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PFO および片頭痛患者における生分解性閉塞材と金属閉塞材の比較 (BioMetal)

2025年11月27日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

片頭痛は最も一般的な慢性神経疾患の 1 つであり、世界的な公衆衛生上の重大な懸念を引き起こしています。 卵円孔開存症（PFO）は、成人で最も一般的な先天性心臓異常です。 PFO と片頭痛を関連付けるメカニズムには、皮質拡散抑制、血管活性物質理論、大脳自己調節障害、および遺伝的感受性が含まれます。 これらのメカニズムを理解することで、PFO 患者の片頭痛の予防と治療における課題を克服できる可能性があります。 1,632人の被験者を含む少なくとも11の観察研究で、原因不明脳卒中におけるPFO閉鎖の有効性が記載されている。 このうち 34% が片頭痛を患っており、経皮的 PFO 閉鎖により片頭痛日数が 81% 減少したと報告されています (毎月の片頭痛日数は 50% 以上減少しました)。 Amplatzer® PFO オクルーダーを評価する前向きランダム化対照試験 (PRIMA 試験および PREMIUM 試験) では、ほとんどの副次評価項目で有意な利点が示され、統合解析により薬物療法と比較したその安全性と有効性が示されました。従来の金属製 PFO 閉塞研究は症状の軽減を示唆していますが、報告書も閉鎖後に新たに片頭痛が発症したり悪化したりする可能性について言及する。 提案されているメカニズムには、血小板の活性化、微小血栓の形成、ニッケルアレルギー、片頭痛関連の血管活性物質の放出を誘発する中隔の変形または伸張が含まれます。 しかし、これらの理論は永久金属インプラントの存在と密接に関係しています。

これらの懸念に対処するために、2023 年 9 月に米国医薬品局 (NMPA) によって承認された MemoSorb® 生分解性 PFO オクルーダー システムは、革新的なソリューションを提供します。 国立生物医学材料工学技術研究センター、Wang Yunbing 教授のチーム、Fuwai Hospital の Pan Xiangbin 教授のチーム、中国医学科学院、HeartTech Medical が共同開発したこの画期的な技術は、金属から分解性材料への移行を表しています。 オクルーダーは移植後の一時的な橋として機能し、内皮化とともに徐々に分解し、包括的な自己修復を促進します。 この介入コンセプトは理論的には、従来の金属閉塞物に伴う生涯にわたる合併症を回避し、片頭痛やめまいなどの術後症状を効果的に軽減します。

特に片頭痛の軽減における治療結果を評価および比較するために、卵円孔開存症および片頭痛患者を対象とした前向き、単盲検、ランダム化対照研究が計画され、新規の生分解性オクルーダーと金属オクルーダーを比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • まだ募集していません
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiangbin Pan, MD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. ICHD-3により片頭痛と診断された
  3. 片頭痛の病歴が1年以上あり、日常生活に重大な支障をきたす症状がある。
  4. TCD/TTE/TEEと診断された右から左へのシャントを伴う卵円孔開存
  5. 参加する意思があり、フォローアップに同意する
  6. 少なくとも 3 種類の片頭痛予防薬の投与を受けたが、以前の治療法の奏効率は 50% に達しませんでした。

除外基準:

  1. 他の原因による片頭痛
  2. TIA/脳卒中歴あり
  3. 抗血小板薬または抗凝固薬に対して禁忌または過敏症がある。
  4. PFO閉塞に対する禁忌あり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生分解性閉塞材コホート
デバイス：生分解性閉塞材
このグループに割り当てられた患者は、生分解性オクルーダーによる PFO 閉塞を受けます。
アクティブコンパレータ：金属閉塞者コホート
デバイス：金属閉塞材
このグループに割り当てられた患者には、PFO 閉塞のための金属閉塞器が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後のフォローアップで月あたりの日数が減少
時間枠：12ヶ月
12 か月目の追跡調査では、1 か月あたりの片頭痛日数の平均が減少しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-2229

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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