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サーマカットバーによるディープ限界獲得 vs.深部う蝕病変における機能的なクラウン延長

2024年1月11日 更新者：Ahmed Khairy Elmorsy、Cairo University

深部歯肉縁下歯間う蝕病変の管理におけるサーマカットバーと機能的クラウン延長による深縁獲得：1年間の追跡調査ランダム化比較試験

この臨床試験は、サーマカット バーによる深部辺縁獲得とサーマカット バーによる深部辺縁獲得を比較するために実施されます。歯肉縁下の深い歯間頸部病変を露出させる機能的なクラウン延長

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯肉縁下縁が深いと、複合修復物による修復作業中に大きな困難が生じます。 キャビティのマージンを露出させることは、適切な隔離、マトリックスの適応、および複合材の配置を達成するために最も重要です。

深いマージンを露出させる問題を克服するために、いくつかの方法が提案されています。機能的なクラウン延長は、深いマージンの露出に関するケアのゴールドスタンダードと考えられています。

しかし、機能的な歯冠延長は、インプラントの横で行われた場合の糸露出のリスク、隣接する歯や頬側壁および舌側壁からの骨の除去のリスクに加えて、歯根の露出、分岐部の関与、歯冠根の比率の低下など、多くの問題を引き起こす可能性があります。滑らかな骨構造を作成し、術後の痛み、炎症、浮腫などの手術の合併症や過度の出血のリスクを軽減します。

深縁獲得および深縁拡張（DMA および DME）は、深い歯肉縁下拡張縁の治療における実行可能な選択肢と考えられています。

深縁獲得に関するいくつかの方法が提案されており、ダイオードレーザーや電気外科の使用が含まれます。また、サーマカットバーを使用して歯肉シートを露出させる別のプロトコルもあります。

この研究を実施する背後にある理論的根拠は、外科的介入を必要とせずに深い歯肉縁下を露出させる簡単かつ予測可能な方法を提案することです。

この技術は臨床医によって行われ、良好な結果が得られていますが、テストや検証は行われていないため、この研究はこのテストを検証する必要があるかどうかを検証するために実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 対象者は18歳以上

  1. 男性または女性
  2. 共同住宅
  3. 少なくとも 1 つの深い歯肉下の隣接歯間う蝕病変がある。
  4. 口腔衛生対策または良好な口腔衛生を遵守できる
  5. ～するための十分な認知能力を持っている

5- 同意手順を理解する。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. 障害:
  3. 全身疾患または重度の医学的障害。 (心血管障害、糖尿病、高血圧、てんかん)。
  4. コンプライアンスの欠如。
  5. 歯肉過形成、血液疾患。
  6. 認識機能障害。
  7. 歯周病の愛着喪失の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
dentsply のサーマカットバーを使用した深いマージナル獲得
手順：サーマカットバーを使用した深いマージナル獲得
サーマカットバーは研磨剤を含まないツールであるため、準備された歯と隣接する歯の両方の根の表面に対して非常に安全であり、深いマージンを露出する必要がある場合に優れた治療結果が得られます。
他の名前：
  • デンツプライのサーマカットバー
アクティブコンパレータ：コントロール
機能的な歯冠延長術
手順：サーマカットバーを使用した深いマージナル獲得
サーマカットバーは研磨剤を含まないツールであるため、準備された歯と隣接する歯の両方の根の表面に対して非常に安全であり、深いマージンを露出する必要がある場合に優れた治療結果が得られます。
他の名前：
  • デンツプライのサーマカットバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度: 視覚的なアナログスケール
時間枠：術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月、1年
視覚的なアナログスケールを使用する
術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月、1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さと生物学的幅
時間枠：術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月、1年
平行化技術による段階的歯周プローブおよび（デジタル X 線写真）バイトウィング
術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月、1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界的な完全性
時間枠：術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月、1年
修正された USPHS 基準を使用する
術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • thermacut bur dentsply

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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