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ゲントにおけるスパイクの特徴: 多中心的な前向き観察研究..

2026年1月5日 更新者：University Hospital, Ghent

ゲントにおけるスパイクの特徴：多中心的な前向き観察研究

この研究は、ゲント地域におけるスパイクの発生率と特徴を、既往歴と毒物学的分析の両方によって文書化することを目的としています。

スパイクは、UZ Gent の研究室のプロトコールに従って、イムノアッセイ検査と高分解能スクリーニングによって分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ゲント市でスパイクを行ったとされる患者を客観化し、特徴を明らかにすることを目的としている。

ゲントの 4 つの救急外来のいずれかに来院し、スパイク (飲み物、食べ物、針のスパイクを含む) の疑いがあるすべての患者に、この研究への参加が提案されます。

この研究には、人口統計、最近の自身の投薬/薬物/アルコールの使用、および経験した症状に関する患者への質問のリストが含まれます。一方、介護者 (医師/看護師) は、発症時の症状に関するアンケートに記入します。

イベント後 48 時間以内に受診する場合は、血液サンプルと尿サンプルの両方が患者に要求されます。 イベント後 48 時間から 96 時間の間に来院する場合は、尿サンプルのみが要求されます。

このサンプルでは、​​UNODC 基準 (「性的暴行およびその他の犯罪行為を促進する薬物の法医学分析に関するガイドライン」) に従って、外因性製品を対象とする IA および LC-GCMS が使用されています。

患者の要求に応じて、これらの結果を患者の医療ファイルに追加できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Spoedgevallendienst AZ Jan Palfijn
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Spoedgevallendienst AZ St. Lucas
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Spoedgevallendienst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スパイクの疑いで救急外来を受診した成人（18歳以上、性別問わず）

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 患者がスパイクの疑いを自己申告している、または医師、警察、救急隊員、または患者の同伴者によるスパイクの疑いがある
  • 尿および/または血液サンプルを提供する意欲（イベント後のタイミングに応じて）

除外基準:

  • スパイク後 5 日以上経過してから報告する
  • アンケートに確実に回答できない（臨床観察/回復後の可能性あり）。
  • インフォームド・コンセントが提供される言語 (オランダ語/英語) の習熟を宣言していない。
  • インフォームドコンセントに同意していない。
  • 血液や尿の採取や分析には同意しないでください。
  • 薬物促進性性暴行の疑いがある（並行調査が進行中のZSGケアセンター性暴力に紹介される）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲントの 4 つの病院の救急外来にスパイクの疑いで来院した成人患者におけるスパイクの発生率はどのくらいですか?
時間枠：19ヶ月
スパイクを患って救急外来を受診した患者の数
19ヶ月
スパイクに使用される製品の種類と投与方法は何ですか
時間枠：19ヶ月
製品の種類と投与方法の定義
19ヶ月
スパイク患者の患者の特徴は何ですか
時間枠：19ヶ月
スパイクと診断された患者の人口学的特徴
19ヶ月
ゲントではどのような場所でスパイクが発生しますか
時間枠：19ヶ月
スパイクイベントの場所
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONZ-2023-0004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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