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喘息増悪後の再燃クリニックの効果

2025年11月20日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

喘息の管理と転帰の改善における喘息再燃クリニックの役割

この介入研究の目的は、喘息再燃後の成人対象における喘息再燃クリニックのフォローアップの効果を調べることです。 この研究は、次の質問に答えることを目的としています。

  1. 再燃クリニックでの経過観察は病気の転帰を改善しますか?
  2. 再燃クリニックでの経過観察は病気の管理を改善しますか?

介入グループの参加者は、喘息再燃クリニックで 3 つの時点で構造化された追跡調査に参加します。 毎回の訪問には、アンケート、呼吸器科医の検査と相談、臨床検査、肺活量測定が含まれます。 対照群は介入と同様の時間枠で研究コーディネーターによる電話によるフォローアップを受ける予定だ。

研究者らは2つのグループを比較して、臨床経過観察が研究結果に影響を与えるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

主要アウトカムは、カプランマイヤー生存分析を使用して、期間中の総増悪として、および時間依存変数 (増悪までの時間) として分析されます。 追加のサブ分析は、対象設定のタイプ (ED/入院)、以前の増悪の数、および好酸球数について行われます。 すべての副次的結果について追加の分析が行われます。 介入グループにのみ関連する分析（肺活量測定や IOS など）では、結果を最初のフォローアップ訪問と比較します。 最終結果に基づいて、フォローアップコストと増悪軽減によって節約されたコストを比較して、費用対効果分析が行われます。

サンプルサイズの計算 - 以前の研究に基づいて、我々の介入により最初の追跡調査から 18 か月間で増悪が 20% 減少すると仮定しています。 0.05 のアルファと 80% の検出力を達成するには、各グループに 88 人の患者が必要です。 追跡不能率（少なくとも 2 回の来院を完了できなかった、または電話での追跡調査ができなかった）が 20% であると仮定すると、各グループに 115 人の患者が必要になります（全体で 230 人）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床およびスパイロメトリーで受け入れられた基準に基づく以前の喘息診断。
  • ED の主な原因は喘息の急性増悪です。
  • 対面および電話でのフォローアップを実行できる。
  • 研究グループによると、署名または口頭によるインフォームド・コンセントにより参加に同意する。

除外基準:

  • 制御不能な併存疾患。
  • 認知機能障害。
  • 18歳未満または75歳以上の患者。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺機能を損なう可能性のある他の肺疾患（例、特発性肺線維症、チャーグ・ストラウス症候群など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

介入には、フレアアップクリニックでの3回のフォローアップ訪問が含まれます - 退院（救急外来または入院から）後1ヶ月、初回訪問後3ヶ月、2回目訪問後6ヶ月。
初回訪問後12ヶ月と18ヶ月には、構造化面談を伴う追加の電話連絡があります。

各クリニック訪問には以下が含まれます：

i. 呼吸器専門医による診察、疾患状態とケアの確認、治療の調整。

ii. バイタルサイン（血圧、室内空気中の酸素飽和度、脈拍）。
iii.
全血球計算のための血液サンプル。
iv.
喘息生活の質質問票（AQLQ）の記入。
v. スパイロメトリー。
vi.
インパルスオシロメトリーとFeNO検査。
vii.
次のフォローアップ訪問の手配。
他の：再燃クリニックでのフォローアップ
上記で指定された期間に基づいてクリニックでフォローアップします。 上記以外の診察中の追加介入には以下が含まれます： 呼吸器科医による新たな増悪、全身性ステロイド使用またはその他の入院、有効投薬と治療遵守、吸入器の使用技術、考えられる薬の副作用、および喘息コントロールテスト（ACT）スコア。 医師は、必要に応じて禁煙と呼吸リハビリテーションに関する情報を提供します。 さらに、治療の変更に関する決定と、生物学的治療の開始を含むクリニック外でのさらなる評価。
介入なし：コントロール

対照群は、退院後1、4、10、13、および19か月の時点で、事前に定義された質問票に基づく構造化面接を用いた4回の電話フォローアップを受ける。

各フォローアップ通話には以下が含まれる：

i. ACTスコアの評価。

ii. 呼吸器専門医のフォローアップ受診、追加評価（IOSまたはスパイロメトリー）、および介入（肺リハビリテーションおよび禁煙プログラム）への参加の有無。

iii. 現在の治療。

iv. 喘息増悪、全身性ステロイドの使用、および関連する管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入とコントロールの間の重篤な喘息増悪の割合。喘息の悪化が 3 日以上の全身グルココルチコイドによる治療、または全身グルココルチコイドによる治療につながる入院または救急外来の受診につながったと定義されます。
研究フォローアップ中（参加から12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
少なくとも 12 か月の臨床的寛解率。増悪、全身ステロイドの必要性、および ACT が 20 以上のない期間として定義されます。
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
臨床的寛解の延長
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
追加の肺活量測定基準 - 気管支拡張薬後の FEV1 が 80% に等しいかそれ以上、または気管支拡張薬前の FEV1 がベースラインから 100 ml 増加した、上記のように定義された少なくとも 12 か月の延長臨床寛解率。
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
治療ガイドラインの順守
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
治療は、介入と対照において、疾患の重症度に基づいた世界喘息イニシアチブ (GINA) ガイドラインに準拠しています。
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
吸入器の使用技術に誤りがある参加者の割合
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
診療間の介入群における吸入器使用技術の誤り
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
治療が変更された参加者の割合
時間枠：初回来院（導入後1ヶ月）
介入群における初回来院時の治療の変更
初回来院（導入後1ヶ月）
治療コンプライアンスを達成した参加者の割合
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
介入と管理の間の吸入治療のコンプライアンス
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
IOSを使用した共振周波数の変化
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
インパルスオシロメトリーを使用したリアクタンス共振周波数 (RF、Hz 単位で測定) の変化。
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
病院到着
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入と管理の間に入院に至った喘息の増悪率
研究フォローアップ中（参加から12か月）
全身性ステロイド
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入と制御の間の全身ステロイド使用率
研究フォローアップ中（参加から12か月）
喘息コントロールスコア
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入と対照の間の喘息コントロールスコアの変化。 値の範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど制御が良好であることを示します。
研究フォローアップ中（参加から12か月）
生活の質スコア
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入グループにおける喘息の生活の質アンケートスコアの変化。 値の範囲は 7 ～ 224 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
研究フォローアップ中（参加から12か月）
最初の増悪までの時間
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入とコントロールの間で喘息が最初に悪化するまでの時間
研究フォローアップ中（参加から12か月）
最初の病院到着までの時間
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
喘息の増悪および何らかの原因による介入からコントロールまでの最初の病院到着までの時間
研究フォローアップ中（参加から12か月）
最初の全身ステロイド使用までの時間
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入からコントロールまでの間、呼吸器症状による最初の全身ステロイド使用までの時間
研究フォローアップ中（参加から12か月）
肺活量測定変数の変化
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入グループにおける肺活量測定変数の変化（リットル単位の努力呼気量（FEV1）および予測%、リットル単位の努力肺活量（FVC）および予測%など）。
研究フォローアップ中（参加から12か月）
FeNO 結果の変化
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
介入グループにおける呼気一酸化窒素検査結果 (FeNO) の変化 (10 億分の 1)。
研究フォローアップ中（参加から12か月）
IOSを使用したリアクタンス面積の変更
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
インパルスオシロメトリーを使用したリアクタンス (AX) 領域の変化。
研究フォローアップ中（参加から12か月）
IOS を使用した 5 Hz、20 Hz での呼吸抵抗の変化、および 5 Hz と 20 Hz の差
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
5 Hz (R5、kPa/L/s で測定) および 20 Hz (R20、kPa/L/s で測定) での呼吸抵抗の変化、R5 と R20 の差 (R5-R20、kPa/L/s で測定) s) インパルスオシロメトリーを使用します。
研究フォローアップ中（参加から12か月）
IOSを使用した5Hzでのリアクタンスの変化
時間枠：研究フォローアップ中（参加から12か月）
インパルスオシロメトリーを使用した、5 Hz (X5) でのリアクタンスの変化。
研究フォローアップ中（参加から12か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢好酸球の絶対数による分析
時間枠：研究のフォローアップ中（参加から18か月）
主要転帰の分析は、300 および 150 を上回るまたは下回る好酸球レベル (ステロイド治療なしで研究に参加する前に測定) に基づいています。
研究のフォローアップ中（参加から18か月）
喘息コントロールテストスコア - 介入
時間枠：介入群への参加時と研究終了時。
喘息コントロールテストのスコア。 値の範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど制御が良好であることを示します。
介入群への参加時と研究終了時。
増悪 - 事後
時間枠：介入中の期間と介入前の同様の期間との比較
重度の喘息増悪率。喘息の悪化により 3 日以上の全身グルココルチコイドによる治療、または全身グルココルチコイドによる治療につながる入院または救急外来の受診と定義されます。
介入中の期間と介入前の同様の期間との比較
全身性ステロイド - 前後
時間枠：介入中の期間と介入前の同様の期間との比較
ステロイドの全身使用率
介入中の期間と介入前の同様の期間との比較
入院前〜入院後
時間枠：介入中の期間と介入前の同様の期間との比較
介入と管理の間に入院に至った喘息の増悪率
介入中の期間と介入前の同様の期間との比較
HOC 後の分析 - 増悪
時間枠：クリニックでのフォローアップからの延長期間 - 18 か月
介入群と対照群間の喘息の悪化
クリニックでのフォローアップからの延長期間 - 18 か月
HOC 後の分析 - 喘息の悪化による入院
時間枠：クリニックでのフォローアップからの延長期間 - 18 か月
介入群と対照群間の喘息増悪による病院到着率
クリニックでのフォローアップからの延長期間 - 18 か月
HOC 後の分析 - ACT スコア
時間枠：クリニックでのフォローアップからの延長期間 - 18 か月
介入群と対照群間の喘息コントロールテストスコア（ACT）の変化。
クリニックでのフォローアップからの延長期間 - 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

協力者

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月1日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0714-23-TLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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