためのマルチオミック アプローチ (BrachyTRACKS)
好ましいリスクおよび低段階の中リスク前立腺がんに対する高線量率（HDR）小線源療法を研究するためのマルチオミックアプローチ
調査の概要
詳細な説明
高線量率 (HDR) 前立腺近接照射療法は、前立腺に治療用放射線を照射する効果的かつ高度に原体に適合した手段です。 線量率が高いため、初期の研究ではこの治療を複数のセッションまたは分割で慎重に適用していましたが、これは徐々に減少し、9回の分割で54Gyから6回で42Gy、次に3回で36Gy、次に2回で27Gy、そして最終的には19 Gy の 1 つの部分。 分割における各変更は以前と同等であると計算され、驚くべきことに、治療が単一の分割に減少する最終段階まで有効性が維持されました。 その結果、治癒率は 90% 以上から約 65% まで大幅に低下しました。 研究者らは、以前の画分がその後の放射線に対する腫瘍の感受性を高める役割を果たしたと推測している。ただし、これは未解決の問題のままです。
単剤療法として小線源療法に適した限局性前立腺がんを対象としたこの第 II 相単一施設試験では、メタボロミクス、免疫学的、トランスクリプトミクス、分光プロファイリングを通じて高線量率 (HDR) 小線源療法の作用機序を研究する新しいマルチオミクス アプローチが採用されています。 これは、(1) ラマン分光法による代謝産物の変化の測定、(2) 末梢血漿中の循環腫瘍 DNA の分析、(3) 単一細胞 RNA (scRNA) シーケンスによる免疫応答の変化の評価によって達成されます。 、および（4）治療前後の腸内微生物叢の組成の評価。 研究の副次評価項目には、PSA の最低値、最低値までの時間、4 年時点の PSA、および失敗のパターンが含まれます。
この研究には、単剤療法としての小線源療法に適した限局性前立腺がんの男性 100 人が登録されます。 HDR 小線源治療は 2 回に分けて行われ、それぞれ麻酔下で行われるため、治療前のベースラインと、治療後半前の 1 ～ 2 週間後の両方で、痛みを伴わずに生検を行うことができます。 この研究の結果は、HDR近接照射療法の用量反応関係を明らかにし、最適な線量を定義し、HDR近接照射療法に対する代謝反応を明らかにし、HDR近接照射療法の潜在的な免疫原性を調査するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juanita M Crook, MD
- 電話番号：250 712 3958
- メール：jcrook@bccancer.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- 募集
- British Columbia Cancer Center for the Southern Interior
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コンタクト：
- Juanita Crook, MD
- 電話番号：250 712 3958
- メール：jcrook@bccancer.bc.ca
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副調査官：
- Hamid Raziee, MD
-
副調査官：
- Bibi Naghibi Torbati, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 推定余命が少なくとも 10 年である、良好なリスクおよび中リスクの前立腺がん。
- 臨床ステージ T1c ～ T2b、PSA < 20、グリーソン < 8
- エコグ 0-1
- 低段階の中リスク前立腺がんは、単一の NCCN 中リスク因子 (グリーソン 7(3+4) および PSA < 10 ng/ml、またはグリーソン 6 および PSA 10 ～ 20 ng/ml) によって定義されます。
- 広範囲に良好なリスクを有する疾患は、臨床病期 T1c ～ T2a、PSA < 10、グリーソン 6、癌を含む生検コアの 50% 以上、PSA 濃度 > 0.2 ng/cc、
上記で定義されていない選択された中リスク患者
- T1c/T2a
- PSA < 10 およびグリーソン 4+3
- PSA > 10 およびグリーソン 3+4
- PSA 10-15 ng/ml およびグリーソン 4+3 および < 33% のコアが関与
- 任意のコア内の最大腫瘍長 10 mm
- アンドロゲン除去療法（ADT）を行わない
- 研究固有のインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 前立腺癌に対する根治手術歴がある、
- 以前の骨盤放射線照射
- 前立腺がんに対する以前の化学療法、
- 閉所恐怖症またはMRI検査を受けられない方
- 全身麻酔が不適当な患者、抗凝血剤を24時間止められない患者、または全身性硬化症や炎症性腸疾患などの放射線治療が禁忌のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高線量率前立腺近接照射療法
放射線。 高線量率の前立腺近接照射療法は、麻酔下で 1 ～ 2 週間の間隔で 2 回の手順で行われます。 HDR 小線源療法は外来患者でも実施できます。 |
前立腺に計画的に配置された 16 ～ 18 本の針またはカテーテルを通って進むイリジウム 192 の段階的供給源の形で、前立腺に放射性物質を一時的に移植する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラマン分光法で測定した高線量率前立腺近接照射療法後の前立腺がんの生体分子組成の変化
時間枠：1～2週間、PSA：0～10歳
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放射線によって変化した最も重要な生体分子（放射線照射前後のラマンスペクトルの構成要素としてのスコアの相対的な変化によって決定される重要性）と、観察された変化が個々の患者のPSA結果と相関するかどうかを報告します。
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1～2週間、PSA：0～10歳
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HDR 近接照射療法後の ctDNA 検出
時間枠：0～4週間
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高線量率の前立腺密封小線源療法を1回施行した後に循環腫瘍DNAが（一時的に）増加した患者数が報告される予定
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0～4週間
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体細胞変異に対する免疫原性
時間枠：0～4週間
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13.5グレイの放射線照射前後の免疫細胞集団の単一細胞RNA配列決定が個々の患者に使用され、（活性化または不活化による）遺伝子発現の変化があった患者の数が報告されます。
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0～4週間
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腸内細菌叢
時間枠：0-4週間
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高線量率前立腺密封小線源治療前の微生物組成を決定し、治療後に組成の多様性が変化または偏っているかどうかを個々の患者に対して報告することを目的とします。
2回目の評価は、両方の放射線分割照射の完了後に行われます。
微生物組成に変化があった患者数が報告されます。
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0-4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応結果: 4 年間の PSA
時間枠：0～4歳
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4年間のPSA < 0.2 ng/ml (治癒の指標)
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0～4歳
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急性および長期毒性
時間枠：0～10歳
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急性および長期毒性は、各フォローアップ時点で有害事象共通用語基準 (CTCAE V5) を使用して等級付けされます。
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0～10歳
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治療反応結果：PSA最低値
時間枠：0-10年
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PSAは3か月ごとに12か月まで、6か月ごとに3年まで、そして毎年10年まで記録されます
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0-10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juanita M Crook, MD、Radiation Oncologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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