硬膜/脳を露出させるために頭蓋骨の一部を切除され、体液除去のためにドレナージが必要な被験者における過剰な体液の除去に機械的組織蘇生™ (MTR™) 治療システムを使用する多施設共同の早期実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
機械的組織蘇生法 (MTR™) は、外科的処置 (開頭術/頭蓋切除術) を受けた患者の手術部位から過剰な体液を体外に排出するための短期間 (最長 7 日間) の使用を目的としています。頭蓋骨が除去されているため、硬膜/脳が露出しており、体液の排出が必要です。
これは単一アームの早期実現可能性研究です。 この研究は、開頭術/頭蓋切除術を受けた患者の手術部位から体液を除去するMTR™療法を受ける患者で構成されます。
患者集団には、硬膜が無傷であるか閉じられた（修復された）硬膜/脳を露出させるために頭蓋骨の一部を除去する外科手術（開頭術または開頭術）を受けた22～65歳の男性および女性の患者が含まれます。そして、彼らのケアの不可欠な部分として、ジャクソン・プラット・ドレーンの設置が必要となる人たち。
患者はMTR™で最長7日間治療され、治療後約1か月後に追跡評価が行われます。
外傷性脳損傷（TBI）を患い、そのような外科的処置が必要な患者は、この早期実現可能性研究の患者集団には含まれない。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna M Fryzel, MA
- 電話番号：1 508 351 8632
- メール：anna.fryzel@avaniaclinical.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 患者の年齢は22歳以上65歳以下です。
- 患者は開頭術/頭蓋切除術の臨床的必要性を持っており、そのためのケアの不可欠な部分として、ジャクソン プラット (JP) ドレーンが手術部位に設置されることになります。
- 手術症例は「クリーン」に分類されます。
除外基準:
- 患者は外傷性脳損傷を負っています。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者の BMI = (体重 (ポンド) x 703)/(〖身長〗^2 (インチ)) > 45; BMI は http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm でも計算できます。
- 患者は別の臨床研究に参加しています。
- 患者の予想生存期間は 48 時間未満です。
- 患者は入院時に監禁されている。
- 患者は偶然感染症を患っています。
- 患者は血小板減少症（血小板数 < 150,000/μL）を患っている。
- 患者の国際正規化比 (INR) > 1.5 がある。
- 患者は積極的なオピオイド乱用者である。
- 患者は積極的なアルコール乱用者である。
- 手術部位に活動性の出血があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械的組織蘇生法 (MTR™)
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機械的組織蘇生法 (MTR™) は、頭蓋骨の一部が切除され硬膜や脳が露出した外科的処置 (開頭術/頭蓋切除術) を受けた患者の手術部位から過剰な体液を体外に排出します。液体の排出が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTR™の安全性と有効性
時間枠：30日
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主要評価項目は、開頭術/頭蓋切除術を受けた患者の体液除去に MTR™ が安全かつ効果的であるかどうかを評価し、デバイスおよび処置に関連する有害事象の頻度を評価することです。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTR™ の成功
時間枠：30日
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MTR™ の成功は次のように定義されます。
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30日
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AE/SAE の頻度
時間枠：30日
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登録時から研究終了までに経験したすべての有害事象の頻度。
事象は有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) として分類され、施設データ入力レビューによって測定されます。
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30日
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液体を除去する能力
時間枠：7日
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液体を除去する能力、測定された液体の量および除去速度。
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7日
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オペレーターの使いやすさ調査
時間枠：1日（手術当日中）
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オペレーター調査は、次の症例報告フォームにある次の 3 つの質問に回答することで測定されます。
「非常に簡単」から「非常に難しい」までの 5 つのカテゴリのリッカート スケールで回答します。 |
1日（手術当日中）
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医療従事者 (HCP) の簡単な調査
時間枠：1日（手術当日中）
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治療期間中のシステムの使用/メンテナンスの容易さに関する医療従事者アンケート。 以下の特定のカテゴリごとに、悪いから優れたまでの 4 つのカテゴリのリッカート スケールで回答します。
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1日（手術当日中）
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データの整合性
時間枠：30日
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データの完全性は、被験者の治療中に見られた各タイプの欠落データ クエリの頻度、および研究中に記録されたその他のプロトコル逸脱の頻度によって測定されます。
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30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。