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肥満児の体重減少に対するさまざまな運動強度の治療効果

2024年1月3日 更新者：Zhu Shunye、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

エネルギー制限されたバランスの取れた食事のもとでの肥満児の減量と代謝指標に対する、短期の監視付き高強度インターバルトレーニングと中強度の継続トレーニングの効果

小児肥満の発生率が増加しており、次に子供の過体重と肥満に関連する代謝性疾患が増加しています。 高強度インターバルトレーニング (HIIT) は、肥満の子供の体組成と心臓血管の健康を改善することが最近示されました。 現在、運動強度が肥満児の内分泌代謝指標および生活の質に及ぼす影響に関する証拠はほとんどありません。

この研究の主な目的は、エネルギー制限されたバランスのとれた食事のもとで肥満児の代謝指標に及ぼす、短期監視付き高強度インターバルトレーニングと中強度継続トレーニング（MICT）の効果を比較することです。 中国南部の肥満児388人を対象に、多施設前向きランダム化対照試験が実施された。 実験グループは、(1) HIIT およびエネルギー制限されたバランスの取れた食事、および (2) MICT およびエネルギー制限されたバランスの取れた食事にランダムに割り当てられます。 実験グループは、3か月間（教師付き）の運動トレーニングに参加します。 研究エンドポイントの測定は、ベースライン、3か月後（監視付き介入後）、9か月後、および1年後に追跡調査されます。 主要評価項目は体重減少率（△ Wt%）です。 副次評価項目には、ウエストと身長の比、体格指数 (BMI)、体脂肪率、インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR)、インスリン分泌指数 (ISI)、Δ HtSDSBA が含まれます。 この研究の結果は、肥満児の体重減少と内分泌代謝に対する運動強度の影響に関する豊富な情報を生み出し、この集団に対するより効果的な科学的根拠に基づいた運動処方ガイドラインを開発するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
388

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 保護者はインフォームドコンセントを理解し、署名します。 被験者が8歳以上の場合、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
  2. 年齢は6歳～16歳の男女。
  3. BMI≧「6～18歳の学齢児童の肥満スクリーニングにおける性年齢BMI基準点」。
  4. 障害がないこと。
  5. 共同心肺機能評価により、参加は安全であることが示されました。
  6. 少なくとも1年間の追跡調査が期待される。

除外基準:

  1. 高血圧（95パーセンタイルを超える収縮期血圧または拡張期血圧値として定義）、心臓病の病歴や証拠、および/または異常な安静時または負荷の心エコー検査、または参加が安全ではないことを示す複合心肺機能評価がある。
  2. 慢性喘息、腎臓病、1型糖尿病、てんかんなどの慢性疾患を患っている。
  3. 卵巣腫瘍、過誤腫などの器質的疾患を患っている。
  4. 運動能力を制限する可能性のある喫煙習慣または整形外科的/神経学的疾患。
  5. 注意欠陥多動性障害とステロイドの使用を確認。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
行動：高強度インターバルトレーニング
高強度のインターバルトレーニング（呼吸が大幅に速くなり、呼吸の深さが大幅に増加し、心拍数が大幅に増加し、発汗し、話す前に運動をやめて呼吸を調整する必要があるため、エネルギー消費量（小児で​​はMETy ≥6.00） ): HIIT にランダムに割り当てられた参加者は、最大心拍数 (HRmax) の 60 ～ 70% で 10 分間のウォームアップを実行します。 その後、最大心拍数の 85 ～ 95% でウォーキング、ランニング、またはサイクリングを 4 分間のセッションを 4 回行い、間に 3 分間の積極的な回復 (最大心拍数の 50 ～ 70%) を挟みます。 参加者には最後に5分間の冷却時間が与えられ、合計40分間の運動が行われた。 参加者は、12週間にわたって週に少なくとも5回、最大7回、監視付きの運動クラスに参加する必要があります。 各参加者は、スポーツのパンチに使用できるスマート電子スポーツ ブレスレットを自由に着用できます。
アクティブコンパレータ：アームB
行動：中程度の強度の継続的なトレーニング
中強度の継続トレーニング (呼吸が速く、心拍数が速く、わずかに発汗するが、それでも簡単に話すことができる; エネルギー消費量 (小児 METy) 3.00 ～ 5.99) : MICT グループにランダムに割り当てられた参加者は、40 分間継続的にウォーキング、ランニング、またはサイクリングを行います。 HRmax 60 ～ 70% で 1 分。 参加者は、12週間にわたって週に少なくとも5回、最大7回、監視付きの運動クラスに参加する必要があります。 各参加者は、スポーツのパンチに使用できるスマート電子スポーツ ブレスレットを自由に着用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
△重量%
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
体重減少率（△Wt%）＝（第n週の体重－第0週の体重）／第0週の体重×100％
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TOWL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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