てんかん手術用の新しい柔軟な高密度術中 ECoG 電極の評価。 (エピグリッド) (EpiGrid)
2025年12月9日 更新者：Neurosoft Bioelectronics SA
EpiGrid 研究によるてんかん手術用の新しい柔軟な高密度術中 ECoG 電極の評価
この前向き介入単中心臨床研究の目的は、Neurosoft Bioelectronics SA 製の柔軟な高密度 SOFT ECoG 電極グリッド (試験装置; TD) の実現可能性と性能を、通常の高密度電極グリッド (ADTech) と比較して評価することです。 、CE マーク付き）（制御装置; CD）は、てんかん手術中の調査現場で日常的に使用されます。
被験者は、ECoG に合わせたてんかん手術中に、CD による標準記録の次に TD による切除前後で 2 回以上の追加の頭蓋内記録を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karolina Janikowska Clinical Affairs Manager, PhD
- 電話番号：000 000-0000
- メール：karolina.janikowska@neurosoft-bio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：G.J.M. Zijlmans Study Principal Investigator, PhD
- 電話番号：000 000-0000
- メール：G.J.M.Zijlmans@umcutrecht.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584CX
- 募集
- University Medical Center (UMC) Utrecht
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主任研究者：
- Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
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コンタクト：
- Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が16歳以上であること
- 病変性てんかん (含む) 近心側頭硬化症）は、術中の高密度グリッド記録（記録を含む）の候補と考えられています。 切除手術の前に立体脳波検査（SEEG）を受けた患者）
- 被験者による研究参加についてのインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 過去の脳手術（除く） SEEG)
- 後頭部病変
- 複数のてんかん病巣または二重病状の疑い
- 切断または半球切除を伴う手術。
- 計画された覚醒下手術および/または機能記録
- 周術期に中止できない抗凝固薬の使用、または第 XIII 因子欠乏症またはその他の血液疾患
- 別の治験機器研究への積極的な参加
- 研究者が被験者の安全性に悪影響を与える可能性がある、または被験者の研究完了能力を制限する可能性があると研究者が判断するその他の状態。
- オランダ語の理解が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全教科
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テストデバイス (SOFT ECoG 硬膜下グリッド電極): 記録に使用されます。 てんかん手術中、被験者は標準的な臨床プロトコル（比較装置による記録）に加えて、SOFT ECoG フレキシブル高密度電極グリッド（TD）を使用した追加の頭蓋内記録を 2 回以上受けます。 録音は切除前後に記録されます。 すべての手順は標準的な臨床慣行に従って行われます。 あらゆる医療上の意思決定は、標準治療 CE マーク付きデバイス (CD) を使用して行われます。 研究用の非 CE マークのデバイスは、臨床上の意思決定には使用されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バックグラウンド SNR 事前切除記録
時間枠：24時間まで
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信号品質に関するパフォーマンスは、バックグラウンド信号対雑音比 (SNR) によって評価されます。
目視検査に基づいて適切に記録されたチャネル (ノイズがなく、平坦な線がない) のみが、バックグラウンド SNR の計算に含まれます。
切除前記録 (状況 I/I*) の場合、(含まれる) チャネルごとのバックグラウンド SNR と電極グリッドの平均 SNR が計算され、TD (状況 I*) と CD (状況 I)。
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電極欠損率(%)
時間枠：24時間まで
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個々の電極は、記録ごとに、視覚的な基準（つまり、ノイズ、二次電極ストリップの切除空洞またはシリコーンとの重なりによる平坦な信号、脈動アーチファクト）に基づいて信号品質が低いか良好であるかに分類されます。
その結果、電極欠損率 (%) は次のように計算されます: 不良電極の数を記録ごとの電極の合計数で割ったもの。
これは、TD (状況 I*/I**) との比較を可能にするために、同様の位置にある CD 録音 (状況 I/II) に対して決定されます。
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24時間まで
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てんかんバイオマーカーの同定 (例: 1 分あたりのスパイク/HFO の数、イベント SNR)
時間枠：24時間まで
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手術後、記録の最後の 1 分間にスパイクと高周波振動 (HFO) が視覚的にマークされ (注: 自動スパイク/HFO 検出器によって支援されます)、専門家によってチェックされます。
スパイクと HFO のマーキングは、切除前後の TD および対応する CD 記録で行われます。
チャネルごとのイベント レート (1 分あたりのスパイク/HFO の数) と録音ごとの合計が TD と CD の間で比較されます。
チャネルごとの平均イベント SNR およびてんかんイベント タイプごとの平均 SNR は、記録ごとに計算されます。
イベント SNR は、CD 録音 (SITUATION I/II) と TD (SITUATION I*/I**) の間で比較されます。
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24時間まで
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切除後の記録のバックグラウンド SNR
時間枠：24時間まで
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切除後の記録 (状況 II/II**) のバックグラウンド SNR が計算され、ペアごとに比較されます。
切除後の記録（状況 II/II**）、特に切除腔の近くまたは切除腔内で測定する場合、電極欠損に対する TD と CD の両方のパフォーマンスが大幅に異なる可能性があることを考慮する必要があることに注意してください。否定的に。
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24時間まで
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外科的合併症（例：SAE/SADE）
時間枠：退院まで平均10日
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安全性分析には、デバイスの欠陥 (DD) および重篤な有害事象 (SAE) に関する手術合併症、およびこれらがデバイスに関連するかどうか (SADE) が含まれます。
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退院まで平均10日
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ユーザビリティ評価
時間枠：最大48時間
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(デジタル) ユーザビリティ アンケート (システム ユーザビリティ スケール + 自由質問) が (手術後 48 時間以内に) 収集されます。
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。