麻酔下の下顎第二大臼歯へのアルティカイン浸潤
歯髄切除術中の下顎第二大臼歯の麻酔におけるアルティカイン浸潤の有効性（ランダム化臨床試験）
背景: 塩酸アルチカインの人気は着実に高まっており、塩酸アルチカインは麻酔効果が強化されているため、リドカインよりも優れた性能を発揮することが研究で示されています。 下顎の乳歯を麻酔する最も一般的な技術は下歯槽神経ブロック (IANB) です。これは比較的持続的な麻酔を導入するため、軟部組織に損傷を与える可能性があります。 したがって、より短期間で同じ有効性の代替麻酔技術が必要になるのは当然です。
目的: 歯髄切除術中の下顎第 2 乳臼歯の麻酔におけるアルティカイン浸潤と従来の下歯槽神経ブロックの有効性を評価する。
材料と方法: この研究は二群ランダム化対照臨床試験、並行デザインで行われ、CONSORT ガイドラインに従って設定および報告されます。 エジプトのアレクサンドリア大学歯学部小児歯科および歯科公衆衛生学科から合計52人の5～6歳の健康な子供が選ばれます。 子供は、フランクル行動評価スケールに従って 3 または 4 のスコアで選択されます。 選択された各小児には、歯髄切除の適応となる下顎第 2 第一大臼歯が少なくとも 1 つあります。 保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 参加者は、使用される麻酔技術に応じて、2 つのグループの 2 つのアームのいずれかにランダムかつ均等に割り当てられます。
グループ I (実験グループ n = 26) はアルチカイン浸潤麻酔に割り当てられ、グループ II (対照グループ n = 26) は従来のIANB 注射アルチカインに割り当てられました。
痛みは、痛みの重要なパラメータとして心拍数を使用する生理学的方法という 3 つの異なる方法で評価され、ベースライン、注射中、抜歯中、およびステンレススチールクラウン (SSC) の準備中に記録されます。 感覚、目、運動（SEM）スケールを使用する客観的方法と、マウヌクセラ スケールから修正された顔スケールを使用して子供に自分の経験を表現するよう求めることで痛みを評価する主観的方法
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フランクルの行動評価 III および IV に従った、術前評価中の肯定的なまたは明らかに肯定的な行動。
- AAPD に従って下顎第二大臼歯の歯髄切除術が適応とされている患者。
- 保護者の参加同意が得られる患者様
除外基準:
- 全身疾患または特別な医療を受けている小児。
- 局所麻酔に対するアレルギーの既往。
- 根尖周囲または根間の X 線透過性の X 線写真による証拠
- 過去に否定的な歯科経験を持つ患者。
- 注射部位に軟組織損傷が存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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この技術は、従来の技術の下歯槽神経ブロックを用いて、すべての患者の第二乳臼歯にアルティカインとエピネフリン 1/100,000 を用いて行われます。
親指を意図する側の咬合面に置き、枝の内斜稜に向かって突き出し、臼歯後パッドに接触させます。
注射器を下顎の反対側の2つの第一大臼歯の間に差し込み、針を骨に当たるまで前方に押し込み、ゆっくりと注射します。
3～5分後、下唇のしびれが治まってから治療を開始します。
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実験的：テストグループ
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第二大臼歯のすべての患者に対して、アルティカインおよびエピネフリン 1/100,000 (スペイン、バルセロナ、アルティニブサ) を使用して浸潤を実行します。
針の先端を頬前庭に置き、歯の頂点に向けると、カートリッジの約 3 分の 1 ～ 4 分の 1 がゆっくりと排出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：手続き中
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心拍数 (HR) は、痛みの生理学的兆候です。(30)
パルスオキシメーターを使って測定します。
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手続き中
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痛みのレベルの変化
時間枠：手続き中
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音、目、運動（SEM）スケール（31）（付録 III）は、LA 投与、歯髄切開、および SSC 中の痛みを評価するための客観的方法として使用されます。
これは、(1) サウンド、(2) 目、(3) モーターのパラメータで構成されます。
録画されたビデオテープを使用して、盲目の公平な観察者によって、各子供の音、目の症状、体の動きが独立して評価されます。
患者の音、目、動きのわずかな症状は、快適、軽度、中等度、重度の不快感の 4 つのレベルで等級分けされ、その後、それぞれ 1、2、3、4 の等級が与えられます。
SEM スコアは、パラメータの 3 つのグレードを合計することによって計算されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドバースイベント
時間枠：24時間後
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感染症、口内/歯の痛みなどの有害事象が存在する場合は、24時間後に患者の診察を受け、唇/頬の咬み傷や麻痺を検出します。
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24時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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