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Candela テクノロジーの安全性と有効性を評価する臨床研究

2025年8月18日 更新者：Candela Corporation
これは、Candela Medical Technology による臨床治療を評価する非ランダム化、多施設共同、非盲検の前向き臨床研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、1 つのアプリケーター、または任意のデバイスとアプリケーターの組み合わせ、および/または追加の市販のデバイス、製品、および手順を使用して治療を受けることができます。 評価には、組み合わせ治療、逐次治療、分割面治療、治療およびシステムパラメータの調査、および探索的適応症の評価が含まれる場合があります。 治療には、ハードウェアまたはソフトウェアの変更を伴う市販の Candela システムの評価、および/または臨床フィードバック、デバイスのコンポーネント、および治療結果の評価のための治療ガイドラインおよび探索的適応症 (適応外) 以外の治療が含まれる場合があります。

被験者は最大 12 回の治療を受けることができます。 治療は、最小治療間隔 2 週間、最大治療間隔 12 週間で行うことができます。 治療の回数と間隔は、デバイス、治療部位、治療の適応症によって異なります。 PI の裁量により、フォローアップ訪問が必要になる場合があります。 フォローアップ訪問は、オンラインまたは直接行われる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • Candela Institue for Excellence
  • イスラエル
      • Yoqne'am 'Illit、イスラエル、20692
        • Yokneam Candela Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 少なくとも18歳以上
  2. フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI
  3. 研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントを提供する意欲があること
  4. 治療/フォローアップのスケジュールと要件、治療前後の指示に従うことができ、喜んで従う。
  5. 使用する治験機器を使用して臨床治療を受けることに意欲があり、すべての治験（プロトコル）要件に準拠します。
  6. 治療部位の写真やビデオを許可し、科学/教育および/または宣伝/マーケティング目的での使用を許可する意欲
  7. 研究期間中、研究者が研究を妨げると判断した他の処置、投薬または局所薬の投与を控える意思がある。

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠を計画している、または研究中に授乳している
  2. 治療部位の皮膚がん、または治療部位の黒色腫の病歴
  3. 現在のがんの病歴および対象者が過去12か月以内に化学療法を受けている
  4. 研究者の裁量により、心疾患などの重度の併発疾患
  5. 研究者の裁量により不適切とみなされる免疫系の障害または免疫抑制剤の使用
  6. 予防的レジメンに従って治療しない限り、対象治療領域に単純ヘルペスウイルス（HSV）が存在する
  7. RF ベースのデバイスで治療する場合は、ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にアクティブな電気インプラントを使用する
  8. 表面歯科インプラントを除く、治療領域内の表面金属またはその他のインプラント。ただし、これらのインプラントが RF ベースのデバイスで治療される場合、治療中に除去または丸めたガーゼで覆われる場合を除きます。
  9. 研究者の裁量による、皮膚感染症、ただれ、乾癬、湿疹、発疹、または開いた傷など、治療部位の活動性の皮膚状態
  10. 異常な創傷治癒、ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴、ならびに研究者の裁量による非常に薄いまたは脆弱な皮膚
  11. 研究者の裁量による膠原病または血管炎性疾患の病歴
  12. 局所麻酔薬に対するアレルギーなど、治療中に使用される薬剤に対する既知のアレルギー（例、 リドカイン）
  13. -研究者の裁量による過去6か月間の全身性コルチコステロイド療法の病歴
  14. タトゥーやアートメイクの治療が必要な場合を除き、治療対象部位にタトゥーやアートメイクがある場合
  15. 有効性評価のために治療を受ける場合、美容上の治療/処置の履歴（例: 過去 4 か月以内に対象治療領域内で顔のリサーフェシングや深いケミカル ピーリングなどを行った場合、神経調節剤の注射（例: Botox®）、コラーゲン、非永久皮膚充填剤、脂肪注射、または過去 3 か月以内に治療領域に生体材料を注入して増強するその他の方法、永久合成充填剤（例: 過去 1 年以内に吸収性のフェイシャルスレッド、または対象となる治療領域内の非吸収性のフェイシャルスレッド、または対象となる治療領域内の手術を受けたこと。 以前の治療および処置の履歴は、研究者の裁量に従って評価されます。
  16. 研究者の意見では、被験者は研究の要件に従う気がない、または従うことができない、あるいは研究に適さないと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
治療はカンデラ社製の市販製品を使用して行われますが、カンデラ社以外の製品が含まれる場合もあります。 すべてのデバイスはメーカーの指示に従って使用されます。
デバイス：Nordlys、Gentle、Picoway、Vbeam、Profound、Profound Matrix、eTwo、Exceed、CO2RE
被験者は、最小治療間隔2週間、最大治療間隔12週間で最大12回の治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠：最初の治療から最後の治療までは 132 週間かかります。
数値評価スケール（NRS）による治療直後の治療不快感/痛みの被験者の評価。 被験者には水平線スケールが提示され、そのスケールに沿って印を付けるように求められます。 被験者は痛みを0から10で評価するよう求められ、0は痛みがないこと、10は考えられる最悪の痛みに相当します。 参加者が指定した点までを測定することで数値が得られます。
最初の治療から最後の治療までは 132 週間かかります。
治療後の評価の重症度スケール
時間枠：最初の治療から最後の治療まで、最長 132 週間。
浮腫、紅斑、点状出血、紫斑/斑状出血、点状出血、および顕微鏡的上皮壊死性残骸（MEND）を含む皮膚反応は、治療後評価重症度スケールを使用して治療直後に評価されます。グレード 1 は存在しないことを意味し、グレード 2 は軽度を意味します。 3 は中等度を意味し、グレード 3 は重度を意味します。
最初の治療から最後の治療まで、最長 132 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Candela Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Konika P Schallen, MD、Candela Institue for Exellence

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年10月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PM23001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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