PFO および片頭痛患者における生分解性閉塞材と金属閉塞材の比較 (BioMetal)
片頭痛は最も一般的な慢性神経疾患の 1 つであり、世界的な公衆衛生上の重大な懸念を引き起こしています。 卵円孔開存症（PFO）は、成人で最も一般的な先天性心臓異常です。 PFO と片頭痛を関連付けるメカニズムには、皮質拡散抑制、血管活性物質理論、大脳自己調節障害、および遺伝的感受性が含まれます。 これらのメカニズムを理解することで、PFO 患者の片頭痛の予防と治療における課題を克服できる可能性があります。 1,632人の被験者を含む少なくとも11の観察研究で、原因不明脳卒中におけるPFO閉鎖の有効性が記載されている。 このうち 34% が片頭痛を患っており、経皮的 PFO 閉鎖により片頭痛日数が 81% 減少したと報告されています (毎月の片頭痛日数は 50% 以上減少しました)。 Amplatzer® PFO オクルーダーを評価する前向きランダム化対照試験 (PRIMA 試験および PREMIUM 試験) では、ほとんどの副次評価項目で有意な利点が示され、統合解析により薬物療法と比較したその安全性と有効性が示されました。従来の金属製 PFO 閉塞研究は症状の軽減を示唆していますが、報告書も閉鎖後に新たに片頭痛が発症したり悪化したりする可能性について言及する。 提案されているメカニズムには、血小板の活性化、微小血栓の形成、ニッケルアレルギー、片頭痛関連の血管活性物質の放出を誘発する中隔の変形または伸張が含まれます。 しかし、これらの理論は永久金属インプラントの存在と密接に関係しています。
これらの懸念に対処するために、2023 年 9 月に米国医薬品局 (NMPA) によって承認された MemoSorb® 生分解性 PFO オクルーダー システムは、革新的なソリューションを提供します。 国立生物医学材料工学技術研究センター、Wang Yunbing 教授のチーム、Fuwai Hospital の Pan Xiangbin 教授のチーム、中国医学科学院、HeartTech Medical が共同開発したこの画期的な技術は、金属から分解性材料への移行を表しています。 オクルーダーは移植後の一時的な橋として機能し、内皮化とともに徐々に分解し、包括的な自己修復を促進します。 この介入コンセプトは理論的には、従来の金属閉塞物に伴う生涯にわたる合併症を回避し、片頭痛やめまいなどの術後症状を効果的に軽減します。
特に片頭痛の軽減における治療結果を評価および比較するために、卵円孔開存症および片頭痛患者を対象とした前向き、単盲検、ランダム化対照研究が計画され、新規の生分解性オクルーダーと金属オクルーダーを比較しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiangbin Pan, MD
- 電話番号：8688396666
- メール：panxiangbin@fuwaihospital.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fengwen Zhang, MD
- 電話番号：8688396666
- メール：zhangfengwen08@126.com
研究場所
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- まだ募集していません
- Fuwai Hospital
-
コンタクト：
- Xiangbin Pan, MD
- 電話番号：86+88396666
- メール：panxiangbin@fuwaihospital.org
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主任研究者：
- Xiangbin Pan, MD
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital
-
コンタクト：
- Xiangbin Pan
- 電話番号：088396666
- メール：panxiangbin@fuwaihospital.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- ICHD-3により片頭痛と診断された
- 片頭痛の病歴が1年以上あり、日常生活に重大な支障をきたす症状がある。
- TCD/TTE/TEEと診断された右から左へのシャントを伴う卵円孔開存
- 参加する意思があり、フォローアップに同意する
- 少なくとも 3 種類の片頭痛予防薬の投与を受けたが、以前の治療法の奏効率は 50% に達しませんでした。
除外基準:
- 他の原因による片頭痛
- TIA/脳卒中歴あり
- 抗血小板薬または抗凝固薬に対して禁忌または過敏症がある。
- PFO閉塞に対する禁忌あり
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生分解性閉塞材コホート
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このグループに割り当てられた患者は、生分解性オクルーダーによる PFO 閉塞を受けます。
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アクティブコンパレータ：金属閉塞者コホート
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このグループに割り当てられた患者には、PFO 閉塞のための金属閉塞器が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後のフォローアップで月あたりの日数が減少
時間枠：12ヶ月
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12 か月目の追跡調査では、1 か月あたりの片頭痛日数の平均が減少しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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