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上顎周囲の軟組織増強のための横回転フラップ

2024年1月4日 更新者：Francisco Javier Rodriguez Lozano、Universidad de Murcia

インプラント周囲粘膜炎は、最も一般的なインプラント周囲疾患の 1 つです。 歯科インプラントでリハビリを受けた被験者の20％以上でそれが報告されました（Lee et al. 2017; Rodrigo et al. 2018; Wada et al. 2019）。 さらに、インプラント周囲粘膜炎と、喫煙、インプラントのメンテナンスおよびインプラント周囲の軟部組織特性との間に有意な関連性が見出された（Wada et al. 2019）。

インプラント周囲粘膜の軟組織の質と量は、オッセオインテグレーションインプラントの予後における重要な要素と考えられています。 リンケヴィシウスら。 Linkevicius et al. 2009 は、軟組織の厚さが 2 mm 未満の場合、歯槽頂部の骨損失が発生する可能性があることを示しました (Linkevicius et al. 2009)。 さらに、軟組織の幅を評価した場合、より広い軟組織のバンドは最小限の骨リモデリングに関連していました（Linkevicius et al. 2015）。 リンら。 Lin et al. 2013 は、系統的レビューとメタ分析で、骨統合インプラント周囲の角質化組織 (KT) の欠如がプラークの蓄積、インプラント周囲組織の炎症、軟組織の後退、および付着の喪失と関連していることを報告しました (Lin et al. 2013)。 さらに、最近の研究では、オッセオインテグレーションインプラントの周囲に最小 2 mm の KT バンドが必要であることが確立され、2 mm 未満のバンドはより多くのブラッシングの不快感、プラークの蓄積、組織の炎症および辺縁骨根尖変位と関連していることが示され、 KT>2 mm はインプラント周囲組織に保護効果がありました (Souza et al. 2015、Perussolo et al. 2018、Monje et al. 2019)。 さらに、インプラント周囲組織疾患は、KT 欠如の状況における不規則なコンプライアンスにも関連しています (Monje et al. 2019)。

インプラント周囲の水平および/または垂直軟組織欠損が存在する場合、骨増強の前またはその代わりに、軟組織増強が優先事項と考えられてきました(Burkhardt et al. 2008、Zucchelli et al. 2013)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30009
        • 募集
        • Universidad de Murcia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

軟部組織の後退を伴うインプラント プラーク指数スコアが 30% 未満 関連する全身疾患なし 喫煙者 (葉巻 20 本/日未満)

除外基準:

妊娠・授乳期 関連する全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：横回転フラップ
LRF、モレノとカフェッセ、2016
手順：軟組織の増大

横方向に回転したフラップ: インプラントの頬側および近心側に厚さの分割されたレシピエント ベッドが準備され、出血領域がしっかりと固定されました。 口蓋への切開の延長およびそれらの間の距離は、それぞれの特定の症例に必要な角化組織移植片の量に依存します。 習慣的には、角質化した組織は隣接する頂部から採取されます。ただし、より多くの組織を移動する必要がある場合は、切開部を口蓋組織まで拡張することもあります。 皮弁は部分的な厚みで準備され、受動的な変位を可能にするために骨膜から頂端側に解放され、張力なしで縫合できます。 90度回転して外側近心側に変位しました。 椎弓根をレシピエントベッドに縫合した。

対照群: 外科手術は、1968 年に Sullivans & Atkins が提案した歯の周囲の軟組織増大用の設計に従い、オセオインテグレーション歯科インプラントの周囲に適用するために修正されました。
アクティブコンパレータ：無料の歯肉移植
FGG、サリバンとアトキンス、1968 年、ランガーとサリバン、1989 年
手順：軟組織の増大

横方向に回転したフラップ: インプラントの頬側および近心側に厚さの分割されたレシピエント ベッドが準備され、出血領域がしっかりと固定されました。 口蓋への切開の延長およびそれらの間の距離は、それぞれの特定の症例に必要な角化組織移植片の量に依存します。 習慣的には、角質化した組織は隣接する頂部から採取されます。ただし、より多くの組織を移動する必要がある場合は、切開部を口蓋組織まで拡張することもあります。 皮弁は部分的な厚みで準備され、受動的な変位を可能にするために骨膜から頂端側に解放され、張力なしで縫合できます。 90度回転して外側近心側に変位しました。 椎弓根をレシピエントベッドに縫合した。

対照群: 外科手術は、1968 年に Sullivans & Atkins が提案した歯の周囲の軟組織増大用の設計に従い、オセオインテグレーション歯科インプラントの周囲に適用するために修正されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6ヶ月後の軟部組織の変化
時間枠：1年
前後で増加した軟組織の量がミリメートル単位で測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Murcia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：JOSE ANTONIO MORENO RODRÍGUEZ, DDS、UNIVERSIDAD DE MURCAI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2586/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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