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小児および青少年の初発気管支喘息の症状に関する多施設共同前向き研究

2026年7月13日 更新者：Jana Tuková、Charles University, Czech Republic
気管支喘息は、一般的に報告されている症状（咳、胸の圧迫感、息切れ、喘鳴）以外の症状を示す場合があります。 あまり一般的ではない症状には、慢性または反復性の湿性咳嗽、吸気性呼吸困難、再発性肺炎などがあります。 これらの症状を示す小児は多くの場合、気管支喘息と診断され、抗喘息管理の恩恵を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

気管支喘息の診断に関する国際ガイドラインでは、咳、胸苦しさ、息切れ、喘鳴を喘息の 4 つの基本症状として挙げています。 気管支喘息の診断は、これらの症状のうち 2 つ以上が長期にわたって存在すること、および気管支の反応亢進の証拠および抗喘息治療に対する良好な反応に基づいて行われます。 5 歳未満の小児では、気管支の過敏性が記録され、治療により困難が軽減される場合には、喘息の症状 (咳喘息) の可能性として孤立した咳の発生も認められます。 呼吸器科医はまた、診断前に他の症状がなく、咳だけが単独で発生する 5 歳以上の子供を紹介します。

しかし実際には、喘息が最初に再発性肺炎、湿性の単独の慢性咳嗽、または吸気困難として評価される症状として現れる小児を観察することも可能である。 これらの非定型症状は、正式には喘息の症状として数えられません。 私たちの研究では、典型的および非定型喘息の症状の有病率に焦点を当てています。 さらに、典型的および非定型喘息症状を持つ小児における公的喘息症状調査法 ISAAC の感度を研究します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 00
        • 募集
        • First faculty of Medicine, Charles university.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器症状に関連するさらなる慢性疾患がなく、喘息が疑われる診断を受けた小児。

説明

包含基準:

- 3 ～ 18 歳の子供。以下の呼吸器症状のいずれかについて呼吸器外来で最初に検査を受ける：咳、息切れ、胸部圧迫感、喘鳴、再発性の下気道および肺感染症、あらゆるタイプの呼吸困難、病理学的聴取所見。

除外基準:

  • その他の記録された慢性呼吸器疾患、心血管疾患、神経疾患、遺伝性疾患、感染症、代謝疾患、重大な未熟性疾患、または呼吸器症状を伴う可能性のあるその他の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支喘息の小児における典型的および非定型喘息症状の有病率
時間枠：喘息症状の文書を提出し、ISAAC の質問に答えるための初回検査。喘息の診断と治療の開始が疑われ、診断を確認するために 3 か月以内に定期的に追跡調査が行われる。
私たちは、新たに喘息と診断された小児の喘息症状の有病率を研究しています。 非定型的かつ非定型的な症状を監視します。 現在の世界喘息ガイドライン (GINA) によれば、典型的な症状は咳、胸の圧迫感、息切れ、喘鳴です。 非定型症状は文献にまだ完全に記載されていませんが、再発性肺炎、孤立した慢性湿性咳嗽、または吸気困難によって表される可能性があります。 典型的および非典型的な喘息症状を持つ小児グループにおける ISAAC 質問の感度の比較。 しかし実際には、喘息が最初に再発性肺炎、湿性の単独の慢性咳嗽、または吸気困難として評価される症状として現れる小児を観察することも可能である。 これらの非定型症状は、正式には喘息の症状として数えられません。 私たちの研究では、典型的および非定型喘息の症状の有病率に焦点を当てています。 私たちは、典型的および非典型的な喘息症状を持つ小児における質問項目 ISAAC の感度を研究しています。
喘息症状の文書を提出し、ISAAC の質問に答えるための初回検査。喘息の診断と治療の開始が疑われ、診断を確認するために 3 か月以内に定期的に追跡調査が行われる。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charles University, Czech Republic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jana Tukova, MD,PhD、Charles University, Czech Republic First Faculty of Medicine, Prague

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CZ-VFN-PEDMET-ASTHMA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者のデータは、承認された提案の目標を達成するために使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者に公開されると利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究が完了し、その出版物が出版された後。 5年間。

IPD 共有アクセス基準

提案はjana.tukova@vfn.czに提出してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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