社会的剥奪要因に基づく切断患者の生活の質
調査の概要
状態
詳細な説明
肉腫患者にとって切断は依然として重要な治療選択肢です。 化学療法の出現後、四肢救済処置がより広く利用されるようになりましたが、一部の患者は依然として疾患の管理のために切断を必要としています。 研究によると、社会的剥奪要因を持つ患者は進行性疾患を呈するリスクが高く、したがって最終的な切断が必要になるリスクも高いことが示されています1-3。 追加の研究では、社会経済的地位が低い患者では切断がより一般的であることが示されています4。 これらの処置が外傷または感染症のいずれに対して行われる場合でも、病的な結果を引き起こす可能性があります。 これまでの文献では、切断後の長期医療費が四肢救済の場合よりも高いことが示されています5,6。 患者によっては、補綴物に関連する費用が法外に高額となり、生活の質に影響を与える場合があります。 多くの要因が最終的に切断後の生活に影響を与えると考えられていますが 7、社会的剥奪が切断を受けた患者の転帰にどのような影響を与えるかは依然として不明です。
データ収集: 承認された HIPAA 免除に基づき、従属変数と独立変数が収集され、チャートのレビューから遡及的に収集されます。 最初のリクエストを受け取った後、チャートのレビューを実行して、包含/除外基準が満たされていることを確認します。 次の情報は、レポート要求とその後のチャートレビューの組み合わせによって取得されます。
- 人口統計情報: 名前、MRN、年齢、性別、保険ステータス (民間 v メディケイド v メディケア v 無保険)、住所 (郵便番号を含む)、肉腫の診断、切断レベルと日付、併存疾患
- 調査情報: 現在の勤務状況と職業、人種、教育レベル (取得した最高レベルの学位)、プロテーゼの使用 (回答が「いいえ」の場合は使用しない理由)、「はい」の場合はプロテーゼ情報 (メーカーとモデル)、SF-36 アンケート、MSTS 腫瘍スコアアンケート、プロテーゼ評価アンケート - 可動性セクション (PEQ-MS)
カルテのレビューに加えて、被験者は手術に関連する結果を評価するために一連のアンケートにも回答します。 アンケートには、SF-36 アンケート、MSTS 腫瘍スコアアンケート、プロテーゼ評価アンケート - 可動性セクション (PEQ-MS) が含まれます。 連絡する前に、被験者は主治医から研究について説明し、アンケートに記入して研究にデータを使用することを許可することで研究に参加したいかどうかを尋ねる手紙(インフォームド・コンセントの文書の免除)を受け取ります。 。 主治医からの手紙には、被験者が研究チームのメンバーから電子メールまたは電話を受けることも説明されています。 対象者には、電話、通常の郵便、または RedCap のアンケート機能を使用した電子メールでアンケートに回答する機会が与えられます。
アンケートに回答する意思のある被験者は、インフォームドコンセントの文書の免除に基づいて登録されます。 アンケートに回答する意思はないが、データの使用を許可する被験者は、インフォームド・コンセントの文書の免除に基づいて登録されます(つまり、被験者は電話でアンケートに回答したくないが、同意していると述べています)私たちは彼らのデータを遡及的に使用することができます)。 データが不十分であるか、合理的な努力をしてもデータが得られない被験者は、遡及データを使用するためのインフォームドコンセントの完全な放棄に基づいて登録されます。 対象者が電話または電子メールで過去のデータの使用を望まないことを示した場合、当社は対象を取り下げ、すべての過去のデータを削除します。
データ分析: 患者のコホートに関する記述統計を実行し、その結果を報告します。 データは、連続変数の平均値と SD、名目データの頻度とパーセンテージとして表示されます。 連続変数のスチューデント t 検定と名目データのカイ 2 乗またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、予後不良の患者のグループを対応する患者のグループと比較します。
この研究は患者に対するリスクを最小限に抑えます。ただし、患者は調査の質問に答える際に心理的および感情的苦痛を経験する可能性があります。 患者はいつでも質問への回答を拒否したり、参加を取りやめたりすることができます。 調査員は、すべての調査回答は参加者の感情に基づいており、「正しい」回答は存在しないことを各参加者に安心させます。
電話でアンケートを完了する場合は、患者の秘密保持も考慮する必要があります。 ただし、研究チームは参加者の研究記録のセキュリティとプライバシーを確保するための安全措置を確立します。 すべての被験者データが収集されると、被験者の PHI は削除され、各個人を一意に識別する割り当てられた研究識別番号を使用してデータが維持されます。 IRB が承認した研究担当者のみが、識別可能な研究データにアクセスできます。 記録されたすべてのデータには、主題固有のコードを使用してラベルが付けられます。 被験者固有のコードと被験者の名前、MRN、関連する日付、電子メール、および電話番号をリンクする文書は、OSMI 内の施錠されたキャビネットに安全に保管されるか、および/または大学内のパスワードで保護されたサーバーに電子的に保管されます。フロリダ。 すべての実験データ (被験者の名前、MRN、関連する日付、電子メール アドレス、電話番号以外のすべてのデータとして定義されます) には、被験者固有のコードのみが含まれます。 研究チーム外の個人と共有されるすべてのデータは、被験者固有のコードの削除を含めて匿名化されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alex Barnett, MS
- 電話番号:352-273-7337
- メール:barneam@ortho.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andre Spiguel, MD
- 電話番号:352-273-7093
- メール:spiguar@ortho.ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- 募集
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- UFに通院中の整形外科腫瘍科による大切断術を受けた成人患者(下脛骨、経大腿、股関節関節離断、経上腕、または経前腕)
- 調査実施時点で切断後少なくとも 6 か月が経過している必要があります
- 肉腫、外傷、または慢性感染症のために切断を受ける患者
除外基準:
- 小児患者(18歳未満)
- 以下の切断を受けた成人患者:放射線切除、経中足骨、手首の関節離断、手根骨遠位のその他の切断、サイム(足首の関節離断)、ショパール切断、経中足骨、脛骨遠位のその他の切断
- 糖尿病または血管疾患のために切断を受ける患者
- 切断手術後6か月以内の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 アンケート
時間枠:切断から少なくとも6か月経過した1回の来院
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一般的で一貫性があり、簡単に実施できる生活の質の尺度をまとめた調査セット。
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切断から少なくとも6か月経過した1回の来院
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MSTS腫瘍スコア質問票
時間枠:切断から少なくとも6か月経過した1回の来院
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四肢の肉腫患者の機能的転帰を評価するために設計された、医師/患者が記入するアンケート。
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切断から少なくとも6か月経過した1回の来院
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プロテーゼ評価アンケート - 可動性セクション (PEQ-MS)
時間枠:切断から少なくとも6か月経過した1回の来院
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過去 4 週間に義肢装具を使用した可動性について認識された可能性を評価するアンケート
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切断から少なくとも6か月経過した1回の来院
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andre Spiguel, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。