Candela テクノロジーの安全性と有効性を評価する臨床研究
2025年8月18日 更新者：Candela Corporation
これは、Candela Medical Technology による臨床治療を評価する非ランダム化、多施設共同、非盲検の前向き臨床研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
被験者は、1 つのアプリケーター、または任意のデバイスとアプリケーターの組み合わせ、および/または追加の市販のデバイス、製品、および手順を使用して治療を受けることができます。 評価には、組み合わせ治療、逐次治療、分割面治療、治療およびシステムパラメータの調査、および探索的適応症の評価が含まれる場合があります。 治療には、ハードウェアまたはソフトウェアの変更を伴う市販の Candela システムの評価、および/または臨床フィードバック、デバイスのコンポーネント、および治療結果の評価のための治療ガイドラインおよび探索的適応症 (適応外) 以外の治療が含まれる場合があります。
被験者は最大 12 回の治療を受けることができます。 治療は、最小治療間隔 2 週間、最大治療間隔 12 週間で行うことができます。 治療の回数と間隔は、デバイス、治療部位、治療の適応症によって異なります。 PI の裁量により、フォローアップ訪問が必要になる場合があります。 フォローアップ訪問は、オンラインまたは直接行われる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI
- 研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントを提供する意欲があること
- 治療/フォローアップのスケジュールと要件、治療前後の指示に従うことができ、喜んで従う。
- 使用する治験機器を使用して臨床治療を受けることに意欲があり、すべての治験（プロトコル）要件に準拠します。
- 治療部位の写真やビデオを許可し、科学/教育および/または宣伝/マーケティング目的での使用を許可する意欲
- 研究期間中、研究者が研究を妨げると判断した他の処置、投薬または局所薬の投与を控える意思がある。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している、または研究中に授乳している
- 治療部位の皮膚がん、または治療部位の黒色腫の病歴
- 現在のがんの病歴および対象者が過去12か月以内に化学療法を受けている
- 研究者の裁量により、心疾患などの重度の併発疾患
- 研究者の裁量により不適切とみなされる免疫系の障害または免疫抑制剤の使用
- 予防的レジメンに従って治療しない限り、対象治療領域に単純ヘルペスウイルス（HSV）が存在する
- RF ベースのデバイスで治療する場合は、ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にアクティブな電気インプラントを使用する
- 表面歯科インプラントを除く、治療領域内の表面金属またはその他のインプラント。ただし、これらのインプラントが RF ベースのデバイスで治療される場合、治療中に除去または丸めたガーゼで覆われる場合を除きます。
- 研究者の裁量による、皮膚感染症、ただれ、乾癬、湿疹、発疹、または開いた傷など、治療部位の活動性の皮膚状態
- 異常な創傷治癒、ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴、ならびに研究者の裁量による非常に薄いまたは脆弱な皮膚
- 研究者の裁量による膠原病または血管炎性疾患の病歴
- 局所麻酔薬に対するアレルギーなど、治療中に使用される薬剤に対する既知のアレルギー（例、 リドカイン）
- -研究者の裁量による過去6か月間の全身性コルチコステロイド療法の病歴
- タトゥーやアートメイクの治療が必要な場合を除き、治療対象部位にタトゥーやアートメイクがある場合
- 有効性評価のために治療を受ける場合、美容上の治療/処置の履歴（例: 過去 4 か月以内に対象治療領域内で顔のリサーフェシングや深いケミカル ピーリングなどを行った場合、神経調節剤の注射（例: Botox®）、コラーゲン、非永久皮膚充填剤、脂肪注射、または過去 3 か月以内に治療領域に生体材料を注入して増強するその他の方法、永久合成充填剤（例: 過去 1 年以内に吸収性のフェイシャルスレッド、または対象となる治療領域内の非吸収性のフェイシャルスレッド、または対象となる治療領域内の手術を受けたこと。 以前の治療および処置の履歴は、研究者の裁量に従って評価されます。
- 研究者の意見では、被験者は研究の要件に従う気がない、または従うことができない、あるいは研究に適さないと考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療はカンデラ社製の市販製品を使用して行われますが、カンデラ社以外の製品が含まれる場合もあります。
すべてのデバイスはメーカーの指示に従って使用されます。
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被験者は、最小治療間隔2週間、最大治療間隔12週間で最大12回の治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：最初の治療から最後の治療までは 132 週間かかります。
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数値評価スケール（NRS）による治療直後の治療不快感/痛みの被験者の評価。
被験者には水平線スケールが提示され、そのスケールに沿って印を付けるように求められます。
被験者は痛みを0から10で評価するよう求められ、0は痛みがないこと、10は考えられる最悪の痛みに相当します。
参加者が指定した点までを測定することで数値が得られます。
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最初の治療から最後の治療までは 132 週間かかります。
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治療後の評価の重症度スケール
時間枠：最初の治療から最後の治療まで、最長 132 週間。
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浮腫、紅斑、点状出血、紫斑/斑状出血、点状出血、および顕微鏡的上皮壊死性残骸（MEND）を含む皮膚反応は、治療後評価重症度スケールを使用して治療直後に評価されます。グレード 1 は存在しないことを意味し、グレード 2 は軽度を意味します。 3 は中等度を意味し、グレード 3 は重度を意味します。
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最初の治療から最後の治療まで、最長 132 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Konika P Schallen, MD、Candela Institue for Exellence
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月4日
一次修了 (推定)
2028年10月4日
研究の完了 (推定)
2029年10月4日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM23001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。