VITA AV 臨床システムの臨床パフォーマンスと安全性

包含基準:

1. 51歳から70歳までの健康な閉経後の女性。
2. 被験者は、膣の乾燥、かゆみ、おりもの、および性交痛（性交時の痛み）のいずれかから、少なくとも中等度の重症度の MBS を特定できなければなりません。
3. 膣健康指数 (VHI) スコアは 6 ～ 15 で、軽度から中等度の VA を示します。
4. フリーサイズの膣内チップ「VITA AV プローブキット」は、被験者の膣内に快適にフィットします。 臨床医は膣拡張器サイジングキットを使用して膣のサイズを測定し、そのサイズを評価/記録シートに記録します。 (直径25mm、長さ60mm)。 尿道開口部はデバイスのシールカラーの遠位にあります。
5. 過去 1 年以内の通常のパパニコロウ検査（または治験開始前または F1 の 2 週間前に実施する必要があります）。 被験者は否定的な結果の場合にのみ参加できます。
6. 膣管にVAの兆候以外の病変や異常がないこと。
7. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名する意欲と能力がある。
8. 被験者は、最初の評価の前の 48 時間、各セッション [慣れ (F) および治療 (T)] の前後 48 時間、および最終のフォローアップ訪問の前の 48 時間は性交を控える意思がなければなりません。
9. 被験者は、初回評価の少なくとも 48 時間前（潤滑剤を使用するとサイジングに影響するため）、各セッション [慣れ (F) および治療 (T)] の前後、および最終フォローの 48 時間前に、潤滑剤の使用を中止する意思がなければなりません。 -アップ訪問。 クリニックが提供する潤滑剤は性交を補助する目的でのみ使用してください。
10. 被験者は、最初の評価の7日前に拡張器/骨盤底療法を中止/中止する意思がなければならず、患者が治験に参加している場合はこの療法を継続すべきではありません。

除外基準:

1. 膣健康指数（VHI）スコアが 5 以下（重度の VA を示す）。
2. 全身または局所のホルモン補充療法（HRT）を受けている被験者、または研究に参加する前にHRT中止後6か月以内の被験者。

3. -研究に参加する前3か月以内の膣保湿剤、またはその他の局所膣製剤の使用。

   注: 性交を助けるために単純な非保湿潤滑剤の使用は研究で認められます。

4. 出血性疾患のある被験者。
5. 抗血小板薬や抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリン、クロピドグレル）などの抗凝血薬を処方されている被験者。
6. 急性尿路感染症。
7. 活動性の性器感染症。
8. パップスミア検査の異常。
9. -研究期間中に妊娠検査薬が陽性または計画された妊娠。
10. 子宮脱。
11. 泌尿生殖器洞のある被験者（これは、尿道開口部が膣開口部と組み合わされている場合）、そうでない場合、尿道開口部が外傷を受け、尿路感染症を引き起こします。
12. -研究開始前6か月以内に骨盤手術を受けた。
13. 診断されていない性器出血。
14. 化学療法を受けているがん患者、または婦人科がんと診断された対象。
15. 過去5年以内に化学療法を受けたことがある、またはアロマターゼ阻害剤を服用している乳がん生存者。
16. ワンサイズの VITA AV 膣内チップが患者の膣内に快適にフィットしない被験者 (臨床医の意見)。
17. 被験者の試験評価を完了する能力を危険にさらす可能性のある重篤な疾患または慢性疾患。
18. 研究者がこの研究に含めるには不適切であると判断した被験者、または研究の要件を満たさない被験者。
19. タイムスケジュールやさらなる研究手順を遵守する精神的または身体的能力を持たない被験者。
20. MBSとして泌尿器症状のある被験者は、この症状の他の潜在的な原因により研究から除外されます。