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喘息増悪後の再燃クリニックの効果

2026年6月18日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

喘息の管理と転帰の改善における喘息再燃クリニックの役割

この介入研究の目的は、喘息再燃後の成人対象における喘息再燃クリニックのフォローアップの効果を調べることです。 この研究は、次の質問に答えることを目的としています。

  1. 再燃クリニックでの経過観察は病気の転帰を改善しますか?
  2. 再燃クリニックでの経過観察は病気の管理を改善しますか?

介入グループの参加者は、喘息再燃クリニックで 3 つの時点で構造化された追跡調査に参加します。 毎回の訪問には、アンケート、呼吸器科医の検査と相談、臨床検査、肺活量測定が含まれます。 対照群は介入と同様の時間枠で研究コーディネーターによる電話によるフォローアップを受ける予定だ。

研究者らは2つのグループを比較して、臨床経過観察が研究結果に影響を与えるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要アウトカムは、カプランマイヤー生存分析を使用して、期間中の総増悪として、および時間依存変数 (増悪までの時間) として分析されます。 追加のサブ分析は、対象設定のタイプ (ED/入院)、以前の増悪の数、および好酸球数について行われます。 すべての副次的結果について追加の分析が行われます。 介入グループにのみ関連する分析（肺活量測定や IOS など）では、結果を最初のフォローアップ訪問と比較します。 最終結果に基づいて、フォローアップコストと増悪軽減によって節約されたコストを比較して、費用対効果分析が行われます。

サンプルサイズの計算 - 以前の研究に基づいて、我々の介入により最初の追跡調査から 18 か月間で増悪が 20% 減少すると仮定しています。 0.05 のアルファと 80% の検出力を達成するには、各グループに 88 人の患者が必要です。 追跡不能率（少なくとも 2 回の来院を完了できなかった、または電話での追跡調査ができなかった）が 20% であると仮定すると、各グループに 115 人の患者が必要になります（全体で 230 人）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床およびスパイロメトリーで受け入れられた基準に基づく以前の喘息診断。
  • ED の主な原因は喘息の急性増悪です。
  • 対面および電話でのフォローアップを実行できる。
  • 研究グループによると、署名または口頭によるインフォームド・コンセントにより参加に同意する。

除外基準:

  • 制御不能な併存疾患。
  • 認知機能障害。
  • 18歳未満または75歳以上の患者。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺機能を損なう可能性のある他の肺疾患（例、特発性肺線維症、チャーグ・ストラウス症候群など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

介入には、フレアアップクリニックでの3回のフォローアップ訪問が含まれます - 退院（救急外来または入院から）後1ヶ月、初回訪問後3ヶ月、2回目訪問後6ヶ月。
初回訪問後12ヶ月と18ヶ月には、構造化面談を伴う追加の電話連絡があります。

各クリニック訪問には以下が含まれます：

i. 呼吸器専門医による診察、疾患状態とケアの確認、治療の調整。

ii. バイタルサイン（血圧、室内空気中の酸素飽和度、脈拍）。
iii.
全血球計算のための血液サンプル。
iv.
喘息生活の質質問票（AQLQ）の記入。
v. スパイロメトリー。
vi.
インパルスオシロメトリーとFeNO検査。
vii.
次のフォローアップ訪問の手配。
他の：再燃クリニックでのフォローアップ
上記で指定された期間に基づいてクリニックでフォローアップします。 上記以外の診察中の追加介入には以下が含まれます： 呼吸器科医による新たな増悪、全身性ステロイド使用またはその他の入院、有効投薬と治療遵守、吸入器の使用技術、考えられる薬の副作用、および喘息コントロールテスト（ACT）スコア。 医師は、必要に応じて禁煙と呼吸リハビリテーションに関する情報を提供します。 さらに、治療の変更に関する決定と、生物学的治療の開始を含むクリニック外でのさらなる評価。
介入なし：コントロール

対照群は、退院後1、4、10、13、および19か月の時点で、事前に定義された質問票に基づく構造化面接を用いた4回の電話フォローアップを受ける。

各フォローアップ通話には以下が含まれる：

i. ACTスコアの評価。

ii. 呼吸器専門医のフォローアップ受診、追加評価（IOSまたはスパイロメトリー）、および介入（肺リハビリテーションおよび禁煙プログラム）への参加の有無。

iii. 現在の治療。

iv. 喘息増悪、全身性ステロイドの使用、および関連する管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入とコントロールの間の重篤な喘息増悪の割合。喘息の悪化が 3 日以上の全身グルココルチコイドによる治療、または全身グルココルチコイドによる治療につながる入院または救急外来の受診につながったと定義されます。
研究フォローアップ中（参加から12か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
少なくとも 12 か月の臨床的寛解率。増悪、全身ステロイドの必要性、および ACT が 20 以上のない期間として定義されます。
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
臨床的寛解の延長
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
追加の肺活量測定基準 - 気管支拡張薬後の FEV1 が 80% に等しいかそれ以上、または気管支拡張薬前の FEV1 がベースラインから 100 ml 増加した、上記のように定義された少なくとも 12 か月の延長臨床寛解率。
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
治療ガイドラインの順守
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
治療は、介入と対照において、疾患の重症度に基づいた世界喘息イニシアチブ (GINA) ガイドラインに準拠しています。
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
吸入器の使用技術に誤りがある参加者の割合
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
診療間の介入群における吸入器使用技術の誤り
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
治療が変更された参加者の割合
時間枠：初回来院（導入後1ヶ月）
介入群における初回来院時の治療の変更
初回来院（導入後1ヶ月）
治療コンプライアンスを達成した参加者の割合
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
介入と管理の間の吸入治療のコンプライアンス
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
IOSを使用した共振周波数の変化
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
インパルスオシロメトリーを使用したリアクタンス共振周波数 (RF、Hz 単位で測定) の変化。
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
病院到着
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入と管理の間に入院に至った喘息の増悪率
研究フォローアップ中（参加から12か月）
全身性ステロイド
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入と制御の間の全身ステロイド使用率
研究フォローアップ中（参加から12か月）
喘息コントロールスコア
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入と対照の間の喘息コントロールスコアの変化。 値の範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど制御が良好であることを示します。
研究フォローアップ中（参加から12か月）
生活の質スコア
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入グループにおける喘息の生活の質アンケートスコアの変化。 値の範囲は 7 ～ 224 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
研究フォローアップ中（参加から12か月）
最初の増悪までの時間
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入とコントロールの間で喘息が最初に悪化するまでの時間
研究フォローアップ中（参加から12か月）
最初の病院到着までの時間
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
喘息の増悪および何らかの原因による介入からコントロールまでの最初の病院到着までの時間
研究フォローアップ中（参加から12か月）
最初の全身ステロイド使用までの時間
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入からコントロールまでの間、呼吸器症状による最初の全身ステロイド使用までの時間
研究フォローアップ中（参加から12か月）
肺活量測定変数の変化
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入グループにおける肺活量測定変数の変化（リットル単位の努力呼気量（FEV1）および予測%、リットル単位の努力肺活量（FVC）および予測%など）。
研究フォローアップ中（参加から12か月）
FeNO 結果の変化
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入グループにおける呼気一酸化窒素検査結果 (FeNO) の変化 (10 億分の 1)。
研究フォローアップ中（参加から12か月）
IOSを使用したリアクタンス面積の変更
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
インパルスオシロメトリーを使用したリアクタンス (AX) 領域の変化。
研究フォローアップ中（参加から12か月）
IOS を使用した 5 Hz、20 Hz での呼吸抵抗の変化、および 5 Hz と 20 Hz の差
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
5 Hz (R5、kPa/L/s で測定) および 20 Hz (R20、kPa/L/s で測定) での呼吸抵抗の変化、R5 と R20 の差 (R5-R20、kPa/L/s で測定) s) インパルスオシロメトリーを使用します。
研究フォローアップ中（参加から12か月）
IOSを使用した5Hzでのリアクタンスの変化
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
インパルスオシロメトリーを使用した、5 Hz (X5) でのリアクタンスの変化。
研究フォローアップ中（参加から12か月）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢好酸球の絶対数による分析
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
主要転帰の分析は、300 および 150 を上回るまたは下回る好酸球レベル (ステロイド治療なしで研究に参加する前に測定) に基づいています。
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
喘息コントロールテストスコア - 介入
時間枠：介入群への参加時と研究終了時。
喘息コントロールテストのスコア。 値の範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど制御が良好であることを示します。
介入群への参加時と研究終了時。
増悪 - 事後
時間枠：介入中の期間と介入前の同様の期間との比較
重度の喘息増悪率。喘息の悪化により 3 日以上の全身グルココルチコイドによる治療、または全身グルココルチコイドによる治療につながる入院または救急外来の受診と定義されます。
介入中の期間と介入前の同様の期間との比較
全身性ステロイド - 前後
時間枠：介入中の期間と介入前の同様の期間との比較
ステロイドの全身使用率
介入中の期間と介入前の同様の期間との比較
入院前〜入院後
時間枠：介入中の期間と介入前の同様の期間との比較
介入と管理の間に入院に至った喘息の増悪率
介入中の期間と介入前の同様の期間との比較
HOC 後の分析 - 増悪
時間枠：クリニックでのフォローアップからの延長期間 - 18 か月
介入群と対照群間の喘息の悪化
クリニックでのフォローアップからの延長期間 - 18 か月
HOC 後の分析 - 喘息の悪化による入院
時間枠：クリニックでのフォローアップからの延長期間 - 18 か月
介入群と対照群間の喘息増悪による病院到着率
クリニックでのフォローアップからの延長期間 - 18 か月
HOC 後の分析 - ACT スコア
時間枠：クリニックでのフォローアップからの延長期間 - 18 か月
介入群と対照群間の喘息コントロールテストスコア（ACT）の変化。
クリニックでのフォローアップからの延長期間 - 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0714-23-TLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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