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麻酔下の下顎第二大臼歯へのアルティカイン浸潤

2024年1月1日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman

歯髄切除術中の下顎第二大臼歯の麻酔におけるアルティカイン浸潤の有効性（ランダム化臨床試験）

背景: 塩酸アルチカインの人気は着実に高まっており、塩酸アルチカインは麻酔効果が強化されているため、リドカインよりも優れた性能を発揮することが研究で示されています。 下顎の乳歯を麻酔する最も一般的な技術は下歯槽神経ブロック (IANB) です。これは比較的持続的な麻酔を導入するため、軟部組織に損​​傷を与える可能性があります。 したがって、より短期間で同じ有効性の代替麻酔技術が必要になるのは当然です。

目的: 歯髄切除術中の下顎第 2 乳臼歯の麻酔におけるアルティカイン浸潤と従来の下歯槽神経ブロックの有効性を評価する。

材料と方法: この研究は二群ランダム化対照臨床試験、並行デザインで行われ、CONSORT ガイドラインに従って設定および報告されます。 エジプトのアレクサンドリア大学歯学部小児歯科および歯科公衆衛生学科から合計52人の5～6歳の健康な子供が選ばれます。 子供は、フランクル行動評価スケールに従って 3 または 4 のスコアで選択されます。 選択された各小児には、歯髄切除の適応となる下顎第 2 第一大臼歯が少なくとも 1 つあります。 保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 参加者は、使用される麻酔技術に応じて、2 つのグループの 2 つのアームのいずれかにランダムかつ均等に割り当てられます。

グループ I (実験グループ n = 26) はアルチカイン浸潤麻酔に割り当てられ、グループ II (対照グループ n = 26) は従来のIANB 注射アルチカインに割り当てられました。

痛みは、痛みの重要なパラメータとして心拍数を使用する生理学的方法という 3 つの異なる方法で評価され、ベースライン、注射中、抜歯中、およびステンレススチールクラウン (SSC) の準備中に記録されます。 感覚、目、運動（SEM）スケールを使用する客観的方法と、マウヌクセラ スケールから修正された顔スケールを使用して子供に自分の経験を表現するよう求めることで痛みを評価する主観的方法

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランクルの行動評価 III および IV に従った、術前評価中の肯定的なまたは明らかに肯定的な行動。
  • AAPD に従って下顎第二大臼歯の歯髄切除術が適応とされている患者。
  • 保護者の参加同意が得られる患者様

除外基準:

  • 全身疾患または特別な医療を受けている小児。
  • 局所麻酔に対するアレルギーの既往。
  • 根尖周囲または根間の X 線透過性の X 線写真による証拠
  • 過去に否定的な歯科経験を持つ患者。
  • 注射部位に軟組織損傷が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
他の：アルティカイン神経ブロック法
この技術は、従来の技術の下歯槽神経ブロックを用いて、すべての患者の第二乳臼歯にアルティカインとエピネフリン 1/100,000 を用いて行われます。 親指を意図する側の咬合面に置き、枝の内斜稜に向かって突き出し、臼歯後パッドに接触させます。 注射器を下顎の反対側の2つの第一大臼歯の間に差し込み、針を骨に当たるまで前方に押し込み、ゆっくりと注射します。 3～5分後、下唇のしびれが治まってから治療を開始します。
実験的：テストグループ
他の：アルティカイン浸透技術
第二大臼歯のすべての患者に対して、アルティカインおよびエピネフリン 1/100,000 (スペイン、バルセロナ、アルティニブサ) を使用して浸潤を実行します。 針の先端を頬前庭に置き、歯の頂点に向けると、カートリッジの約 3 分の 1 ～ 4 分の 1 がゆっくりと排出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠：手続き中
心拍数 (HR) は、痛みの生理学的兆候です。(30) パルスオキシメーターを使って測定します。
手続き中
痛みのレベルの変化
時間枠：手続き中
音、目、運動（SEM）スケール（31）（付録 III）は、LA 投与、歯髄切開、および SSC 中の痛みを評価するための客観的方法として使用されます。 これは、(1) サウンド、(2) 目、(3) モーターのパラメータで構成されます。 録画されたビデオテープを使用して、盲目の公平な観察者によって、各子供の音、目の症状、体の動きが独立して評価されます。 患者の音、目、動きのわずかな症状は、快適、軽度、中等度、重度の不快感の 4 つのレベルで等級分けされ、その後、それぞれ 1、2、3、4 の等級が与えられます。 SEM スコアは、パラメータの 3 つのグレードを合計することによって計算されます。
手続き中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドバースイベント
時間枠：24時間後
感染症、口内/歯の痛みなどの有害事象が存在する場合は、24時間後に患者の診察を受け、唇/頬の咬み傷や麻痺を検出します。
24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hams Hamed Abdelrahman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0636_2/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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