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硬膜/脳を露出させるために頭蓋骨の一部を切除され、体液除去のためにドレナージが必要な被験者における過剰な体液の除去に機械的組織蘇生™ (MTR™) 治療システムを使用する多施設共同の早期実現可能性研究。

2026年4月28日 更新者：Renovo Concepts, Inc.
硬膜/脳を露出させるために頭蓋骨の一部を切除され、体液除去のためにドレナージが必要な被験者において、過剰な体液を除去するために機械的組織蘇生™ (MTR™) 治療システムを使用する多施設共同の早期実現可能性研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

機械的組織蘇生法 (MTR™) は、外科的処置 (開頭術/頭蓋切除術) を受けた患者の手術部位から過剰な体液を体外に排出するための短期間 (最長 7 日間) の使用を目的としています。頭蓋骨が除去されているため、硬膜/脳が露出しており、体液の排出が必要です。

これは単一アームの早期実現可能性研究です。 この研究は、開頭術/頭蓋切除術を受けた患者の手術部位から体液を除去するMTR™療法を受ける患者で構成されます。

患者集団には、硬膜が無傷であるか閉じられた（修復された）硬膜/脳を露出させるために頭蓋骨の一部を除去する外科手術（開頭術または開頭術）を受けた22～65歳の男性および女性の患者が含まれます。そして、彼らのケアの不可欠な部分として、ジャクソン・プラット・ドレーンの設置が必要となる人たち。

患者はMTR™で最長7日間治療され、治療後約1か月後に追跡評価が行われます。

外傷性脳損傷（TBI）を患い、そのような外科的処置が必要な患者は、この早期実現可能性研究の患者集団には含まれない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  2. 患者の年齢は22歳以上65歳以下です。
  3. 患者は開頭術/頭蓋切除術の臨床的必要性を持っており、そのためのケアの不可欠な部分として、ジャクソン プラット (JP) ドレーンが手術部位に設置されることになります。
  4. 手術症例は「クリーン」に分類されます。

除外基準:

  1. 患者は外傷性脳損傷を負っています。
  2. 患者は妊娠中または授乳中です。
  3. 患者の BMI = (体重 (ポンド) x 703)/(〖身長〗^2 (インチ)) > 45; BMI は http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm でも計算できます。
  4. 患者は別の臨床研究に参加しています。
  5. 患者の予想生存期間は 48 時間未満です。
  6. 患者は入院時に監禁されている。
  7. 患者は偶然感染症を患っています。
  8. 患者は血小板減少症（血小板数 < 150,000/μL）を患っている。
  9. 患者の国際正規化比 (INR) > 1.5 がある。
  10. 患者は積極的なオピオイド乱用者である。
  11. 患者は積極的なアルコール乱用者である。
  12. 手術部位に活動性の出血があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
デバイス：Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and effectiveness of MTR®
時間枠：30 days
The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty. This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
30 days

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE/SAE の頻度
時間枠：30日
登録時から研究終了までに経験したすべての有害事象の頻度。 事象は有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) として分類され、施設データ入力レビューによって測定されます。
30日
液体を除去する能力
時間枠：7日
液体を除去する能力、測定された液体の量および除去速度。
7日
オペレーターの使いやすさ調査
時間枠：1日（手術当日中）

オペレーター調査は、次の症例報告フォームにある次の 3 つの質問に回答することで測定されます。

  1. マニホールドの配置が簡単、
  2. 出口チューブの配置が簡単、
  3. 真空シールの確立が容易です。

「非常に簡単」から「非常に難しい」までの 5 つのカテゴリのリッカート スケールで回答します。
1日（手術当日中）
データの整合性
時間枠：30日
データの完全性は、被験者の治療中に見られた各タイプの欠落データ クエリの頻度、および研究中に記録されたその他のプロトコル逸脱の頻度によって測定されます。
30日
MTR® Success
時間枠：30 days

MTR® Success will be defined as:

  1. Placement: ability to establish and maintain pressure with adequate manifold sizing.
  2. Maintenance: lack of air leaks and evidence of fluid removal.
  3. Removal: ability to remove without tissue damage or excessive bleeding.
30 days
Health care professional (HCP) ease survey
時間枠：1 day (during day of surgery)

HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period.

Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:

  1. MTR Manifold (silicone foam) Sheet Placement
  2. Dome and Tubing Assembly Placement
  3. Use of Sub-Atmospheric Pressure Pump (SaPP®)
  4. Vacuum - Site closure
  5. Fluid Removal
1 day (during day of surgery)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Renovo Concepts, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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