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てんかん手術用の新しい柔軟な高密度術中 ECoG 電極の評価。 (エピグリッド) (EpiGrid)

2025年12月9日 更新者：Neurosoft Bioelectronics SA

EpiGrid 研究によるてんかん手術用の新しい柔軟な高密度術中 ECoG 電極の評価

この前向き介入単中心臨床研究の目的は、Neurosoft Bioelectronics SA 製の柔軟な高密度 SOFT ECoG 電極グリッド (試験装置; TD) の実現可能性と性能を、通常の高密度電極グリッド (ADTech) と比較して評価することです。 、CE マーク付き）（制御装置; CD）は、てんかん手術中の調査現場で日常的に使用されます。

被験者は、ECoG に合わせたてんかん手術中に、CD による標準記録の次に TD による切除前後で 2 回以上の追加の頭蓋内記録を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • 募集
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
        • 主任研究者：
          • Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
        • コンタクト：
          • Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が16歳以上であること
  • 病変性てんかん (含む) 近心側頭硬化症）は、術中の高密度グリッド記録（記録を含む）の候補と考えられています。 切除手術の前に立体脳波検査（SEEG）を受けた患者）
  • 被験者による研究参加についてのインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 過去の脳手術（除く） SEEG)
  • 後頭部病変
  • 複数のてんかん病巣または二重病状の疑い
  • 切断または半球切除を伴う手術。
  • 計画された覚醒下手術および/または機能記録
  • 周術期に中止できない抗凝固薬の使用、または第 XIII 因子欠乏症またはその他の血液疾患
  • 別の治験機器研究への積極的な参加
  • 研究者が被験者の安全性に悪影響を与える可能性がある、または被験者の研究完了能力を制限する可能性があると研究者が判断するその他の状態。
  • オランダ語の理解が不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全教科
デバイス：SOFT ECoG 硬膜下グリッド電極

テストデバイス (SOFT ECoG 硬膜下グリッド電極): 記録に使用されます。 てんかん手術中、被験者は標準的な臨床プロトコル（比較装置による記録）に加えて、SOFT ECoG フレキシブル高密度電極グリッド（TD）を使用した追加の頭蓋内記録を 2 回以上受けます。 録音は切除前後に記録されます。

すべての手順は標準的な臨床慣行に従って行われます。 あらゆる医療上の意思決定は、標準治療 CE マーク付きデバイス (CD) を使用して行われます。 研究用の非 CE マークのデバイスは、臨床上の意思決定には使用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バックグラウンド SNR 事前切除記録
時間枠：24時間まで
信号品質に関するパフォーマンスは、バックグラウンド信号対雑音比 (SNR) によって評価されます。 目視検査に基づいて適切に記録されたチャネル (ノイズがなく、平坦な線がない) のみが、バックグラウンド SNR の計算に含まれます。 切除前記録 (状況 I/I*) の場合、(含まれる) チャネルごとのバックグラウンド SNR と電極グリッドの平均 SNR が計算され、TD (状況 I*) と CD (状況 I)。
24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電極欠損率(%)
時間枠：24時間まで
個々の電極は、記録ごとに、視覚的な基準（つまり、ノイズ、二次電極ストリップの切除空洞またはシリコーンとの重なりによる平坦な信号、脈動アーチファクト）に基づいて信号品質が低いか良好であるかに分類されます。 その結果、電極欠損率 (%) は次のように計算されます: 不良電極の数を記録ごとの電極の合計数で割ったもの。 これは、TD (状況 I*/I**) との比較を可能にするために、同様の位置にある CD 録音 (状況 I/II) に対して決定されます。
24時間まで
てんかんバイオマーカーの同定 (例: 1 分あたりのスパイク/HFO の数、イベント SNR)
時間枠：24時間まで
手術後、記録の最後の 1 分間にスパイクと高周波振動 (HFO) が視覚的にマークされ (注: 自動スパイク/HFO 検出器によって支援されます)、専門家によってチェックされます。 スパイクと HFO のマーキングは、切除前後の TD および対応する CD 記録で行われます。 チャネルごとのイベント レート (1 分あたりのスパイク/HFO の数) と録音ごとの合計が TD と CD の間で比較されます。 チャネルごとの平均イベント SNR およびてんかんイベント タイプごとの平均 SNR は、記録ごとに計算されます。 イベント SNR は、CD 録音 (SITUATION I/II) と TD (SITUATION I*/I**) の間で比較されます。
24時間まで
切除後の記録のバックグラウンド SNR
時間枠：24時間まで
切除後の記録 (状況 II/II**) のバックグラウンド SNR が計算され、ペアごとに比較されます。 切除後の記録（状況 II/II**）、特に切除腔の近くまたは切除腔内で測定する場合、電極欠損に対する TD と CD の両方のパフォーマンスが大幅に異なる可能性があることを考慮する必要があることに注意してください。否定的に。
24時間まで
外科的合併症（例：SAE/SADE）
時間枠：退院まで平均10日
安全性分析には、デバイスの欠陥 (DD) および重篤な有害事象 (SAE) に関する手術合併症、およびこれらがデバイスに関連するかどうか (SADE) が含まれます。
退院まで平均10日
ユーザビリティ評価
時間枠：最大48時間
(デジタル) ユーザビリティ アンケート (システム ユーザビリティ スケール + 自由質問) が (手術後 48 時間以内に) 収集されます。
最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurosoft Bioelectronics SA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UMC Utrecht
European Research Council

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIP-01202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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