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脳卒中患者における社会参加レベル、バランス、歩行、痛み、運動恐怖症の関係

2025年1月6日 更新者：Furkan Çakır、Ankara City Hospital Bilkent

脳卒中患者の社会参加レベル、バランス、歩行、運動恐怖症と痛みの関係の検討

この研究の目的は、脳卒中患者の治療に影響を与える可能性のある運動恐怖症の存在を検出し、バランス、歩行、痛み、社会参加レベルなどの要因を調べることで運動恐怖症との関係について知ることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中後の片麻痺または半身麻痺があり、機能的歩行スケールスコアが2以上で、脳卒中以外の筋骨格系に影響を与える重大な神経学的またはリウマチ性の病状がない18～75歳の個人（例：多発性神経障害、パーキンソン病、多発性硬化症、関節リウマチなど） .）、平衡感覚に影響を与える疾患（パーキンソン病、脳外傷、メニエール病、耳感染症、良性発作性頭位めまい症、多発性硬化症など）がなく、平衡感覚を乱す薬剤を使用していない人も研究に含まれます。 対象となるすべての患者および/または介護者から詳細な病歴が取得され、包括的な筋骨格検査が実施されます。 名前、姓、年齢、性別、職業、教育レベル、婚姻状況、BMI、罹病期間、脳卒中の種類、患側、利き側、併存疾患などの患者情報が記録されます。

研究に含まれるすべての患者は、機能的歩行スケール、地域統合アンケート、Mini-BESTest (ミニバランス評価システムテスト)、Hur Smart バランスデバイスでのバランス評価、Timed Up and Go テストを使用して同じ医師によって評価されます。 、Tinetti Balance and Gait Test、Vas Kinesiophobia Scale、Tampa Kinesiophobia Scale。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bedriye Başkan, Professor
  • 電話番号：+905067296717
  • メール：bmbaskan@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

基準を満たす合計50人の脳卒中患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの間であること
  • 脳卒中後の片麻痺または片麻痺を経験していること
  • 機能的歩行分類のレベル 2 以上のスコア
  • 研究に積極的に参加し、同意書に署名すること。」

除外基準:

  • 精神鑑定を受けられない患者、体重計に記入できない患者、読み書きができない患者、失語症のある患者
  • 脳卒中以外の筋骨格系に影響を与える主要な神経学的またはリウマチ性の病状がある（多発性神経障害、パーキンソン病、多発性硬化症、関節リウマチなど）。
  • 平衡感覚に影響を及ぼす疾患（パーキンソン病、脳外傷、メニエール病、耳感染症、良性発作性頭位めまい症、多発性硬化症など）のある患者
  • バランスを崩す可能性のある薬を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脳卒中患者
指定された検査は、脳卒中を経験し基準を満たす患者50人に実施される。
他の：HURスマートバランス装置によるバランス測定、バランステスト等の調査。
50人の脳卒中患者がHURスマートバランスデバイスを使用したバランス測定やその他の検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：ベースライン
スケール、「タンパ運動恐怖症スケール (TKS) は、動きの恐怖を測定するために開発された自己申告の 17 項目のスケールです。 高いスコアは、動きに対する恐怖のレベルが高いことを示し、一方、低いスコアは、動きに対する恐怖のレベルが無視できる程度であることを示します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠：ベースライン
Visual Analog Scale (VAS) は、「痛みなし」から「考えられる最悪の痛み」までの範囲のスケールで評価されます。 値 0 (ゼロ) は「痛みがない」ことを示し、値 10 (10) は「想像できる最も激しい痛み」を示します。
ベースライン
機能的歩行分類 (FAC)
時間枠：ベースライン
スケール、FAC には 0 (非機能的歩行) から 5 (自立) までの 6 つのカテゴリーがあります。 中間カテゴリーは、援助、監督、および自立的だが制限された移動のレベルを定量化します。
ベースライン
コミュニティ統合アンケート
時間枠：ベースライン

アンケート、コミュニティ統合アンケート（CIQ）は、後天性脳損傷のある人の家庭統合、社会統合、生産活動を評価するために設計されました。 この手段は 15 の項目で構成されており、自己申告によって、または本人の健康状態や社会活動に精通した家族や介護者の支援を受けて記入することができます。

地域社会統合アンケート (CIQ) は、後天性脳損傷のある人の家庭統合、社会統合、生産活動を評価するために設計されました。 この手段は 15 の項目で構成されており、自己申告によって、または本人の健康状態や社会活動に精通した家族や介護者の支援を受けて記入することができます。
ベースライン
Mini-BESTest: バランス評価システムテスト
時間枠：ベースライン
Mini-BESTest には、移行/予期的な姿勢制御、反応的な姿勢制御、感覚定位および歩行の安定性の 4 つのサブスケールが含まれています。 各項目は 3 段階の順序スケール (0 = 重度から 2 = 通常) で評価されます。MiniBESTest は 14 項目で構成され、最高スコアは 28 点です。
ベースライン
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠：ベースライン
椅子の前には3メートルの距離が指定されています。 患者は椅子から立ち上がって、この距離だけ歩いてから、再び座るように指示されます。 経過時間がテストの結果を示します。 患者がこのテストを完了するのに 12 秒以上かかった場合は、転倒する危険があります。
ベースライン
ティネッティのバランスと歩行のテスト
時間枠：ベースライン
この検査では患者のバランスと歩行能力を測定します。 歩行コンポーネントの最大スコアは 12、バランス コンポーネントの最大スコアは 16 です。 全体の最高スコアは 28 です。 一般に、スコアが 19 未満の患者は転倒のリスクが高くなります。
ベースライン
VAS - 運動恐怖症の評価
時間枠：ベースライン
動きの恐怖を測定するために、Visual Analog Scale が使用されました。 10 センチメートルの水平線を引き、最初の 0 (恐怖なし) から最後の 100 (極度の恐怖) までの範囲を指定します。 参加者には、運動を開始する直前に立ち上がって、その瞬間の動作恐怖の強さをスケールに記入してもらいました。
ベースライン
HUR スマートバランスデバイス
時間枠：ベースライン
姿勢バランスパラメータの測定には、当院で利用可能な HUR SMARTBALANCE BTG4 デバイスと付属のソフトウェア HUR SmartBalance を利用しました。 このデバイスは、バランス プラットフォームを通じて力の測定と荷重の分散を可能にし、センサーが姿勢の変化を検出します。 デバイス内の HUR SmartBalance ソフトウェアは、これらの値に基づいてさまざまなバランス パラメータを提供し、患者のバランスを評価できるようにします。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10026499

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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