VITA AV 臨床システムの臨床パフォーマンスと安全性
膣萎縮の治療に使用した場合の VITA AV 臨床システムの臨床性能と安全性を評価する実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
被験者の募集後、登録された患者の初期評価が行われます。これには、スクリーニング、ベースライン評価と処置前評価、各患者のデバイス サイズの適合性 (サイズ調整と記録用の膣拡張器キット)、および内視鏡画像が含まれます。臨床医によって行われます。
被験者は、投与量を決定するために、2～4週間の習熟期間にわたって治療を導入されます。 その後、被験者は 12 週間にわたって 3 回の治療セッションを受け、最後の治療セッションの 4 週間後に最終フォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tbilisi、グルジア、0114
- Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 51歳から70歳までの健康な閉経後の女性。
- 被験者は、膣の乾燥、かゆみ、おりもの、および性交痛（性交時の痛み）のいずれかから、少なくとも中等度の重症度の MBS を特定できなければなりません。
- 膣健康指数 (VHI) スコアは 6 ～ 15 で、軽度から中等度の VA を示します。
- フリーサイズの膣内チップ「VITA AV プローブキット」は、被験者の膣内に快適にフィットします。 臨床医は膣拡張器サイジングキットを使用して膣のサイズを測定し、そのサイズを評価/記録シートに記録します。 (直径25mm、長さ60mm)。 尿道開口部はデバイスのシールカラーの遠位にあります。
- 過去 1 年以内の通常のパパニコロウ検査（または治験開始前または F1 の 2 週間前に実施する必要があります）。 被験者は否定的な結果の場合にのみ参加できます。
- 膣管にVAの兆候以外の病変や異常がないこと。
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名する意欲と能力がある。
- 被験者は、最初の評価の前の 48 時間、各セッション [慣れ (F) および治療 (T)] の前後 48 時間、および最終のフォローアップ訪問の前の 48 時間は性交を控える意思がなければなりません。
- 被験者は、初回評価の少なくとも 48 時間前（潤滑剤を使用するとサイジングに影響するため）、各セッション [慣れ (F) および治療 (T)] の前後、および最終フォローの 48 時間前に、潤滑剤の使用を中止する意思がなければなりません。 -アップ訪問。 クリニックが提供する潤滑剤は性交を補助する目的でのみ使用してください。
- 被験者は、最初の評価の7日前に拡張器/骨盤底療法を中止/中止する意思がなければならず、患者が治験に参加している場合はこの療法を継続すべきではありません。
除外基準:
- 膣健康指数（VHI）スコアが 5 以下（重度の VA を示す）。
- 全身または局所のホルモン補充療法（HRT）を受けている被験者、または研究に参加する前にHRT中止後6か月以内の被験者。
-研究に参加する前3か月以内の膣保湿剤、またはその他の局所膣製剤の使用。
注: 性交を助けるために単純な非保湿潤滑剤の使用は研究で認められます。
- 出血性疾患のある被験者。
- 抗血小板薬や抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリン、クロピドグレル）などの抗凝血薬を処方されている被験者。
- 急性尿路感染症。
- 活動性の性器感染症。
- パップスミア検査の異常。
- -研究期間中に妊娠検査薬が陽性または計画された妊娠。
- 子宮脱。
- 泌尿生殖器洞のある被験者（これは、尿道開口部が膣開口部と組み合わされている場合）、そうでない場合、尿道開口部が外傷を受け、尿路感染症を引き起こします。
- -研究開始前6か月以内に骨盤手術を受けた。
- 診断されていない性器出血。
- 化学療法を受けているがん患者、または婦人科がんと診断された対象。
- 過去5年以内に化学療法を受けたことがある、またはアロマターゼ阻害剤を服用している乳がん生存者。
- ワンサイズの VITA AV 膣内チップが患者の膣内に快適にフィットしない被験者 (臨床医の意見)。
- 被験者の試験評価を完了する能力を危険にさらす可能性のある重篤な疾患または慢性疾患。
- 研究者がこの研究に含めるには不適切であると判断した被験者、または研究の要件を満たさない被験者。
- タイムスケジュールやさらなる研究手順を遵守する精神的または身体的能力を持たない被験者。
- MBSとして泌尿器症状のある被験者は、この症状の他の潜在的な原因により研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VITA AVクリニカルシステム
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VITA AV クリニカル システムは、VA を治療するために膣壁への陰圧吸引の原理に基づいて機能し、創傷治癒における臨床応用のアイデアに基づいており、血管新生、水分および HA 産生後の血管新生速度の改善を引き出すことを目的としています。 -処理。
VITA AV 臨床システムは、VA に関連する根本的な細胞欠損を改善することで、より効果的な治療を提供すると考えられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も厄介な症状 (MBS) がベースラインから 1 か月の追跡調査まで改善
時間枠：1か月後のフォローアップ訪問
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VITA AV 臨床システムによる治療により、MTD での 3 回の治療セッション後に被験者の 50% 以上で VA の最も厄介な症状 (MBS) が改善されることを実証するため。 MBS は症状 (膣の乾燥、かゆみ、おりもの、性交痛 (性交痛) など) のリストから選択され、被験者は (中等度から重度に分類される症状の中から) 1 つの症状を MBS として選択する必要があります。 MBS 評価 (症状なし、軽度、中等度、重度の重症度評価を使用) は、ベースライン時、各治療セッションの直前、およびフォローアップ段階の最後のセッションの 4 週間後に完了します。 ベースラインから最後の治療後 4 週間までの MBS の重症度の変化が、症状の改善の評価となります。 |
1か月後のフォローアップ訪問
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主要な安全性エンドポイント #1:最初の治療から最後の治療までの各治療セッション中に経験される痛みの程度。
時間枠：広背治療
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各治療セッション中に経験される痛みの程度は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。左端は「痛みまたは不快感なし」を示し、右端は「重度の痛みまたは不快感」を示します。
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広背治療
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主要な安全性エンドポイント #2: 重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：1か月後のフォローアップ訪問
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機器または治療に関連した事象に重点を置いた重篤な有害事象 (SAE) の評価。
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1か月後のフォローアップ訪問
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主要な安全性エンドポイント #3: 各治療およびフォローアップ訪問時の重篤な機器有害作用 (SADE)。
時間枠：1か月後のフォローアップ訪問
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機器または治療に関連した事象に重点を置いた重大な機器有害影響 (SADE)。
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1か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣成熟指数（VMI）の改善
時間枠：1か月後の最終フォローアップ訪問
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最初の評価来院から最終フォローアップ来院/セッションまでの膣成熟指数 (VMI) の改善率は、最後の治療から 4 週間後および最後のフォローアップ来院時に計算されます。 VMI スコアは次のように割り当てられます。
VMI スコアの向上が期待されます。 |
1か月後の最終フォローアップ訪問
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膣/尿路のpHの改善
時間枠：1か月後の最終フォローアップ訪問
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最初の評価訪問から、MTD での 3 回の治療セッション後および最終フォローアップ訪問までの膣/尿の pH の改善。
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1か月後の最終フォローアップ訪問
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膣健康指数 (VHI) の改善
時間枠：1か月後のフォローアップ訪問
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最初の評価訪問時から、MTD での 3 回の治療セッション後および最終フォローアップ訪問時までの膣健康指数スコア (VHI) の改善率。 VHI スコアは次のように割り当てられます。
VHIスコアの向上が期待できます。 |
1か月後のフォローアップ訪問
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膣粘膜の外観の改善
時間枠：1か月後のフォローアップ訪問
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最初の評価訪問から最後の治療が行われてから 4 週間後までの膣粘膜の視覚的外観の改善 (内視鏡画像によって評価)。
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1か月後のフォローアップ訪問
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MTDでの3回の治療セッション後の最終フォローアップ来院時の治療に対する全体的な被験者の満足度
時間枠：1か月後のフォローアップ訪問
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MTDでの3回の治療セッション後の最終フォローアップ来院時の治療に対する全体的な被験者の満足度。 被験者は次の質問に答えます。「VA の症状の変化、全体的な健康状態と生活の質、経験した有害事象を考慮すると、治療とデバイスに対する満足度をどのように定義しますか?」 被験者の全体的な満足度は被験者の経験に基づく主観的なものであり、次の評価が割り当てられます。
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1か月後のフォローアップ訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期安全性データ（試験延長）
時間枠：12か月後のフォローアップ訪問
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最終治療後 12 か月後の有害事象 (重篤および非重篤) の評価
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12か月後のフォローアップ訪問
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長期的な臨床効果（試験延長）
時間枠：12か月後のフォローアップ訪問
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VITA AV クリニカル システム治療の結果として経験された症状軽減の主観的証拠、つまり 10 か月後および 12 か月後に被験者によって示された MBS の重症度評価に基づく長期臨床効果の評価訪問数を増やします。
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12か月後のフォローアップ訪問
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長期耐久性 (トライアル延長)
時間枠：12か月後のフォローアップ訪問
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VITA AV 治療の効果の持続性は、次の質問「最後の治療から、効果/改善はおよそどれくらい持続しましたか?」に対する被験者の回答に基づいて評価されます。 10 か月および 12 か月後のフォローアップ訪問時に収集されます。
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12か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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