社会的剥奪要因に基づく切断患者の生活の質

肉腫患者にとって切断は依然として重要な治療選択肢です。 化学療法の出現後、四肢救済処置がより広く利用されるようになりましたが、一部の患者は依然として疾患の管理のために切断を必要としています。 研究によると、社会的剥奪要因を持つ患者は進行性疾患を呈するリスクが高く、したがって最終的な切断が必要になるリスクも高いことが示されています1-3。 追加の研究では、社会経済的地位が低い患者では切断がより一般的であることが示されています4。 これらの処置が外傷または感染症のいずれに対して行われる場合でも、病的な結果を引き起こす可能性があります。 これまでの文献では、切断後の長期医療費が四肢救済の場合よりも高いことが示されています5,6。 患者によっては、補綴物に関連する費用が法外に高額となり、生活の質に影響を与える場合があります。 多くの要因が最終的に切断後の生活に影響を与えると考えられていますが 7、社会的剥奪が切断を受けた患者の転帰にどのような影響を与えるかは依然として不明です。

データ収集: 承認された HIPAA 免除に基づき、従属変数と独立変数が収集され、チャートのレビューから遡及的に収集されます。 最初のリクエストを受け取った後、チャートのレビューを実行して、包含/除外基準が満たされていることを確認します。 次の情報は、レポート要求とその後のチャートレビューの組み合わせによって取得されます。

• 人口統計情報: 名前、MRN、年齢、性別、保険ステータス (民間 v メディケイド v メディケア v 無保険)、住所 (郵便番号を含む)、肉腫の診断、切断レベルと日付、併存疾患
• 調査情報: 現在の勤務状況と職業、人種、教育レベル (取得した最高レベルの学位)、プロテーゼの使用 (回答が「いいえ」の場合は使用しない理由)、「はい」の場合はプロテーゼ情報 (メーカーとモデル)、SF-36 アンケート、MSTS 腫瘍スコアアンケート、プロテーゼ評価アンケート - 可動性セクション (PEQ-MS)

カルテのレビューに加えて、被験者は手術に関連する結果を評価するために一連のアンケートにも回答します。 アンケートには、SF-36 アンケート、MSTS 腫瘍スコアアンケート、プロテーゼ評価アンケート - 可動性セクション (PEQ-MS) が含まれます。 連絡する前に、被験者は主治医から研究について説明し、アンケートに記入して研究にデータを使用することを許可することで研究に参加したいかどうかを尋ねる手紙（インフォームド・コンセントの文書の免除）を受け取ります。 。 主治医からの手紙には、被験者が研究チームのメンバーから電子メールまたは電話を受けることも説明されています。 対象者には、電話、通常の郵便、または RedCap のアンケート機能を使用した電子メールでアンケートに回答する機会が与えられます。

アンケートに回答する意思のある被験者は、インフォームドコンセントの文書の免除に基づいて登録されます。 アンケートに回答する意思はないが、データの使用を許可する被験者は、インフォームド・コンセントの文書の免除に基づいて登録されます（つまり、被験者は電話でアンケートに回答したくないが、同意していると述べています）私たちは彼らのデータを遡及的に使用することができます）。 データが不十分であるか、合理的な努力をしてもデータが得られない被験者は、遡及データを使用するためのインフォームドコンセントの完全な放棄に基づいて登録されます。 対象者が電話または電子メールで過去のデータの使用を望まないことを示した場合、当社は対象を取り下げ、すべての過去のデータを削除します。

データ分析: 患者のコホートに関する記述統計を実行し、その結果を報告します。 データは、連続変数の平均値と SD、名目データの頻度とパーセンテージとして表示されます。 連続変数のスチューデント t 検定と名目データのカイ 2 乗またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、予後不良の患者のグループを対応する患者のグループと比較します。

この研究は患者に対するリスクを最小限に抑えます。ただし、患者は調査の質問に答える際に心理的および感情的苦痛を経験する可能性があります。 患者はいつでも質問への回答を拒否したり、参加を取りやめたりすることができます。 調査員は、すべての調査回答は参加者の感情に基づいており、「正しい」回答は存在しないことを各参加者に安心させます。

電話でアンケートを完了する場合は、患者の秘密保持も考慮する必要があります。 ただし、研究チームは参加者の研究記録のセキュリティとプライバシーを確​​保するための安全措置を確立します。 すべての被験者データが収集されると、被験者の PHI は削除され、各個人を一意に識別する割り当てられた研究識別番号を使用してデータが維持されます。 IRB が承認した研究担当者のみが、識別可能な研究データにアクセスできます。 記録されたすべてのデータには、主題固有のコードを使用してラベルが付けられます。 被験者固有のコードと被験者の名前、MRN、関連する日付、電子メール、および電話番号をリンクする文書は、OSMI 内の施錠されたキャビネットに安全に保管されるか、および/または大学内のパスワードで保護されたサーバーに電子的に保管されます。フロリダ。 すべての実験データ (被験者の名前、MRN、関連する日付、電子メール アドレス、電話番号以外のすべてのデータとして定義されます) には、被験者固有のコードのみが含まれます。 研究チーム外の個人と共有されるすべてのデータは、被験者固有のコードの削除を含めて匿名化されます。