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小児のOAB-wetの治療におけるビタミンDの有効性と安全性

2026年4月14日 更新者：Xing Liu、Children's Hospital of Chongqing Medical University

小児の湿性過活動膀胱の治療におけるビタミンDの有効性と安全性：臨床ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、高用量のビタミンD（1日2400iu）と組み合わせた標準行動療法が、失禁頻度の改善と尿路症状スコアの低下において、標準行動療法単独およびソリフェナシン薬と組み合わせた標準行動療法よりも優れているかどうかを調査することです。湿性 OAB の小児。 湿性 OAB に対する現在の最良の治療法を理解し、将来の臨床上の決定に情報を提供し、患者の予後を改善することに専念しています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 質問 1 ビタミン D レベルと下部尿路症状との関係を解明することを試みます。
  • 質問 2 小児の湿性 OAB におけるビタミン D の病因的役割を調べること。
  • 質問 3 小児における滲出性 OAB の病因メカニズムと最適な介入戦略を解明するために、介入の有効性と安全性を比較してください。

研究者らは、(1) ソリフェナシンによる標準行動療法 (2) 高用量ビタミン D による標準行動療法 (3) 標準行動療法単独を比較し、滲出性 OAB の小児に対する 3 つの介入の臨床効果と安全性を観察します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

[研究の目的]。 主な目的：小児における尿失禁の頻度の改善と尿路症状スコアの低下において、高用量ビタミンD（1日あたり2400iu）と組み合わせた標準行動療法が、標準行動療法単独およびソリフェナシン薬と組み合わせた標準行動療法よりも優れているかどうかを調査することウェットOABあり。

二次的な目的:

  1. 経口ソリフェナシンおよびビタミンD補給レジメンと組み合わせたこの標準的な行動療法が、以下の二次有効性アウトカムにおいて残りの2つのグループよりも優れているかどうかを調査する。

    • 1日あたりの排尿回数
    • 夜間頻尿の数
    • 生活の質
    • 血清ビタミンDレベル
    • 治療に対する全体的な患者満足度
  2. 上記の結果に対するビタミン D 補給の効果が、ベースラインのビタミン D レベルおよびベースラインの下部尿路症状の重症度 (副次的結果、有効性) によって変化するかどうかを調べるため。
  3. 経口ソリフェナシンとビタミンDを組み合わせた標準的な行動療法の治療計画が安全で忍容性が高いかどうかを調査します（二次転帰、安全性）。

[学習ステップ]。

  1. ランダム化方法の設計: 包括的なベースライン評価の完了後、適格な参加者は 1:1:1 で 3 つの異なる介入グループにランダム化されます。 この臨床モニタリングとは独立した統計担当者が、あらかじめ決められたシード番号とブロック番号に基づいて、SAS プログラムの PROC PLAN プロセスからランダム化テーブルを生成します。 生成されたランダム化コードは、治験に関与していない住民の保管に委ねられた封印された封筒に順次記録される。
  2. 研究対象者の選定手順：当院泌尿器科において湿性OABが確認され、血清ビタミンD値が35ng/ml未満である患者の中から参加者を選定します。 他の器質的疾患やコンプライアンスの悪い患者は除外します。 子供の保護者は、介入を開始する前にインフォームドコンセントを得て、紙の同意書に署名します。

4.臨床データの収集：初診時の小児の人口統計的特徴、病歴、家族歴、妊娠中の母親のビタミンD補給歴、小児のビタミンD補給歴、検査所見（血清ビタミンD、参加者は、定期的な尿検査）、腹部画像所見、排尿日記を 7 日間記録して、ベースラインを確立します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • 募集
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重慶医科大学付属小児病院泌尿器科の外来に通う、滲出型OABと診断された（診断はICCSの最新ガイドラインに準拠した）5歳以上の小児、
  • 病院が実施した検査で血清ビタミンD濃度が35ng/ml未満であることが示された小児
  • 保護者がインフォームド・コンセントを与えており、遵守を確実にし、紙ベースのインフォームド・コンセントフォームに署名している子どもたち。

除外基準:

  • 尿路奇形または重篤な疾患のある方（尿道下裂、停留精巣、後尿道弁、膀胱尿管逆流症、神経因性膀胱、尿路腫瘍、尿路結石、膀胱および尿道の損傷など）。
  • 神経疾患（てんかん、脊髄損傷、脊椎形成異常、脊髄塞栓症候群、多発性硬化症、自閉症スペクトラムなど）をお持ちの方
  • 重篤な心臓病、肝臓および腎臓の機能異常、肺疾患、骨変形、重篤な消化管疾患、遺伝性代謝疾患のある人
  • 消化器外科、泌尿器科外科の既往のある方
  • 便が乾いていて、長期にわたる便秘の人
  • 抗けいれん薬、抗てんかん薬、ホルモン剤、抗結核薬を服用している人
  • 腎くる病を伴う高カルシウム血症、高リン血症の病歴のある人
  • 過去1年以内に原因不明の血尿やくる病に伴う血尿を患ったことのある人
  • 重度の心臓病や慢性糖尿病を患っている人。
  • 相談時または他の臨床研究の追跡期間中の他の臨床研究への参加
  • この研究に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
標準尿路療法に加えて、コハク酸ソリナシン5mgを1日1回、最大投与量10mg/日
行動：泌尿器療法
参加者はフォローアップ時に6週間ごとに30分間のセッションを受けるよう求められた。その内容には、(1)病気についての疑いを払拭し、子供がより良い治療を受けるために機能不全を治すことの利点を理解するための病気についての教育が含まれる。 (2) 定期的な排尿と良好な排尿習慣の確立、(3) 便秘を避けるための食事指導、(4) OAB の症状の正確な記録、(5) 2 週間ごとの研究チームとのコミュニケーション。
薬：コハク酸ソリフェナシン
泌尿器療法に加えて、コハク酸ソリフェナシン 5mg を 1 日 1 回、最大用量 10 mg/日を服用します。
他の名前：
  • アンドール泌尿器療法とソリフェナシン薬物療法を組み合わせた治療
実験的：多角的戦略
ソリフェナシン、標準行動療法（SU）、および1日2,400 IUのビタミンD3からなる多様な治療開始法
行動：泌尿器療法
参加者はフォローアップ時に6週間ごとに30分間のセッションを受けるよう求められた。その内容には、(1)病気についての疑いを払拭し、子供がより良い治療を受けるために機能不全を治すことの利点を理解するための病気についての教育が含まれる。 (2) 定期的な排尿と良好な排尿習慣の確立、(3) 便秘を避けるための食事指導、(4) OAB の症状の正確な記録、(5) 2 週間ごとの研究チームとのコミュニケーション。
薬：ビタミンD3
泌尿器科治療に加えて、カプセルあたり 400 IU のビタミン D3 を含むビタミン D ドロップ、経口投与あたり 1,200 iu を 1 日 2 回、合計 2,400 iu/日を投与します。血清ビタミンDレベルは6週間ごとのフォローアップ来院時に再検査する必要がある
他の名前：
  • ビタミンD補給と組み合わせた標準的な泌尿器療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の臨床的目標達成率
時間枠：週12
第0週に設定した事前定義された個別化臨床目標を達成した参加者の割合。
週12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
週間尿失禁（UI）頻度の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間。
1週間あたりの尿失禁エピソード数のベースラインからの変化。 データは親が報告する排尿日誌によって収集されます。
ベースライン、6週間、12週間。
小児失禁質問票（PIN-Q）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間。
PIN-Qは、膀胱機能障害を有する小児の健康関連QoL（生活の質）を評価するための検証済みツールです。 20項目（範囲0〜80）を含み、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
ベースライン、12週間。
小児下部尿路症状（PLUTS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間。
検証済みPLUTSスケールを用いた下部尿路症状の重症度評価。 頻尿、尿意切迫感、その他の排尿症状を評価します。
ベースライン、6週間、12週間。
ヘルスエコノミクス：世帯総負担コスト
時間枠：12週間
失禁ケアに関連する総直接・間接コストの評価。これには、薬剤費、洗濯コスト（水、洗剤）、吸収パッド／おむつの消費量、および推定される介護者の時間損失が含まれます。
12週間
尿中ミエリン塩基性タンパク質（uMBP）／クレアチニン比の変化
時間枠：ベースライン、12週間。
膀胱関連神経の構造的神経修復を評価するため。 濃度は尿中クレアチニンで正規化されています。
ベースライン、12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023922

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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