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腰痛を伴う肥満者に対する徒手療法の効果

2023年12月30日 更新者：Ömer Osman Pala、Abant Izzet Baysal University

慢性機械的腰痛のある肥満者におけるマリガンコンセプト適用の痛み、機能、可動域に関連した結果：ランダム化対照研究

この研究では、機械的腰痛 (LBP) を伴う肥満者の痛み、障害、および可動域 (ROM) に対するマリガンのモビライゼーション技術である持続的自然骨端グライド (SNAGS) および自然骨端グライド (NAG) の有効性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年のLBPの治療で最も重要な方法の1つは徒手療法です。操作、動員、軟組織技術。 脊椎に手動技術を適用すると、解剖学的構造の位置と配置が変更され、硬く緊張した組織が緩みます。 マリガン技術は脊椎の​​痛みを引き起こす欠陥を修正することができ、痛みを引き起こす構造は解放されると正常な機能に戻ることが観察されています。 文献では、最近、手技療法とマリガン概念の方法を調査する研究の数が増加していることが観察されています。 腰部に対するSNAG法の効果(12)、および慢性腰痛に対するモビライゼーションとテーピングの効果を調べた研究が見つかりました。 しかし、機械的腰痛と診断された肥満患者に SNAG および NAGS を適用した研究は見つかりませんでした。 したがって、この研究では、LBPの肥満患者を対象にSNAGとNAGSを実施し、その有効性を調査しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Bolu、七面鳥、14300
        • Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

機械的腰痛と診断され、Body Mass Index (BMI) は 30.00 ～ 39.99 でした。 1.-2. 極度の肥満で、少なくとも3か月間、腰と臀部に広がる痛みを抱えていた20～50歳の46人の患者。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マリガングループ (MG)
マリガングループは6回のセッションとして計画された運動プログラムを受けました。 各セッションは 1 日の間隔で区切られ、プログラム全体は 11 日間続きました。 マリガン グループでは、マリガン コンセプト アプリケーションの一部として、マリガン ベルト、スポンジ、ストレッチャーなどのツールを利用した SNAG および NAGS テクニックを受け取りました。 両方のグループは、監督付きのストレッチと強化演習に参加しました。
他の：マリガンのコンセプト

マリガン コンセプトは、A ～ B モジュールのトレーニングを受けた理学療法士によって適用されました。 マリガンテクニックは、10回の繰り返しを3セットとし、セット間に15〜20秒の休憩を挟んで実行されました。 可動性は、SNAG 10 回×3 セットおよび NAGS 技術の 10 回×3 セットにより、腰部の各椎骨の棘突起に適用されました。 立位では理学療法士が患者の隣に立ち、片腕で腹部を掴んで患者を安定させた。

強化運動は、屈筋群の腹直筋、内腹斜筋、外腹斜筋、腹横筋に10回×3セットで適用されました。 ストレッチ運動は、伸筋群の脊柱起立筋と腰横筋に、15～30秒間10回×3セットとして適用されました。
他の：対照群
対照群は6セッションとして計画された運動プログラムを受けました。 各セッションは 1 日の間隔で区切られ、プログラム全体は 11 日間続きました。 両方のグループは、監督付きのストレッチと強化演習に参加しました。
他の：ストレッチと強化運動
強化運動は、屈筋群の腹直筋、内腹斜筋、外腹斜筋、腹横筋に10回×3セットで適用されました。 ストレッチ運動は、伸筋群の脊柱起立筋と腰横筋に、15～30秒間10回×3セットとして適用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：11 日間に 2 回（介入前、最後の介入直後）
視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、機械的首の痛みの重症度を評価しました。 被験者は、感じた痛みを長さ 10 cm の VAS スケールでマークするように依頼されました (「0」は痛みがないことを示し、「10」は耐えられない痛みを示します)。
11 日間に 2 回（介入前、最後の介入直後）
オスウェストリー腰痛障害に関するアンケート
時間枠：11 日間に 2 回（介入前、最後の介入直後）
10項目からなるアンケートで腰の障害状態を評価します。 項目はそれぞれ、痛みの重症度、セルフケア、持ち上げと持ち運び、歩行、座る、立つ、睡眠、社会生活、旅行、痛みの変化の程度を測定します。 各項目の下で、患者は 6 つの発言にマークを付けるように求められました。 最初のステートメントは「0」としてスコア付けされ、6 番目のステートメントは「5」としてスコア付けされます。 スコアが高いほど、障害のレベルが高くなります。
11 日間に 2 回（介入前、最後の介入直後）
関節可動域評価 (ROM)
時間枠：11 日間に 2 回（介入前、最後の介入直後）
頸部領域の能動的屈曲、伸展、左右の側屈および回転を、携帯電話のゴニオメーター アプリケーションを使用して座位で測定しました。
11 日間に 2 回（介入前、最後の介入直後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abant Izzet Baysal University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ömer Osman PALA, PhD、Bolu Abant İzzet Baysal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIBU-FTR-OOP-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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